Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota CPAP per casco pediatrico

8 luglio 2024 aggiornato da: Columbia University

Casco CPAP per lattanti e pazienti pediatrici con insufficienza respiratoria acuta

Questo è uno studio di ricerca per scoprire se la somministrazione di CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) attraverso un casco è uguale o migliore rispetto alla somministrazione di CPAP attraverso una maschera facciale, una maschera nasale o delle cannule nasali. CPAP può aiutare i bambini con infezioni polmonari a respirare più facilmente. La macchina eroga aria pressurizzata, che può aiutare le persone con infezioni polmonari a respirare più facilmente. I medici usano abitualmente una maschera facciale, una maschera nasale o una cannula nasale per somministrare CPAP ai bambini con infezioni polmonari, ma i ricercatori vogliono sapere se l'uso di Helmet CPAP è lo stesso o migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi clinici hanno dimostrato l'efficacia della CPAP con casco negli adulti con sindrome da distress respiratorio acuto, tolleranza superiore e punteggi respiratori migliorati rispetto alla CPAP nasale/facciale nei neonati e non sono stati identificati problemi di sicurezza importanti con l'uso della CPAP con casco. Questo è uno studio pilota prospettico per (1) determinare se i neonati e i pazienti pediatrici che necessitano di CPAP in PICU tollereranno la CPAP con casco per almeno quattro ore e (2) misurare i cambiamenti nella frequenza respiratoria, nella saturazione di ossigeno, nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna oltre quattro ore. Se la CPAP del casco risulta essere ben tollerata in questa piccola coorte, verrà condotto uno studio più ampio confrontandolo direttamente con altre interfacce CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da un mese a 5 anni (inclusi) ricoverati in PICU con polmonite acquisita in comunità o bronchiolite, essendo stati stabili su CPAP nasale o con maschera facciale per almeno quattro ore ma meno di 48 ore e consenso informato dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 1 mese o superiore a 5 anni
  • Positivo al COVID-19
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva o livelli più elevati di ventilazione non invasiva come la pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BPAP)
  • Mancanza di risposta (GCS 8 o meno)
  • Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore al 5° percentile per età
  • Trauma cranico o cervicale esistente, sindrome da perdita d'aria nota o sospetta (pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo), aumento della pressione intracranica noto o sospetto
  • Genitore non anglofono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casco CPAP
I pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) che già ricevono CPAP attraverso una maschera facciale o cannule nasali o una maschera per almeno quattro ore ma non più di 48 ore verranno trasferiti al sistema di tenda ad ossigeno non motorizzata Vyatil (Rochester, NY) da respiratori addestrati terapisti secondo le istruzioni del produttore: la circonferenza del collo del paziente verrà misurata con un metro a nastro morbido per garantire la taglia adeguata. Il casco sarà collegato ad almeno 30 litri al minuto di aria medicale ad alto flusso con un miscelatore di ossigeno. L'arto espiratorio sarà collegato alla valvola PEEP (pressione positiva di fine espirazione) (inizialmente impostata a 5 centimetri di pressione dell'acqua) collegata a un filtro dell'aria antiparticolato ad alta efficienza (HEPA) per impedire il rilascio di particelle virali nell'ambiente. Verrà utilizzato un manometro monouso per misurare la pressione all'interno del casco. Una volta attivato il flusso verso l'interfaccia del casco, il casco verrà sigillato e fissato con le cinghie del braccio del sistema.
Dispositivo: Casco CPAP
Sistema di tende ad ossigeno Vyatil non alimentato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno tollerato il casco CPAP per almeno quattro ore
Lasso di tempo: Quattro ore
La tolleranza è definita come l'applicazione e il mantenimento corretti del casco CPAP senza rimozioni o interruzioni non pianificate e prolungate (>5 minuti).
Quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 ore
La frequenza respiratoria sarà misurata in respiri al minuto ogni ora per quattro ore.
4 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
La frequenza cardiaca verrà misurata in battiti al minuto ogni ora per 4 ore.
4 ore
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 4 ore
La saturazione dell'ossigeno nel polso verrà misurata come percentuale ogni ora per 4 ore.
4 ore
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 ore
La pressione arteriosa sistolica verrà misurata in millimetri di mercurio ogni ora per 4 ore.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT5640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio pilota

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Casco CPAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi