Pediatrische helm CPAP-pilootstudie
8 juli 2024 bijgewerkt door: Columbia University
Helm-CPAP voor zuigelingen en pediatrische patiënten met acute ademhalingsproblemen
Dit is een onderzoek om erachter te komen of het geven van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) via een helm hetzelfde of beter is dan het geven van CPAP via een gezichtsmasker, neusmasker of neustanden.
CPAP kan kinderen met longinfecties helpen gemakkelijker te ademen.
De machine levert perslucht, waardoor mensen met longinfecties gemakkelijker kunnen ademen.
Artsen gebruiken routinematig een gezichtsmasker, neusmasker of neuspennen om CPAP te geven aan kinderen met longinfecties, maar de onderzoekers willen weten of het gebruik van helm-CPAP hetzelfde of beter is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van CPAP met helm bij volwassenen met acute respiratory distress syndrome, superieure tolerantie en verbeterde ademhalingsscores in vergelijking met CPAP voor neus/gezicht bij zuigelingen, en er werden geen grote veiligheidsproblemen vastgesteld bij het gebruik van CPAP met helm.
Dit is een prospectieve pilotstudie om (1) te bepalen of baby's en pediatrische patiënten die CPAP op de PICU nodig hebben, gedurende ten minste vier uur CPAP met helm verdragen, en (2) veranderingen in de ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, hartslag en bloeddruk meten. ruim vier uur.
Als blijkt dat helm-CPAP in dit kleine cohort goed wordt verdragen, zal een grotere studie worden uitgevoerd waarin het rechtstreeks wordt vergeleken met andere CPAP-interfaces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een maand tot en met 5 jaar oud opgenomen op de PICU met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie of bronchiolitis, stabiel geweest op neus- of gezichtsmasker-CPAP gedurende ten minste vier uur maar minder dan 48 uur, en geïnformeerde toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd minder dan 1 maand of ouder dan 5 jaar
- Positief voor COVID-19
- Behoefte aan invasieve mechanische beademing of hogere niveaus van niet-invasieve beademing zoals bi-level positive airway pressure (BPAP)
- Niet reageren (GCS 8 of minder)
- Hypotensie zoals gedefinieerd als een systolische bloeddruk lager dan 5e percentiel voor leeftijd
- Bestaand hoofd- of nektrauma, bekend of vermoed luchtleksyndroom (pneumothorax, pneumomediastinum, subcutaan emfyseem), bekende of vermoede verhoogde intracraniale druk
- Niet-Engels sprekende ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-helm
Patiënten op de Pediatric Intensive Care Unit (PICU) die al minimaal vier uur maar niet langer dan 48 uur CPAP krijgen via een gezichtsmasker, neusbeugels of masker, worden door getrainde beademingsapparatuur overgezet naar het Vyatil-zuurstoftentsysteem zonder voeding (Rochester, NY). therapeuten volgens de instructies van de fabrikant: de nekomtrek van de patiënt wordt gemeten met een zacht meetlint om de juiste maat te garanderen.
De helm wordt met een zuurstofblender aangesloten op minimaal 30 liter per minuut medische lucht met een hoge stroomsnelheid.
Het uitademingsorgaan wordt bevestigd aan de positieve einduitademingsdruk (PEEP)-klep (oorspronkelijk ingesteld op 5 centimeter waterdruk) die is aangesloten op een hoogefficiënt deeltjesluchtfilter (HEPA) om te voorkomen dat virale deeltjes in de omgeving terechtkomen.
Er wordt een wegwerpmanometer gebruikt om de druk in de helm te meten.
Zodra de stroom naar de helminterface is ingeschakeld, wordt de helm verzegeld en vastgezet met de armbanden van het systeem.
|
Vyatil niet-aangedreven zuurstoftentsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een CPAP-helm ten minste vier uur tolereerde
Tijdsspanne: Vier uur
|
Tolerantie wordt gedefinieerd als de succesvolle toepassing en het onderhoud van CPAP-helmen zonder enige ongeplande, langdurige (>5 minuten) verwijderingen of verstoringen.
|
Vier uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 uur
|
De ademhalingsfrequentie wordt gedurende vier uur elk uur gemeten in ademhalingen per minuut.
|
4 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 uur
|
De hartslag wordt elk uur gedurende 4 uur gemeten in slagen per minuut.
|
4 uur
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 uur
|
De pulszuurstofverzadiging wordt gedurende 4 uur elk uur als percentage gemeten.
|
4 uur
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur
|
De systolische bloeddruk wordt gedurende 4 uur elk uur gemeten in millimeters kwik.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT5640
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Piloten studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .