- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764929
CPAP-Pilotstudie für Pädiatriehelme
15. März 2022 aktualisiert von: Patrick Wilson
CPAP-Helm für Säuglinge und pädiatrische Patienten mit akuter Atemnot
Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob die Verabreichung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) durch einen Helm gleich oder besser ist als die Verabreichung von CPAP durch eine Gesichtsmaske, Nasenmaske oder Nasenprongs.
CPAP kann Kindern mit Lungeninfektionen helfen, leichter zu atmen.
Die Maschine liefert Druckluft, die Menschen mit Lungeninfektionen helfen kann, leichter zu atmen.
Ärzte verwenden routinemäßig eine Gesichtsmaske, Nasenmaske oder Nasenprongs, um Kindern mit Lungeninfektionen CPAP zu verabreichen, aber die Forscher möchten wissen, ob die Verwendung von Helm-CPAP gleich oder besser ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere klinische Studien haben die Wirksamkeit von Helm-CPAP bei Erwachsenen mit akutem Atemnotsyndrom, überlegene Verträglichkeit und verbesserte Atmungswerte im Vergleich zu Nasen-/Gesichts-CPAP bei Säuglingen gezeigt, und es wurden keine größeren Sicherheitsbedenken bei der Verwendung von Helm-CPAP festgestellt.
Dies ist eine prospektive Pilotstudie, um (1) festzustellen, ob Säuglinge und pädiatrische Patienten, die CPAP auf der PICU benötigen, Helm-CPAP für mindestens vier Stunden vertragen, und (2) Änderungen der Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und des Blutdrucks zu messen über vier Stunden.
Wenn festgestellt wird, dass Helm-CPAP in dieser kleinen Kohorte gut vertragen wird, wird eine größere Studie durchgeführt, in der es direkt mit anderen CPAP-Schnittstellen verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Patrick T Wilson, MD
- Telefonnummer: 212-305-8458
- E-Mail: ptw2107@cumc.columbia.edu
-
Hauptermittler:
- Patrick T Wilson, MD
-
Unterermittler:
- Meghan Gray, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Monat bis 5 Jahre (einschließlich), die mit ambulant erworbener Pneumonie oder Bronchiolitis auf der PICU aufgenommen wurden, nachdem sie mindestens vier Stunden, aber weniger als 48 Stunden lang auf Nasen- oder Gesichtsmasken-CPAP stabil waren, und Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Alter weniger als 1 Monat oder mehr als 5 Jahre
- Positiv für COVID-19
- Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder einer höheren nicht-invasiven Beatmung wie z. B. positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BPAP)
- Reaktionslosigkeit (GCS 8 oder weniger)
- Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als der 5. Altersperzentile
- Vorhandenes Kopf- oder Halstrauma, bekanntes oder vermutetes Air-Leak-Syndrom (Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem), bekannter oder vermuteter erhöhter Hirndruck
- Nicht englischsprachiger Elternteil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CPAP-Helm
Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU), die bereits mindestens vier Stunden, aber nicht länger als 48 Stunden CPAP über eine Gesichtsmaske oder Nasenprongs oder -maske erhalten, werden durch trainierte Atmung auf das nicht angetriebene Sauerstoffzeltsystem von Vyatil (Rochester, NY) umgestellt Therapeuten gemäß den Anweisungen des Herstellers: Der Halsumfang des Patienten wird mit einem weichen Maßband gemessen, um die richtige Größe zu gewährleisten.
Der Helm wird mit einem Sauerstoffmischer an mindestens 30 Liter medizinische Luft mit hohem Durchfluss pro Minute angeschlossen.
Der Exspirationsschenkel wird an das PEEP-Ventil (zunächst auf 5 cm Wasserdruck eingestellt) angeschlossen, das mit einem hocheffizienten Partikelluftfilter (HEPA) verbunden ist, um zu verhindern, dass Viruspartikel in die Umgebung freigesetzt werden.
Ein Einwegmanometer wird verwendet, um den Druck innerhalb des Helms zu messen.
Sobald der Fluss zur Helmschnittstelle eingeschaltet ist, wird der Helm versiegelt und mit den Armriemen des Systems gesichert.
|
Vyatil stromloses Sauerstoffzeltsystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verträglichkeit von Helm-CPAP
Zeitfenster: Vier Stunden
|
Prozentsatz der Patienten, die Helm-CPAP für mindestens vier Stunden vertragen.
Toleranz ist definiert als die erfolgreiche Anwendung und Aufrechterhaltung des Helm-CPAP ohne ungeplante, längere (> 5 Minuten) Entfernungen oder Unterbrechungen.
|
Vier Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vier Stunden
|
Wir messen die Atemfrequenz stündlich in Atemzügen pro Minute, den Blutdruck stündlich für vier Stunden.
|
Vier Stunden
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Vier Stunden
|
Wir messen die Herzfrequenz stündlich in Schlägen pro Minute
|
Vier Stunden
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vier Stunden
|
Wir messen die Pulssauerstoffsättigung jede Stunde in Prozent
|
Vier Stunden
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vier Stunden
|
Wir messen stündlich den systolischen Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule
|
Vier Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. August 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Lungenentzündung
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung, bakteriell
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis, viral
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT5640
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pilotstudie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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