コロナウイルス病後の嗅覚障害のための嗅覚トレーニング - 19 (COVID-19)
2021年2月18日 更新者：ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS、Universidade do Estado do Pará
COVID-19後の嗅覚障害治療のための嗅覚トレーニングの臨床結果
これは、COVID-19 後の持続的な嗅覚障害を持つ個人のサンプルを追跡することを目的としたランダム化比較臨床試験研究です。
この研究の目的は、COVID-19 後の持続的な嗅覚機能障害の治療における嗅覚トレーニング療法の臨床転帰を評価することです。
サンプルは 350 人の参加者で構成され、COVID-19 後の永続的な嗅覚障害を持つ 300 人と健康な 50 人で構成されます。
ボランティアは、2 つの実験グループ (1 および 2) と対照グループに分けられます。
すべての参加者は、コネチカット化学感覚臨床研究試験 (CCCRT)、無嗅覚症と低嗅覚症を診断するための嗅覚試験、および 2 つの頭蓋骨磁気共鳴画像法 (MRI) を含む臨床評価を受けます。
実験グループ 1 の参加者のみが、エッセンス オイルを使用した嗅覚トレーニングを受けます。
実験グループ 2 は 3 か月後にのみ臨床フォローアップを受け、対照グループは神経学的検査、嗅覚テスト、MRI イメージング、および嗅覚トレーニングで使用されるエッセンシャル オイルを識別する能力のテストのみに提出されます。
その結果、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) ウイルス感染によって引き起こされる嗅覚機能障害の特徴、および代替治療としての嗅覚トレーニングの有効性と実行可能性についての理解が深まることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PA
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Belém、PA、ブラジル、66095-661
- Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応またはSARS-CoV-2抗原の血清学的検査により、COVID-19の確定診断。\
- Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T) によって確認された嗅覚障害。
除外基準:
- 喫煙者
- 鼻炎と診断された個人
- 神経疾患と診断された方
- 脳外科手術を受けた個人
- 嗅覚低下および/または嗅覚喪失の以前の病歴
- 妊娠
- 嗅覚検査キットに含まれる物質に対するアレルギー
- 他の嗅覚障害の治療を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ 1: エッセンス オイル
このグループの個人は、COVID-19 に関連する嗅覚障害を持つ 150 人の個人であり、臨床試験、嗅覚検査、および MRI イメージングに提出され、その後、参加者はエッセンス オイルを使用した嗅覚トレーニングを受けます。
このグループの各参加者には、嗅覚トレーニングで使用される 4 つのエッセンス オイル (ローズ、ユーカリ、レモン、クローブ) のいずれかに浸した円形の水彩紙が入った 30 ml ボトル 4 本と、自宅での嗅覚トレーニングと、毎週記入する自己評価日記。
このグループの各参加者はトレーニング キットを 3 か月間使用します。嗅覚トレーニングは、起床時と就寝前の 1 日 2 回、各物質を 30 秒間隔で 30 秒間吸入することで構成されます。毎月のトレーニング後に CCCRT で再評価されます。
このグループの結果は、他のグループと比較されます。
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エッセンシャルオイルを使用した嗅覚トレーニングで構成されています
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NO_INTERVENTION：実験グループ 2: 臨床経過観察
このグループの個人は、COVID-19 に関連する嗅覚障害を持つ 150 人の個人です。
臨床試験、嗅覚検査、MRI 画像に提出され、3 か月後に再評価されます。
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NO_INTERVENTION：対照群
このグループの個人は、以前に COVID-19 に感染していない 50 人の健康な個人であり、臨床試験、嗅覚検査、MRI イメージングに提出され、参加者は実験グループ 1 で使用されるエッセンシャル オイルを識別する能力についてテストされます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19後の持続性嗅覚機能障害の治療における嗅覚トレーニング療法の有効性を評価する
時間枠：4年
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実験グループ 1 の個人は、エッセンシャル オイルを使用した嗅覚トレーニングを受け、参加者は嗅覚テスト CCCRT で毎月再評価され、この結果は実験グループ 2 (介入グループなし) の再評価結果と比較されます。
これら 2 つのグループの CCCRT の結果は、コントロール グループと比較されます。
CCCRT嗅覚試験は、n-ブタノール臭閾値試験と臭気識別試験で構成されています。
嗅覚機能スコアが評価されます (0: 最悪のスコア; 7: 最高のスコア)。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19後の患者に存在する嗅覚機能障害の神経相関の可能性について、頭蓋骨核磁気共鳴（MRI）検査によって調査する
時間枠：4年
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嗅球のMRIイメージングは、神経部位で起こりうる病変をよりよく理解するために、この研究の個人で評価されます
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4年
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標準化された嗅覚検査により、ポスト COVID-19 患者に存在する嗅覚機能障害を測定する
時間枠：4年
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CCCRT は、個人を正常嗅覚、低嗅覚、無嗅覚に分類するために使用されます。
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4年
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COVID-19 後の嗅覚障害患者の要求に適し、ブラジルの公衆衛生サービスの現実に従って、嗅覚トレーニング プロトコルを提案する
時間枠：4年
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エッセンシャル オイルを使用した嗅覚トレーニングは、治療法の低コストの代替手段としてこの研究でテストされます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年5月1日
研究の完了 (予期された)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OLFATO001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録