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소아 헬멧 CPAP 파일럿 연구

2024년 7월 8일 업데이트: Columbia University

급성 호흡곤란이 있는 영유아 환자를 위한 헬멧 CPAP

이 연구는 헬멧을 통해 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 제공하는 것이 Facemask, Nasal Mask 또는 Nasal Prongs를 통해 CPAP를 제공하는 것과 같거나 더 나은지 알아보기 위한 연구입니다. CPAP는 폐 감염이 있는 아이들이 더 쉽게 호흡할 수 있도록 도와줍니다. 이 기계는 가압 공기를 전달하여 폐 감염 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 도와줍니다. 의사들은 폐 감염이 있는 어린이에게 CPAP를 제공하기 위해 일상적으로 안면 마스크, 비강 마스크 또는 비강 프롱을 사용하지만 연구자들은 헬멧 CPAP를 사용하는 것이 동일하거나 더 나은지 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 임상 시험에서 급성 호흡곤란 증후군이 있는 성인의 헬멧 CPAP의 효능, 영아의 비강/안면 CPAP에 비해 우수한 내성 및 호흡 점수 개선이 입증되었으며 헬멧 CPAP 사용 시 주요 안전 문제는 확인되지 않았습니다. 이것은 (1) PICU에서 CPAP가 필요한 영유아 환자가 최소 4시간 동안 헬멧 CPAP를 견딜 수 있는지 여부를 결정하고 (2) 호흡수, 산소 포화도, 심박수 및 혈압의 변화를 측정하기 위한 전향적 파일럿 연구입니다. 4시간 넘게. 헬멧 CPAP가 이 작은 코호트에서 잘 견디는 것으로 밝혀지면 이를 다른 CPAP 인터페이스와 직접 비교하는 더 큰 연구가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지역사회 획득 폐렴 또는 세기관지염으로 PICU에 입원한 1개월에서 5세(포함), 비강 또는 안면 마스크 CPAP에서 최소 4시간 이상 48시간 미만 동안 안정적이었고 부모의 사전 동의.

제외 기준:

  • 생후 1개월 미만 또는 5세 이상
  • COVID-19 양성
  • 침습적 기계적 환기 또는 BPAP(Bi-Level Positive Airway Pressure)와 같은 더 높은 수준의 비침습적 환기가 필요한 경우
  • 무응답(GCS 8 이하)
  • 수축기 혈압이 연령에 따라 5번째 백분위수 미만인 것으로 정의되는 저혈압
  • 기존의 두경부 외상, 알려진 또는 의심되는 공기 누출 증후군(기흉, 기종격동, 피하 폐기종), 알려진 또는 의심되는 두개내압 증가
  • 비영어권 학부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헬멧 CPAP
소아 집중 치료실(PICU)에서 이미 안면 마스크나 비강 단자 또는 마스크를 통해 최소 4시간~48시간 동안 CPAP를 받고 있는 환자는 훈련된 호흡기 시스템을 통해 Vyatil 무동력 산소 텐트 시스템(뉴욕주 로체스터)으로 전환됩니다. 제조업체의 지침에 따라 치료사: 적절한 크기를 확인하기 위해 환자의 목 둘레를 부드러운 줄자로 측정합니다. 헬멧은 산소 혼합기를 사용하여 분당 최소 30리터의 고유량 의료용 공기에 연결됩니다. 호기 다리는 바이러스 입자가 환경으로 방출되는 것을 방지하기 위해 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터에 연결된 호기말 양압(PEEP) 밸브(초기 수압 5cm로 설정됨)에 부착됩니다. 일회용 압력계를 사용하여 헬멧 내부의 압력을 측정합니다. 헬멧 인터페이스로의 흐름이 켜지면 헬멧이 밀봉되고 시스템의 팔끈으로 고정됩니다.
장치: 헬멧 CPAP
Vyatil 무동력 산소 텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 4시간 동안 CPAP 헬멧을 참은 참가자 수
기간: 4시간
내성은 계획되지 않은 장기간(>5분) 제거 또는 중단 없이 헬멧 CPAP를 성공적으로 적용하고 유지하는 것으로 정의됩니다.
4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡
기간: 4 시간
호흡수는 4시간 동안 매시간 분당 호흡수로 측정됩니다.
4 시간
심박수
기간: 4 시간
심박수는 4시간 동안 매시간 분당 심박수로 측정됩니다.
4 시간
산소 포화도
기간: 4 시간
맥박 산소 포화도는 4시간 동안 매시간 백분율로 측정됩니다.
4 시간
수축기 혈압
기간: 4 시간
수축기 혈압은 4시간 동안 매시간 수은밀리미터 단위로 측정됩니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT5640

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

파일럿 연구

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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