冠状病毒病后嗅觉障碍的嗅觉训练 - 19 (COVID-19)
2021年2月18日 更新者：ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS、Universidade do Estado do Pará
嗅觉训练治疗 COVID-19 后嗅觉障碍的临床结果
这是一项随机对照临床试验研究，旨在跟踪 COVID-19 后持续存在嗅觉功能障碍的个体样本。
本研究的目的是评估嗅觉训练疗法治疗 COVID-19 后持续性嗅觉功能障碍的临床结果。
该样本将由 350 名参与者组成，其中 300 名在 COVID-19 后有持续性嗅觉功能障碍的人和 50 名健康人。
志愿者将被分成两个实验组（1 和 2）和一个对照组。
所有参与者都将接受临床评估，包括康涅狄格化学感觉临床研究测试 (CCCRT)、诊断嗅觉缺失和嗅觉减退的嗅觉测试以及两个颅骨磁共振成像 (MRI)。
只有实验组 1 的参与者将接受精油的嗅觉训练。
实验组 2 仅在三个月后接受临床随访，对照组仅接受神经学检查、嗅觉测试、MRI 成像和测试他们辨别用于嗅觉训练的精油的能力。
因此，人们有望更好地了解严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒感染引起的嗅觉功能障碍的特征，以及使用嗅觉训练作为替代治疗方法的有效性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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PA
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Belém、PA、巴西、66095-661
- Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过针对 SARS-CoV-2 的实时聚合酶链反应或针对 SARS-CoV-2 抗原的血清学检测确诊 COVID-19。\
- 康涅狄格化学感觉临床研究测试 (CCCRC-T) 证实的嗅觉功能障碍。
排除标准：
- 吸烟者
- 确诊鼻炎的人
- 被诊断患有神经系统疾病的人
- 接受脑部手术的个人
- 既往有嗅觉减退和/或嗅觉丧失史
- 怀孕
- 对嗅觉测试套件中存在的任何物质过敏
- 正在接受另一种嗅觉功能障碍治疗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组 1：精油
该小组的个人是 150 名与 COVID-19 相关的嗅觉障碍患者，他们将接受临床检查、嗅觉测试和 MRI 成像，之后，参与者将接受精油的嗅觉训练。
该组的每位参与者将收到一个包含四个 30 毫升瓶子的工具包，每个瓶子包含一张圆形水彩纸，浸泡在嗅觉训练中使用的四种精油（玫瑰、桉树、柠檬和丁香）中的一种中，一本制作手册在家进行嗅觉训练和每周填写自我评估日记。
该组每位参与者将使用训练套件三个月，嗅觉训练包括吸入每种物质 30 秒，两次之间间隔 30 秒，每天两次，在起床时和睡前，参与者将在每个月的培训后由 CCCRT 重新评估。
该组的结果将与其他组进行比较。
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包括使用精油进行嗅觉训练
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NO_INTERVENTION：实验组 2：临床随访
该组的个体是 150 名患有与 COVID-19 相关的嗅觉障碍的个体。
将提交给临床检查、嗅觉测试和 MRI 成像，三个月后将对其进行重新评估。
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NO_INTERVENTION：控制组
该组的个体是 50 名以前没有感染过 COVID-19 的健康个体，他们将接受临床检查、嗅觉测试、MRI 成像，并将测试参与者对实验组 1 使用的精油的识别能力.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估嗅觉训练疗法治疗 COVID-19 后持续性嗅觉功能障碍的有效性
大体时间：4年
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实验组 1 的个体将接受精油的嗅觉训练，参与者将每月接受嗅觉测试 CCCRT 的重新评估，并将此结果与实验组 2（无干预组）的重新评估结果进行比较。
将这两组的CCCRT结果与对照组进行比较。
CCCRT嗅觉测试包括正丁醇嗅觉阈值测试和气味识别测试。
将评估嗅觉功能评分（0：最差评分；7：最佳评分）。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过颅骨核磁共振 (MRI) 检查调查 COVID-19 后患者嗅觉功能障碍的可能神经相关性
大体时间：4年
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将在本研究的个体中评估嗅球的 MRI 成像，以更好地了解神经部位的可能病变
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4年
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通过标准化嗅觉测试测量 COVID-19 后患者的嗅觉功能障碍
大体时间：4年
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CCCRT 将用于将个人分类为嗅觉正常、嗅觉减退或嗅觉缺失
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4年
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根据巴西公共卫生服务的实际情况，提出适合 COVID-19 后嗅觉功能障碍患者需求的嗅觉训练方案
大体时间：4年
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使用精油的嗅觉训练将在本研究中作为治疗的低成本替代方案进行测试
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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