Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk hjelm CPAP pilotstudie

8. juli 2024 oppdatert av: Columbia University

Hjelm CPAP for spedbarn og pediatriske pasienter med akutt respirasjonsbesvær

Dette er en forskningsstudie for å finne ut om det å gi kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) gjennom en hjelm er det samme eller bedre enn å gi CPAP gjennom en ansiktsmaske, nesemaske eller nesestifter. CPAP kan hjelpe barn med lungeinfeksjoner å puste lettere. Maskinen leverer trykkluft, noe som kan hjelpe personer med lungeinfeksjoner å puste lettere. Leger bruker rutinemessig en ansiktsmaske, nesemaske eller nesestifter for å gi CPAP til barn med lungeinfeksjoner, men forskerne vil vite om det er det samme eller bedre å bruke hjelm CPAP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere kliniske studier har vist effekt av hjelm CPAP hos voksne med akutt respiratorisk distress syndrom, overlegen toleranse og forbedret respirasjonsskår sammenlignet med nasal/ansikts-CPAP hos spedbarn, og ingen store sikkerhetsproblemer ble identifisert ved bruk av hjelm CPAP. Dette er en prospektiv pilotstudie for å (1) avgjøre om spedbarn og pediatriske pasienter som trenger CPAP i PICU vil tolerere hjelm CPAP i minst fire timer, og (2) måle endringer i respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, hjertefrekvens og blodtrykk over fire timer. Hvis hjelm CPAP viser seg å være godt tolerert i denne lille kohorten, vil en større studie som sammenligner den direkte med andre CPAP-grensesnitt bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En måned til 5 år (inklusive) innlagt på PICU med samfunnservervet lungebetennelse eller bronkiolitt, etter å ha vært stabil på nese- eller ansiktsmaske CPAP i minst fire timer, men mindre enn 48 timer, og informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre enn 1 måned eller mer enn 5 år
  • Positivt for COVID-19
  • Behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller høyere nivåer av ikke-invasiv ventilasjon som bi-nivå positivt luftveistrykk (BPAP)
  • Svarfrihet (GCS 8 eller mindre)
  • Hypotensjon som definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 5. persentil for alder
  • Eksisterende hode- eller nakketraume, kjent eller mistenkt luftlekkasjesyndrom (pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem), kjent eller mistenkt økt intrakranielt trykk
  • Ikke-engelsktalende forelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjelm CPAP
Pasienter i Pediatric Intensive Care Unit (PICU) som allerede mottar CPAP gjennom en ansiktsmaske eller nesestifter eller maske i minst fire timer, men ikke mer enn 48 timer, vil bli overført til Vyatils ikke-drevne oksygenteltsystem (Rochester, NY) ved hjelp av trente åndedrettsorganer terapeuter i henhold til produsentens instruksjoner: pasientens halsomkrets vil bli målt med et mykt målebånd for å sikre passende størrelse. Hjelmen vil være koblet til minst 30 liter per minutt høystrøms medisinsk luft med en oksygenblander. Ekspirasjonslemmet vil være festet til den positive ende-ekspiratoriske trykk-ventilen (i utgangspunktet satt til 5 centimeter vanntrykk) koblet til et høyeffektivt partikkelluftfilter (HEPA) for å forhindre at viruspartikler slippes ut i miljøet. Et engangsmanometer vil bli brukt til å måle trykket i hjelmen. Når flyten til hjelmgrensesnittet er på, vil hjelmen bli forseglet og sikret med systemets armstropper.
Enhet: Hjelm CPAP
Vyatil ikke-drevet oksygenteltsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som tolererte CPAP-hjelm i minst fire timer
Tidsramme: Fire timer
Toleranse er definert som vellykket påføring og vedlikehold av hjelm CPAP uten uplanlagte, langvarige (>5 minutter) fjerning eller forstyrrelser.
Fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 4 timer
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt i pust per minutt hver time i fire timer.
4 timer
Puls
Tidsramme: 4 timer
Hjertefrekvensen vil bli målt i slag per minutt hver time i 4 timer.
4 timer
Oksygenmetning
Tidsramme: 4 timer
Puls oksygenmetning vil bli målt i prosent hver time i 4 timer.
4 timer
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 timer
Systolisk blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv hver time i 4 timer.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT5640

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pilotstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere