Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie CPAP pro dětskou přilbu

8. července 2024 aktualizováno: Columbia University

Helma CPAP pro kojence a dětské pacienty s akutní respirační tísní

Tato výzkumná studie má zjistit, zda podávání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) prostřednictvím helmy je stejné nebo lepší než podávání CPAP prostřednictvím obličejové masky, nosní masky nebo nosních hrotů. CPAP může pomoci dětem s plicními infekcemi snadněji dýchat. Stroj dodává stlačený vzduch, který může lidem s plicními infekcemi pomoci snadněji dýchat. Lékaři běžně používají obličejovou masku, nosní masku nebo nosní hroty k podávání CPAP dětem s plicními infekcemi, ale vědci chtějí vědět, zda je použití Helmet CPAP stejné nebo lepší.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí klinické studie prokázaly účinnost Helmet CPAP u dospělých se syndromem akutní respirační tísně, lepší toleranci a zlepšené respirační skóre ve srovnání s nazálním/obličejovým CPAP u kojenců a nebyly identifikovány žádné velké bezpečnostní obavy při používání helmy CPAP. Toto je prospektivní pilotní studie, která má (1) určit, zda kojenci a dětští pacienti vyžadující CPAP na PICU budou tolerovat CPAP přilby po dobu alespoň čtyř hodin, a (2) měřit změny v dechové frekvenci, saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci a krevním tlaku. přes čtyři hodiny. Pokud se zjistí, že CPAP helmy je v této malé kohortě dobře tolerován, bude provedena větší studie, která jej přímo porovná s jinými rozhraními CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od jednoho měsíce do 5 let (včetně) přijati na PICU s komunitní pneumonií nebo bronchiolitidou, kteří byli stabilní na CPAP s nosní nebo obličejovou maskou alespoň čtyři hodiny, ale méně než 48 hodin, a informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 1 měsíc nebo více než 5 let
  • Pozitivní na COVID-19
  • Potřeba invazivní mechanické ventilace nebo vyšší úrovně neinvazivní ventilace, jako je dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BPAP)
  • Nereaguje (GCS 8 nebo méně)
  • Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 5. percentil pro věk
  • Stávající poranění hlavy nebo krku, známý nebo suspektní syndrom úniku vzduchu (pneumotorax, pneumomediastinum, subkutánní emfyzém), známý nebo suspektní zvýšený intrakraniální tlak
  • Neanglicky mluvící rodič

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Helma CPAP
Pacienti na Pediatric Intensive Care Unit (PICU), kteří již dostávají CPAP přes obličejovou masku nebo nosní hroty nebo masku po dobu nejméně čtyř hodin, ale ne více než 48 hodin, budou převedeni do systému kyslíkového stanu Vyatil bez pohonu (Rochester, NY) vyškoleným dýcháním. terapeuti podle pokynů výrobce: obvod krku pacienta bude změřen měkkou páskou, aby byla zajištěna vhodná velikost. Přilba bude připojena k minimálně 30 litrům za minutu lékařského vzduchu s vysokým průtokem pomocí kyslíkového mixéru. Výdechová větev bude připojena k ventilu s pozitivním koncovým výdechovým tlakem (PEEP) (zpočátku nastaveným na 5 centimetrů tlaku vody) připojenému k vysoce účinnému vzduchovému filtru částic (HEPA), aby se zabránilo uvolnění jakýchkoli virových částic do prostředí. K měření tlaku v helmě bude použit jednorázový manometr. Jakmile je proud do rozhraní přilby zapnutý, přilba bude utěsněna a zajištěna ramenními popruhy systému.
Přístroj: Helma CPAP
Systém kyslíkového stanu Vyatil bez pohonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří tolerovali přilbu CPAP alespoň čtyři hodiny
Časové okno: Čtyři hodiny
Tolerance je definována jako úspěšná aplikace a údržba přilby CPAP bez jakéhokoli neplánovaného, ​​prodlouženého (>5 minut) odstranění nebo přerušení.
Čtyři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: 4 hodiny
Dechová frekvence bude měřena v dechech za minutu každou hodinu po dobu čtyř hodin.
4 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 4 hodiny
Tepová frekvence bude měřena v tepech za minutu každou hodinu po dobu 4 hodin.
4 hodiny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny
Pulzní saturace kyslíkem bude měřena v procentech každou hodinu po dobu 4 hodin.
4 hodiny
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny
Systolický krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuti každou hodinu po dobu 4 hodin.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT5640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pilotní studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helma CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit