Pediatrisk hjälm CPAP pilotstudie
8 juli 2024 uppdaterad av: Columbia University
Hjälm CPAP för spädbarn och pediatriska patienter med akut andnöd
Detta är en forskningsstudie för att ta reda på om det är samma eller bättre att ge Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) genom en hjälm än att ge CPAP genom en ansiktsmask, näsmask eller nässtift.
CPAP kan hjälpa barn med lunginfektioner att andas lättare.
Maskinen levererar tryckluft, vilket kan hjälpa personer med lunginfektioner att andas lättare.
Läkare använder rutinmässigt en ansiktsmask, näsmask eller nässtift för att ge CPAP till barn med lunginfektioner, men forskarna vill veta om det är samma eller bättre att använda hjälm CPAP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare kliniska prövningar har visat effektiviteten av Helmet CPAP hos vuxna med akut andnödsyndrom, överlägsen tolerans och förbättrade andningsresultat jämfört med nasal/ansikts-CPAP hos spädbarn, och inga större säkerhetsproblem identifierades med användning av hjälm CPAP.
Detta är en prospektiv pilotstudie för att (1) avgöra om spädbarn och pediatriska patienter som kräver CPAP i PICU kommer att tolerera hjälm CPAP i minst fyra timmar, och (2) mäta förändringar i andningsfrekvens, syremättnad, hjärtfrekvens och blodtryck över fyra timmar.
Om hjälm CPAP visar sig tolereras väl i denna lilla kohort, kommer en större studie att jämföra den direkt med andra CPAP-gränssnitt att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En månad till 5 års ålder (inklusive) inlagd på PICU med kommunalt förvärvad lunginflammation eller bronkiolit, efter att ha varit stabil på nasal eller ansiktsmask CPAP i minst fyra timmar men mindre än 48 timmar, och föräldrarnas informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 1 månad eller äldre än 5 år
- Positivt för covid-19
- Behov av invasiv mekanisk ventilation eller högre nivåer av icke-invasiv ventilation såsom bi-level positivt luftvägstryck (BPAP)
- Svarslöshet (GCS 8 eller mindre)
- Hypotension definieras som ett systoliskt blodtryck mindre än 5:e percentilen för ålder
- Befintligt huvud- eller nacktrauma, känt eller misstänkt luftläckagesyndrom (pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem), känt eller misstänkt ökat intrakraniellt tryck
- Icke engelsktalande förälder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjälm CPAP
Patienter på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) som redan får CPAP genom en ansiktsmask eller nässtift eller mask i minst fyra timmar men inte mer än 48 timmar kommer att överföras till Vyatils icke-drivna syrgastältsystem (Rochester, NY) av tränade andningsorgan terapeuter enligt tillverkarens instruktioner: patientens halsomkrets kommer att mätas med ett mjukt måttband för att säkerställa lämplig storlek.
Hjälmen kommer att anslutas till minst 30 liter per minut högflödesmedicinsk luft med en syrgasblandare.
Den expiratoriska lemmen kommer att fästas på ventilen för det positiva utandningstrycket (PEEP) (initialt inställd på 5 centimeter vattentryck) ansluten till ett högeffektivt partikelluftfilter (HEPA) för att förhindra att viruspartiklar släpps ut i miljön.
En engångsmanometer kommer att användas för att mäta trycket i hjälmen.
När flödet till hjälmens gränssnitt är på, kommer hjälmen att förseglas och säkras med systemets armband.
|
Vyatil icke-drivet syrgastältsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som tolererade CPAP-hjälm i minst fyra timmar
Tidsram: Fyra timmar
|
Tolerans definieras som framgångsrik applicering och underhåll av hjälm CPAP utan några oplanerade, långvariga (>5 minuter) borttagningar eller avbrott.
|
Fyra timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 4 timmar
|
Andningsfrekvensen kommer att mätas i andetag per minut varje timme i fyra timmar.
|
4 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 timmar
|
Pulsen kommer att mätas i slag per minut varje timme i 4 timmar.
|
4 timmar
|
|
Syremättnad
Tidsram: 4 timmar
|
Puls syremättnad kommer att mätas i procent varje timme i 4 timmar.
|
4 timmar
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 timmar
|
Systoliskt blodtryck kommer att mätas i millimeter kvicksilver varje timme i 4 timmar.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT5640
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pilot studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .