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CPAP-Pilotstudie für Pädiatriehelme

8. Juli 2024 aktualisiert von: Columbia University

CPAP-Helm für Säuglinge und pädiatrische Patienten mit akuter Atemnot

Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob die Verabreichung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) durch einen Helm gleich oder besser ist als die Verabreichung von CPAP durch eine Gesichtsmaske, Nasenmaske oder Nasenprongs. CPAP kann Kindern mit Lungeninfektionen helfen, leichter zu atmen. Die Maschine liefert Druckluft, die Menschen mit Lungeninfektionen helfen kann, leichter zu atmen. Ärzte verwenden routinemäßig eine Gesichtsmaske, Nasenmaske oder Nasenprongs, um Kindern mit Lungeninfektionen CPAP zu verabreichen, aber die Forscher möchten wissen, ob die Verwendung von Helm-CPAP gleich oder besser ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere klinische Studien haben die Wirksamkeit von Helm-CPAP bei Erwachsenen mit akutem Atemnotsyndrom, überlegene Verträglichkeit und verbesserte Atmungswerte im Vergleich zu Nasen-/Gesichts-CPAP bei Säuglingen gezeigt, und es wurden keine größeren Sicherheitsbedenken bei der Verwendung von Helm-CPAP festgestellt. Dies ist eine prospektive Pilotstudie, um (1) festzustellen, ob Säuglinge und pädiatrische Patienten, die CPAP auf der PICU benötigen, Helm-CPAP für mindestens vier Stunden vertragen, und (2) Änderungen der Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und des Blutdrucks zu messen über vier Stunden. Wenn festgestellt wird, dass Helm-CPAP in dieser kleinen Kohorte gut vertragen wird, wird eine größere Studie durchgeführt, in der es direkt mit anderen CPAP-Schnittstellen verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Monat bis 5 Jahre (einschließlich), die mit ambulant erworbener Pneumonie oder Bronchiolitis auf der PICU aufgenommen wurden, nachdem sie mindestens vier Stunden, aber weniger als 48 Stunden lang auf Nasen- oder Gesichtsmasken-CPAP stabil waren, und Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 1 Monat oder mehr als 5 Jahre
  • Positiv für COVID-19
  • Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder einer höheren nicht-invasiven Beatmung wie z. B. positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BPAP)
  • Reaktionslosigkeit (GCS 8 oder weniger)
  • Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als der 5. Altersperzentile
  • Vorhandenes Kopf- oder Halstrauma, bekanntes oder vermutetes Air-Leak-Syndrom (Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem), bekannter oder vermuteter erhöhter Hirndruck
  • Nicht englischsprachiger Elternteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helm CPAP
Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU), die bereits mindestens vier Stunden, aber nicht länger als 48 Stunden lang CPAP über eine Gesichtsmaske oder einen Nasenbügel oder eine Maske erhalten, werden von einem geschulten Beatmungsgerät auf das nicht angetriebene Sauerstoffzeltsystem Vyatil (Rochester, NY) umgestellt Therapeuten gemäß den Anweisungen des Herstellers: Der Halsumfang des Patienten wird mit einem weichen Maßband gemessen, um die richtige Größe sicherzustellen. Der Helm wird mit einem Sauerstoffmischer an mindestens 30 Liter medizinische Luft mit hohem Durchfluss pro Minute angeschlossen. Das Exspirationsschenkel wird an das positive endexspiratorische Druckventil (PEEP) angeschlossen (ursprünglich auf 5 Zentimeter Wasserdruck eingestellt) und mit einem hocheffizienten Partikelluftfilter (HEPA) verbunden, um zu verhindern, dass virale Partikel in die Umgebung gelangen. Zur Messung des Drucks im Helm wird ein Einwegmanometer verwendet. Sobald der Fluss zur Helmschnittstelle eingeschaltet ist, wird der Helm versiegelt und mit den Armgurten des Systems gesichert.
Gerät: CPAP-Helm
Vyatil stromloses Sauerstoffzeltsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den CPAP-Helm mindestens vier Stunden lang vertragen haben
Zeitfenster: Vier Stunden
Toleranz ist definiert als die erfolgreiche Anwendung und Aufrechterhaltung des Helm-CPAP ohne ungeplante, längere (>5 Minuten) Entfernungen oder Unterbrechungen.
Vier Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Atemfrequenz wird vier Stunden lang jede Stunde in Atemzügen pro Minute gemessen.
4 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Herzfrequenz wird 4 Stunden lang jede Stunde in Schlägen pro Minute gemessen.
4 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Pulssauerstoffsättigung wird 4 Stunden lang jede Stunde in Prozent gemessen.
4 Stunden
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Der systolische Blutdruck wird 4 Stunden lang stündlich in Millimetern Quecksilbersäule gemessen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT5640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pilotstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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