Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische helm CPAP-pilootstudie

15 maart 2022 bijgewerkt door: Patrick Wilson

Helm-CPAP voor zuigelingen en pediatrische patiënten met acute ademhalingsproblemen

Dit is een onderzoek om erachter te komen of het geven van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) via een helm hetzelfde of beter is dan het geven van CPAP via een gezichtsmasker, neusmasker of neustanden. CPAP kan kinderen met longinfecties helpen gemakkelijker te ademen. De machine levert perslucht, waardoor mensen met longinfecties gemakkelijker kunnen ademen. Artsen gebruiken routinematig een gezichtsmasker, neusmasker of neuspennen om CPAP te geven aan kinderen met longinfecties, maar de onderzoekers willen weten of het gebruik van helm-CPAP hetzelfde of beter is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van CPAP met helm bij volwassenen met acute respiratory distress syndrome, superieure tolerantie en verbeterde ademhalingsscores in vergelijking met CPAP voor neus/gezicht bij zuigelingen, en er werden geen grote veiligheidsproblemen vastgesteld bij het gebruik van CPAP met helm. Dit is een prospectieve pilotstudie om (1) te bepalen of baby's en pediatrische patiënten die CPAP op de PICU nodig hebben, gedurende ten minste vier uur CPAP met helm verdragen, en (2) veranderingen in de ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, hartslag en bloeddruk meten. ruim vier uur. Als blijkt dat helm-CPAP in dit kleine cohort goed wordt verdragen, zal een grotere studie worden uitgevoerd waarin het rechtstreeks wordt vergeleken met andere CPAP-interfaces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick T Wilson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Meghan Gray, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een maand tot en met 5 jaar oud opgenomen op de PICU met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie of bronchiolitis, stabiel geweest op neus- of gezichtsmasker-CPAP gedurende ten minste vier uur maar minder dan 48 uur, en geïnformeerde toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd minder dan 1 maand of ouder dan 5 jaar
  • Positief voor COVID-19
  • Behoefte aan invasieve mechanische beademing of hogere niveaus van niet-invasieve beademing zoals bi-level positive airway pressure (BPAP)
  • Niet reageren (GCS 8 of minder)
  • Hypotensie zoals gedefinieerd als een systolische bloeddruk lager dan 5e percentiel voor leeftijd
  • Bestaand hoofd- of nektrauma, bekend of vermoed luchtleksyndroom (pneumothorax, pneumomediastinum, subcutaan emfyseem), bekende of vermoede verhoogde intracraniale druk
  • Niet-Engels sprekende ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Helm CPAP
Patiënten op de Pediatrische Intensive Care (PICU) die al CPAP krijgen via een gezichtsmasker of neuspennen of masker gedurende ten minste vier uur maar niet meer dan 48 uur, zullen worden overgezet naar het Vyatil niet-aangedreven zuurstoftentsysteem (Rochester, NY) door middel van getrainde beademingsapparatuur. therapeuten volgens de instructies van de fabrikant: de nekomtrek van de patiënt wordt gemeten met een zacht meetlint om de juiste maat te garanderen. De helm wordt aangesloten op minimaal 30 liter medische lucht met een hoge stroomsnelheid per minuut met behulp van een zuurstofmenger. De expiratoire ledemaat wordt bevestigd aan de PEEP-klep (aanvankelijk ingesteld op 5 centimeter waterdruk) die is aangesloten op een HEPA-filter (high-efficiency particulate air) om te voorkomen dat er virale deeltjes in de omgeving terechtkomen. Een wegwerpmanometer wordt gebruikt om de druk in de helm te meten. Zodra de stroom naar de helminterface is ingeschakeld, wordt de helm verzegeld en vastgezet met de armbanden van het systeem.
Apparaat: Helm CPAP
Vyatil niet-aangedreven zuurstoftentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van helm CPAP
Tijdsspanne: Vier uur
Percentage patiënten dat gedurende ten minste vier uur helm-CPAP verdraagt. Tolerantie wordt gedefinieerd als de succesvolle toepassing en het onderhoud van de CPAP-helm zonder ongeplande, langdurige (>5 minuten) verwijderingen of onderbrekingen.
Vier uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vier uur
We meten de ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut elk uur, de bloeddruk elk uur gedurende vier uur.
Vier uur
Hartslag
Tijdsspanne: Vier uur
Elk uur meten we de hartslag in slagen per minuut
Vier uur
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vier uur
We meten elk uur de pulszuurstofverzadiging als een percentage
Vier uur
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vier uur
We meten elk uur de systolische bloeddruk in millimeters kwik
Vier uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patrick Wilson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT5640

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Piloten studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helm CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren