Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование детского шлема CPAP

8 июля 2024 г. обновлено: Columbia University

Шлем CPAP для младенцев и детей с острым респираторным дистрессом

Это научное исследование, целью которого является выяснить, является ли обеспечение непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) через шлем таким же или лучше, чем предоставление CPAP через лицевую маску, назальную маску или назальные канюли. CPAP может помочь детям с легочными инфекциями легче дышать. Аппарат подает сжатый воздух, что может облегчить дыхание людям с легочными инфекциями. Врачи обычно используют лицевую маску, назальную маску или носовые канюли, чтобы дать CPAP детям с легочными инфекциями, но исследователи хотят знать, является ли использование CPAP в шлеме таким же или лучше.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие клинические испытания продемонстрировали эффективность CPAP в шлеме у взрослых с острым респираторным дистресс-синдромом, лучшую переносимость и улучшенные респираторные показатели по сравнению с назальным/лицевым CPAP у младенцев, и при использовании CPAP в шлеме не было выявлено серьезных проблем с безопасностью. Это проспективное пилотное исследование с целью (1) определить, будут ли младенцы и педиатрические пациенты, нуждающиеся в CPAP в отделении интенсивной терапии, переносить CPAP в шлеме в течение как минимум четырех часов, и (2) измерить изменения частоты дыхания, насыщения кислородом, частоты сердечных сокращений и артериального давления. свыше четырех часов. Если окажется, что CPAP в шлеме хорошо переносится в этой небольшой когорте, будет проведено более крупное исследование, сравнивающее его напрямую с другими интерфейсами CPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от одного месяца до 5 лет (включительно), поступивший в отделение интенсивной терапии с внебольничной пневмонией или бронхиолитом, стабильное состояние на назальном или лицевом СРАР в течение не менее четырех часов, но менее 48 часов, и информированное согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 1 месяца или более 5 лет
  • Положительный результат на COVID-19
  • Необходимость инвазивной механической вентиляции или более высоких уровней неинвазивной вентиляции, например двухуровневой вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях (BPAP).
  • Невосприимчивость (GCS 8 или меньше)
  • Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление ниже 5-го процентиля для данного возраста.
  • Существующая травма головы или шеи, известный или предполагаемый синдром утечки воздуха (пневмоторакс, пневмомедиастинум, подкожная эмфизема), известное или предполагаемое повышение внутричерепного давления
  • родитель, не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шлем СИПАП
Пациенты в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU), уже получающие CPAP через лицевую маску или назальные канюли или маску в течение как минимум четырех часов, но не более 48 часов, будут переведены в систему кислородных палаток без электропитания Vyatil (Рочестер, штат Нью-Йорк) обученным респираторным специалистам. терапевты в соответствии с инструкциями производителя: окружность шеи пациента измеряется мягкой рулеткой, чтобы обеспечить правильный размер. Шлем будет подсоединен к источнику медицинского воздуха с производительностью не менее 30 литров в минуту с помощью кислородного смесителя. Патрубок выдоха будет прикреплен к клапану положительного давления конца выдоха (PEEP) (первоначально установленному на 5 сантиметров давления воды), соединенному с высокоэффективным фильтром твердых частиц (HEPA) для предотвращения выброса вирусных частиц в окружающую среду. Для измерения давления внутри шлема будет использоваться одноразовый манометр. Как только поток к интерфейсу шлема будет включен, шлем будет запечатан и закреплен с помощью наручных ремней системы.
Устройство: СИПАП-шлем
Кислородная тентовая система Вятил без двигателя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые переносили шлем CPAP в течение как минимум четырех часов
Временное ограничение: Четыре часа
Толерантность определяется как успешное применение и поддержание шлема CPAP без каких-либо незапланированных, длительных (>5 минут) снятий или сбоев.
Четыре часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания
Временное ограничение: 4 часа
Частота дыхания будет измеряться в вдохах в минуту каждый час в течение четырех часов.
4 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 часа
Частота пульса будет измеряться в ударах в минуту каждый час в течение 4 часов.
4 часа
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 4 часа
Пульсовое насыщение кислородом будет измеряться в процентах каждый час в течение 4 часов.
4 часа
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 часа
Систолическое артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба каждый час в течение 4 часов.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT5640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обучение пилота

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться