小児用ヘルメット CPAP パイロット研究
2024年7月8日 更新者：Columbia University
急性呼吸困難のある乳児および小児患者のためのヘルメット CPAP
これは、ヘルメットを介して持続的気道陽圧 (CPAP) を与えることが、フェイスマスク、鼻マスク、または鼻プロングを介して CPAP を与えることと同じか、またはそれよりも優れているかどうかを調べるための調査研究です。
CPAP は、肺感染症の子供の呼吸を楽にするのに役立ちます。
この機械は加圧空気を供給するため、肺感染症の人が呼吸しやすくなる可能性があります。
医師は、フェイスマスク、鼻マスク、または鼻プロングを日常的に使用して、肺感染症の子供に CPAP を与えますが、研究者は、ヘルメット CPAP を使用することが同等かそれとも優れているかを知りたがっています。
調査の概要
詳細な説明
以前の臨床試験では、急性呼吸窮迫症候群の成人におけるヘルメット CPAP の有効性、乳児の鼻/顔面 CPAP と比較して優れた耐性と改善された呼吸スコアが実証されており、ヘルメット CPAP の使用に関して大きな安全上の懸念は確認されませんでした。
これは、(1) PICU で CPAP を必要とする乳児および小児患者が少なくとも 4 時間ヘルメット CPAP に耐えられるかどうかを判断し、(2) 呼吸数、酸素飽和度、心拍数、および血圧の変化を測定するための前向きパイロット研究です。 4時間以上。
この小さなコホートでヘルメット CPAP が十分に許容されることが判明した場合は、他の CPAP インターフェイスと直接比較する大規模な研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 市中肺炎または細気管支炎で PICU に入院した生後 1 か月から 5 歳 (両端を含む) で、鼻またはフェイスマスクの CPAP で少なくとも 4 時間 48 時間未満安定しており、親のインフォームド コンセントがある。
除外基準:
- 生後1ヶ月未満または5歳以上
- COVID-19陽性
- 侵襲的人工呼吸器またはバイレベル気道陽圧 (BPAP) などの高レベルの非侵襲的換気の必要性
- 無反応 (GCS 8 以下)
- 年齢の 5 パーセンタイル未満の収縮期血圧として定義される低血圧
- 既存の頭または首の外傷、既知または疑われるエアリーク症候群（気胸、気縦隔、皮下気腫）、既知または疑われる頭蓋内圧上昇
- 英語を話さない親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルメットCPAP
小児集中治療室（PICU）の患者で、すでにフェイスマスクや鼻プロング、またはマスクを介して少なくとも4時間以上48時間以内のCPAPを受けている患者は、呼吸訓練を受けた医師によってVyatil無動力酸素テントシステム（ニューヨーク州ロチェスター）に移行されます。セラピストは製造元の指示に従ってください。適切なサイズを確保するために、患者の首の周囲を柔らかい巻尺で測定します。
ヘルメットは、酸素ブレンダーを備えた毎分 30 リットル以上の高流量の医療用空気に接続されます。
呼気肢は、高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターに接続された呼気終末陽圧 (PEEP) バルブ (最初は水圧 5 センチメートルに設定) に取り付けられ、ウイルス粒子が環境に放出されるのを防ぎます。
ヘルメット内の圧力を測定するには、使い捨て圧力計が使用されます。
ヘルメット インターフェイスへの流れがオンになると、ヘルメットは密閉され、システムのアーム ストラップで固定されます。
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Vyatil 無動力酸素テント システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP ヘルメットの装着に少なくとも 4 時間耐えた参加者の数
時間枠：4時間
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耐性とは、計画外の長時間 (5 分以上) の取り外しや中断がなく、ヘルメット CPAP の適切な適用とメンテナンスとして定義されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数
時間枠：4時間
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呼吸数は、4 時間にわたって 1 時間ごとに 1 分あたりの呼吸数で測定されます。
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4時間
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心拍数
時間枠：4時間
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心拍数は、4 時間にわたって 1 時間あたりの拍数で測定されます。
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4時間
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酸素飽和度
時間枠：4時間
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パルス酸素飽和度は、4 時間にわたって 1 時間ごとにパーセントとして測定されます。
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4時間
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収縮期血圧
時間枠：4時間
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最高血圧は、4 時間にわたって 1 時間ごとに水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月7日
一次修了 (実際)
2022年5月19日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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