Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermeksisak CPAP kísérleti tanulmány

2024. július 8. frissítette: Columbia University

CPAP sisak akut légzési nehézségben szenvedő csecsemők és gyermekbetegek számára

Ez egy kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) sisakon keresztül történő alkalmazása ugyanolyan vagy jobb-e, mint arcmaszk, orrmaszk vagy orrfogak segítségével. A CPAP segíthet a tüdőgyulladásban szenvedő gyerekeknek könnyebben lélegezni. A gép túlnyomásos levegőt szállít, ami megkönnyítheti a tüdőfertőzésben szenvedők légzését. Az orvosok rendszeresen használnak arcmaszkot, orrmaszkot vagy orrfogakat, hogy CPAP-t adnak a tüdőfertőzésben szenvedő gyerekeknek, de a kutatók tudni akarják, hogy a sisak CPAP használata ugyanolyan vagy jobb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi klinikai vizsgálatok igazolták a Helmet CPAP hatékonyságát akut légzési distressz szindrómában szenvedő felnőtteknél, jobb toleranciát és jobb légzési pontszámokat, mint a csecsemőknél alkalmazott orr/arc CPAP esetében, és a sisak CPAP használata során nem azonosítottak komoly biztonsági aggályokat. Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amelynek célja (1) meghatározni, hogy a CPAP-t igénylő csecsemők és gyermekbetegek legalább négy órán keresztül tolerálják-e a sisakos CPAP-t, és (2) a légzésszám, az oxigéntelítettség, a szívfrekvencia és a vérnyomás változásainak mérése. több mint négy óra. Ha kiderül, hogy a sisak CPAP jól tolerálható ebben a kis kohorszban, akkor egy nagyobb vizsgálatot végeznek, amely közvetlenül összehasonlítja más CPAP interfészekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónapostól 5 éves korig (beleértve) közösségi szerzett tüdőgyulladással vagy hörgőgyulladással felveszik a PICU-t, legalább négy órán keresztül, de kevesebb mint 48 órán keresztül stabilan viselték az orr- vagy arcmaszkos CPAP-t, és szülői beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • 1 hónapnál fiatalabb vagy 5 évnél idősebb
  • Pozitív a COVID-19-re
  • Invazív gépi lélegeztetés vagy magasabb szintű nem invazív lélegeztetés, például kétszintű pozitív légúti nyomás (BPAP) szükségessége
  • Nem reagál (GCS 8 vagy kevesebb)
  • A hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás az életkor szerint alacsonyabb, mint 5. percentilis
  • Meglévő fej- vagy nyaki trauma, ismert vagy feltételezett légszivárgási szindróma (pneumothorax, pneumomediastinum, subcutan emphysema), ismert vagy feltételezett koponyaűri nyomásfokozódás
  • Nem angolul beszélő szülő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP sisak
A gyermek intenzív osztályon (PICU) lévő betegeket, akik már legalább négy órán keresztül, de legfeljebb 48 órán keresztül kapnak CPAP-t arcmaszkon, orrnyalkon vagy maszkon keresztül, képzett légzéssel áthelyezik a Vyatil nem motoros oxigénsátor rendszerbe (Rochester, NY). terapeuták a gyártó utasításai szerint: a páciens nyakának kerületét puha mérőszalaggal mérik meg a megfelelő méretezés érdekében. A sisakot legalább 30 liter/perc nagyáramú orvosi levegőhöz kell csatlakoztatni egy oxigénkeverő segítségével. A kilégzési végtag a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szelephez (kezdetben 5 centiméteres víznyomásra van beállítva) csatlakozik, amely egy nagy hatékonyságú részecskelevegő (HEPA) szűrőhöz van csatlakoztatva, hogy megakadályozza a vírusrészecskék környezetbe jutását. Egy eldobható manométerrel mérik a nyomást a sisakon belül. Amint az áramlás a sisak interfészéhez be van kapcsolva, a sisakot le kell zárni és a rendszer karhevedereivel rögzíteni.
Eszköz: CPAP sisak
Vyatil motor nélküli oxigén sátorrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább négy órán keresztül tolerálták a CPAP sisakot
Időkeret: Négy óra
A tolerancia meghatározása szerint a sisak CPAP sikeres alkalmazása és karbantartása nem tervezett, hosszan tartó (>5 perc) eltávolítás vagy megszakítás nélkül.
Négy óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzésszám
Időkeret: 4 óra
A légzésszámot percenkénti légzésben mérik óránként négy órán keresztül.
4 óra
Pulzus
Időkeret: 4 óra
A pulzusszámot percenkénti ütemben mérik óránként 4 órán keresztül.
4 óra
Oxigén szaturáció
Időkeret: 4 óra
Az impulzus oxigéntelítettségét százalékban mérik óránként 4 órán keresztül.
4 óra
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4 óra
A szisztolés vérnyomást higanymilliméterben mérik óránként 4 órán keresztül.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT5640

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kísérleti tanulmány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel