Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обонятельная тренировка при обонятельной дисфункции после коронавирусной болезни - 19 (COVID-19)

18 февраля 2021 г. обновлено: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Клинические результаты тренировки обоняния для лечения обонятельной дисфункции после COVID-19

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого является наблюдение за выборкой людей со стойкой обонятельной дисфункцией после COVID-19. Целью данного исследования является оценка клинических результатов обонятельной обучающей терапии при лечении стойких обонятельных дисфункций после COVID-19. Выборка будет состоять из 350 участников, из них 300 человек со стойкой обонятельной дисфункцией после COVID-19 и 50 здоровых людей. Добровольцы будут разделены на две экспериментальные группы (1 и 2) и контрольную группу. Все участники будут подвергнуты клинической оценке, которая включает в себя химико-сенсорный клинический исследовательский тест Коннектикута (CCCRT), обонятельный тест для диагностики аносмии и гипосмии, а также магнитно-резонансную томографию (МРТ) двух черепов. Только участники Экспериментальной группы 1 будут проходить ольфакторный тренинг с эфирными маслами. Экспериментальная группа 2 получит клиническое наблюдение только через три месяца, а контрольная группа будет подвергнута только неврологическому осмотру, обонятельному тесту, МРТ и проверке их способности различать эфирные масла, используемые в обонятельной тренировке. В результате ожидается лучшее понимание характеристик обонятельной дисфункции, вызванной вирусной инфекцией тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус-2 (SARS-CoV-2), а также эффективности и жизнеспособности использования обонятельной тренировки в качестве терапевтической альтернативы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • PA
      • Belém, PA, Бразилия, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени на SARS-CoV-2 или серологических тестов на антигены SARS-CoV-2.\
  • Обонятельная дисфункция подтверждена химико-сенсорным клиническим исследовательским тестом штата Коннектикут (CCCRC-T).

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Лица с диагностированным ринитом
  • Лица с диагностированными неврологическими заболеваниями
  • Лица, перенесшие операцию на головном мозге
  • Предыдущий анамнез гипосмии и/или аносмии
  • Беременность
  • Аллергия на любое из веществ, присутствующих в наборе для обонятельных тестов.
  • Лица, которые проходят другое лечение обонятельной дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа 1: эфирные масла
В эту группу входят 150 человек с обонятельными расстройствами, связанными с COVID-19, которые будут подвергнуты клиническим осмотрам, обонятельному тесту и МРТ, после чего участники пройдут обонятельную тренировку с эфирными маслами. Каждый участник этой группы получит набор из четырех бутылочек по 30 мл, каждая из которых содержит круглый лист акварельной бумаги, пропитанный одним из четырех эфирных масел (розы, эвкалипта, лимона и гвоздики), используемых в обонятельных тренировках, а также руководство по изготовлению обонятельные тренировки в домашних условиях и дневник самооценки, который следует заполнять еженедельно. Каждый участник этой группы будет использовать тренировочный комплект в течение трех месяцев, обонятельный тренинг состоит из вдыхания каждого из веществ в течение 30 секунд, с интервалом в 30 секунд между ними, два раза в день, после пробуждения и перед сном, участники будут переоцениваться CCCRT после каждого месяца обучения. Результаты этой группы будут сравниваться с результатами других групп.
Другой: Эфирные масла
Состоит в обонятельной тренировке с использованием эфирных масел.
NO_INTERVENTION: Экспериментальная группа 2: клиническое наблюдение.
В эту группу входят 150 человек с расстройством обоняния, связанным с COVID-19. которые будут подвергнуты клиническим экзаменам, обонятельному тесту и МРТ, через три месяца они будут повторно оценены.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В эту группу входят 50 здоровых людей, ранее не инфицированных COVID-19, которые будут подвергнуты клиническим осмотрам, обонятельному тесту, МРТ, а участники будут проверены на способность идентифицировать эфирные масла, используемые Экспериментальной группой 1. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность обонятельной тренировочной терапии при лечении стойких обонятельных дисфункций после COVID-19.
Временное ограничение: 4 года
Участники Экспериментальной группы 1 будут подвергаться обонятельному тренингу с эфирными маслами, участники будут ежемесячно проходить повторную оценку с помощью Обонятельного теста CCCRT, и эти результаты будут сравниваться с результатами повторной оценки Экспериментальной группы 2 (группа без вмешательства). Результаты CCCRT этих двух групп будут сравниваться с контрольной группой. Обонятельный тест CCCRT состоит из теста порога запаха н-бутанола и теста идентификации запаха. Будет оцениваться оценка функции обоняния (0: худшая оценка; 7: лучшая оценка).
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать с помощью ядерно-магнитного резонанса (МРТ) черепа возможные нейронные корреляты обонятельных дисфункций, присутствующих у пациентов после COVID-19.
Временное ограничение: 4 года
МРТ-изображение обонятельной луковицы будет оцениваться у участников этого исследования для лучшего понимания возможных поражений в нервных узлах.
4 года
Для измерения с помощью стандартизированного обонятельного теста обонятельных дисфункций, присутствующих у пациентов после COVID-19.
Временное ограничение: 4 года
CCCRT будет использоваться для классификации лиц с нормосмией, гипосмией или аносмией.
4 года
Предложить протокол обучения обонянию, соответствующий потребностям пациентов с обонятельной дисфункцией после COVID-19 и в соответствии с реальностью служб общественного здравоохранения Бразилии.
Временное ограничение: 4 года
Обонятельная тренировка с использованием эфирных масел будет протестирована в этом исследовании как недорогая альтернатива терапевтическим средствам.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Estado do Pará

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OLFATO001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться