- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764981
Luktutbildning för luktdysfunktion efter Coronavirus-sjukdom - 19 (COVID-19)
18 februari 2021 uppdaterad av: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará
Kliniska resultat av olfaktorisk träning för behandling av olfaktorisk dysfunktion efter covid-19
Det är en randomiserad kontrollerad klinisk studie som syftar till att följa ett urval av individer med ihållande luktdysfunktion efter COVID-19.
Syftet med denna studie är att bedöma de kliniska resultaten av luktträningsterapi vid behandling av ihållande luktstörningar efter COVID-19.
Urvalet kommer att bestå av 350 deltagare, vilket är 300 individer med ihållande luktdysfunktion efter COVID-19 och 50 friska individer.
Frivilliga kommer att delas upp i två experimentella grupper (1 och 2) och en kontrollgrupp.
Alla deltagare kommer att underkastas en klinisk utvärdering som inkluderar Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), ett lukttest för att diagnostisera anosmi och hyposmi, och två skalle magnetisk resonanstomografi (MRI).
Endast deltagare i experimentgrupp 1 kommer att genomgå en doftutbildning med essensoljor.
Experimentgrupp 2 kommer att få en klinisk uppföljning först efter tre månader och kontrollgruppen kommer endast att underkastas neurologisk undersökning, lukttest, MRI-avbildning och testa deras förmåga att urskilja de essensoljor som används i luktträning.
Som ett resultat förväntas en bättre förståelse av egenskaperna hos luktdysfunktion orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusinfektion, såväl som effektiviteten och livskraften av att använda Olfactory Training som ett terapeutiskt alternativ.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien, 66095-661
- Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av COVID-19 genom realtidspolymeraskedjereaktion för SARS-CoV-2 eller serologiska tester för SARS-CoV-2-antigener.\
- Luktdysfunktion bekräftad av Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Individer med diagnostiserad rinit
- Individer med diagnostiserade neurologiska sjukdomar
- Individer som genomgått hjärnkirurgi
- Tidigare historik av hyposmi och/eller anosmi
- Graviditet
- Allergi mot något av ämnena som finns i lukttestsatsen
- Individer som genomgår en annan behandling för luktdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp 1: Essensoljor
Individerna i denna grupp är 150 individer med luktstörning relaterad till COVID-19 som kommer att underkastas kliniska undersökningar, lukttest och MRI-avbildning, efter det kommer deltagarna att genomgå en luktutbildning med essensoljor.
Varje deltagare i denna grupp kommer att få ett kit med fyra 30 ml flaskor, som var och en innehåller en rund bit akvarellpapper indränkt i en av de fyra essensoljorna (ros, eukalyptus, citron och kryddnejlika) som används i luktträning, en manual för att göra luktträning hemma och en självskattningsdagbok som ska fyllas i varje vecka.
Varje deltagare i denna grupp kommer att använda träningspaketet i tre månader, luktträningen består av att inhalera vart och ett av ämnena i 30 sekunder, med ett intervall på 30 sekunder mellan dem, två gånger om dagen, när de vaknar och före sänggåendet, deltagarna kommer att omvärderas med CCCRT efter varje månads träning.
Resultaten för denna grupp kommer att jämföras med de andra grupperna.
|
Består av luktträning med användning av eteriska oljor
|
|
NO_INTERVENTION: Experimentgrupp 2: Klinisk uppföljning
Individerna i denna grupp är 150 individer med luktstörning relaterad till covid-19.
som kommer att skickas till kliniska undersökningar, lukttest och MRI-avbildning, efter tre månader kommer de att omvärderas.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Individerna i denna grupp är 50 friska individer, utan tidigare covid-19-infektion, som kommer att underkastas kliniska undersökningar, lukttest, MRI-avbildning och deltagarna kommer att testas för förmågan att identifiera de essensoljor som används av experimentgrupp 1 .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effektiviteten av luktträningsterapi vid behandling av ihållande luktstörningar efter COVID-19
Tidsram: 4 år
|
Individerna i experimentgrupp 1 kommer att genomgå en luktutbildning med eteriska oljor, deltagarna kommer att omvärderas med lukttest CCCRT varje månad och dessa resultat kommer att jämföras med omvärderingsresultaten från experimentgrupp 2 (ingen interventionsgrupp).
Resultaten av CCCRT för dessa två grupper kommer att jämföras med kontrollgruppen.
CCCRT-lukttestet består av n-butanollukttröskeltest och luktidentifieringstest.
Luktfunktionspoäng kommer att bedömas (0: sämsta poäng; 7: bästa poäng).
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka med hjälp av skallkärnmagnetisk resonans (MRI) undersökningar för möjliga neurala korrelat av luktdysfunktioner hos patienter efter COVID-19
Tidsram: 4 år
|
MRI-avbildning av luktkola kommer att bedömas hos individerna i denna studie, för bättre förståelse av möjliga lesioner på neurala platser
|
4 år
|
|
Att mäta med hjälp av ett standardiserat lukttest de luktrubbningar som finns hos patienter efter COVID-19
Tidsram: 4 år
|
CCCRT kommer att användas för att klassificera individer som har normosmi, hyposmi eller anosmi
|
4 år
|
|
Föreslå ett doftträningsprotokoll som är lämpligt för kraven från patienter med post-COVID-19 luktdysfunktion och i enlighet med verkligheten hos brasilianska folkhälsotjänster
Tidsram: 4 år
|
Luktträningen med essensoljor kommer att testas i denna studie som ett lågkostnadsalternativ för terapi
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sensationsstörningar
- Luktstörningar
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Anosmia
Andra studie-ID-nummer
- OLFATO001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .