Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование детского шлема CPAP

15 марта 2022 г. обновлено: Patrick Wilson

Шлем CPAP для младенцев и детей с острым респираторным дистрессом

Это научное исследование, целью которого является выяснить, является ли обеспечение непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) через шлем таким же или лучше, чем предоставление CPAP через лицевую маску, назальную маску или назальные канюли. CPAP может помочь детям с легочными инфекциями легче дышать. Аппарат подает сжатый воздух, что может облегчить дыхание людям с легочными инфекциями. Врачи обычно используют лицевую маску, назальную маску или носовые канюли, чтобы дать CPAP детям с легочными инфекциями, но исследователи хотят знать, является ли использование CPAP в шлеме таким же или лучше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие клинические испытания продемонстрировали эффективность CPAP в шлеме у взрослых с острым респираторным дистресс-синдромом, лучшую переносимость и улучшенные респираторные показатели по сравнению с назальным/лицевым CPAP у младенцев, и при использовании CPAP в шлеме не было выявлено серьезных проблем с безопасностью. Это проспективное пилотное исследование с целью (1) определить, будут ли младенцы и педиатрические пациенты, нуждающиеся в CPAP в отделении интенсивной терапии, переносить CPAP в шлеме в течение как минимум четырех часов, и (2) измерить изменения частоты дыхания, насыщения кислородом, частоты сердечных сокращений и артериального давления. свыше четырех часов. Если окажется, что CPAP в шлеме хорошо переносится в этой небольшой когорте, будет проведено более крупное исследование, сравнивающее его напрямую с другими интерфейсами CPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Patrick T Wilson, MD
          • Номер телефона: 212-305-8458
          • Электронная почта: ptw2107@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Patrick T Wilson, MD
        • Младший исследователь:
          • Meghan Gray, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от одного месяца до 5 лет (включительно), поступивший в отделение интенсивной терапии с внебольничной пневмонией или бронхиолитом, стабильное состояние на назальном или лицевом СРАР в течение не менее четырех часов, но менее 48 часов, и информированное согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 1 месяца или более 5 лет
  • Положительный результат на COVID-19
  • Необходимость инвазивной механической вентиляции или более высоких уровней неинвазивной вентиляции, например двухуровневой вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях (BPAP).
  • Невосприимчивость (GCS 8 или меньше)
  • Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление ниже 5-го процентиля для данного возраста.
  • Существующая травма головы или шеи, известный или предполагаемый синдром утечки воздуха (пневмоторакс, пневмомедиастинум, подкожная эмфизема), известное или предполагаемое повышение внутричерепного давления
  • родитель, не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИПАП-шлем
Пациенты в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU), уже получающие CPAP через лицевую маску, назальные канюли или маску в течение не менее четырех часов, но не более 48 часов, будут переведены в автономную кислородную палатку Vyatil (Рочестер, штат Нью-Йорк) обученным респиратором. терапевтам в соответствии с инструкциями производителя: окружность шеи пациента будет измерена с помощью мягкой рулетки, чтобы обеспечить правильный размер. Шлем будет подключен как минимум к 30 литрам в минуту медицинского воздуха с высоким расходом с кислородным смесителем. Патрубок выдоха будет присоединен к клапану положительного давления в конце выдоха (PEEP) (первоначально установленному на 5 сантиметров водяного столба), соединенному с высокоэффективным воздушным фильтром для твердых частиц (HEPA), чтобы предотвратить попадание любых вирусных частиц в окружающую среду. Одноразовый манометр будет использоваться для измерения давления внутри шлема. Как только поток к интерфейсу шлема будет включен, шлем будет герметизирован и закреплен ремнями системы.
Устройство: СИПАП-шлем
Кислородная тентовая система Вятил без двигателя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость шлема CPAP
Временное ограничение: Четыре часа
Процент пациентов, которые переносят СИПАП в шлеме в течение не менее четырех часов. Терпимость определяется как успешное применение и обслуживание шлема CPAP без каких-либо незапланированных, длительных (> 5 минут) снятий или перерывов.
Четыре часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания
Временное ограничение: Четыре часа
Мы будем измерять частоту дыхания в вдохах в минуту каждый час, кровяное давление каждый час в течение четырех часов.
Четыре часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Четыре часа
Мы будем измерять пульс в ударах в минуту каждый час
Четыре часа
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Четыре часа
Мы будем измерять пульсовое насыщение кислородом в процентах каждый час
Четыре часа
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Четыре часа
Мы будем измерять систолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба каждый час
Четыре часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrick Wilson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT5640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обучение пилота

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Клинические исследования СИПАП-шлем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться