Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening węchowy w dysfunkcjach węchowych po chorobie koronawirusowej - 19 (COVID-19)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Wyniki kliniczne treningu węchowego w leczeniu dysfunkcji węchowych po COVID-19

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest obserwacja próby osób z uporczywą dysfunkcją węchu po COVID-19. Celem pracy jest ocena klinicznych wyników terapii treningu węchowego w leczeniu uporczywych dysfunkcji węchowych po COVID-19. Próba będzie się składać z 350 uczestników, w tym 300 osób z uporczywą dysfunkcją węchu po COVID-19 i 50 osób zdrowych. Ochotnicy zostaną podzieleni na dwie grupy eksperymentalne (1 i 2 ) oraz grupę kontrolną. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej, która obejmie Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), test węchowy do diagnozowania braku węchu i hiposmii oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dwóch czaszek. Treningowi węchowemu z olejkami esencjonalnymi zostaną poddani tylko uczestnicy Grupy Eksperymentalnej 1. Grupa eksperymentalna 2 otrzyma obserwację kliniczną dopiero po trzech miesiącach, a grupa kontrolna zostanie poddana jedynie badaniu neurologicznemu, testowi węchowemu, obrazowaniu MRI i sprawdzeniu ich zdolności do rozróżniania olejków eterycznych używanych w treningu węchowym. W rezultacie oczekuje się lepszego zrozumienia charakterystyki dysfunkcji węchowych spowodowanych zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 (zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej), a także skuteczności i opłacalności stosowania treningu węchowego jako alternatywy terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PA
      • Belém, PA, Brazylia, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym dla SARS-CoV-2 lub testów serologicznych dla antygenów SARS-CoV-2.\
  • Dysfunkcja węchu potwierdzona przez Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Osoby ze zdiagnozowanym nieżytem nosa
  • Osoby ze zdiagnozowanymi chorobami neurologicznymi
  • Osoby poddane operacji mózgu
  • Wcześniejsza historyczna hiposmia i / lub anosmia
  • Ciąża
  • Alergia na którąkolwiek substancję obecną w zestawie testów węchowych
  • Osoby, które przechodzą inne leczenie dysfunkcji węchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna 1: Esencje Olejki
Osoby z tej grupy to 150 osób z zaburzeniami węchu związanymi z COVID-19, które zostaną poddane badaniom klinicznym, testom węchowym i obrazowaniu MRI, po czym uczestnicy przejdą trening węchowy z olejkami eterycznymi. Każdy uczestnik tej grupy otrzyma zestaw składający się z czterech buteleczek o pojemności 30 ml, z których każda zawiera okrągły arkusz papieru akwarelowego nasączonego jednym z czterech olejków eterycznych (różany, eukaliptusowy, cytrynowy i goździkowy) używanych w treningu węchowym, instrukcję wykonania trening węchowy w domu oraz dzienniczek samooceny, który należy uzupełniać co tydzień. Każdy uczestnik tej grupy będzie korzystał z zestawu treningowego przez trzy miesiące, trening węchowy polega na wdychaniu każdej z substancji przez 30 sekund, z przerwą 30 sekund pomiędzy nimi, dwa razy dziennie, po przebudzeniu i przed snem, uczestnicy będą ponownie oceniane przez CCCRT po każdym miesiącu szkolenia. Wyniki tej grupy zostaną porównane z innymi grupami.
Inny: Olejki eteryczne
Polega na treningu węchowym z wykorzystaniem olejków eterycznych
NIE_INTERWENCJA: Grupa eksperymentalna 2: Obserwacja kliniczna
Osoby z tej grupy to 150 osób z zaburzeniami węchu związanymi z COVID-19. które zostaną poddane badaniom klinicznym, badaniu węchowemu i rezonansowi magnetycznemu, po trzech miesiącach zostaną ponownie ocenione.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy to 50 zdrowych osób, bez wcześniejszej infekcji COVID-19, które zostaną poddane badaniom klinicznym, badaniu węchowemu, obrazowaniu MRI, a uczestnicy zostaną przebadani pod kątem zdolności identyfikacji olejków eterycznych wykorzystywanych przez Grupę Eksperymentalną 1 .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności terapii treningu węchowego w leczeniu uporczywych dysfunkcji węchowych po COVID-19
Ramy czasowe: 4 lata
Osoby z Grupy Eksperymentalnej 1 zostaną poddane treningowi węchowemu z olejkami eterycznymi, uczestnicy będą poddawani comiesięcznej ponownej ocenie testu węchowego CCCRT, a wyniki te zostaną porównane z wynikami ponownej oceny Grupy Eksperymentalnej 2 (bez grupy interwencyjnej). Wyniki CCCRT tych dwóch grup zostaną porównane z grupą kontrolną. Test węchowy CCCRT składa się z testu progu zapachu n-butanolu i testu identyfikacji zapachu. Oceniany będzie wynik funkcji węchowej (0: najgorszy wynik; 7: najlepszy wynik).
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie za pomocą badań rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) pod kątem możliwych neuronalnych korelatów dysfunkcji węchowych występujących u pacjentów po COVID-19
Ramy czasowe: 4 lata
Obrazowanie MRI opuszki węchowej zostanie ocenione u osób biorących udział w tym badaniu, aby lepiej zrozumieć możliwe zmiany w miejscach nerwowych
4 lata
Zmierzyć za pomocą wystandaryzowanego testu węchowego dysfunkcje węchowe występujące u pacjentów po COVID-19
Ramy czasowe: 4 lata
CCCRT będzie używany do klasyfikowania osób z normosmią, hiposmią lub anosmią
4 lata
Zaproponować protokół treningu węchowego odpowiedni do wymagań pacjentów z dysfunkcjami węchowymi po COVID-19 i zgodny z realiami brazylijskiej publicznej służby zdrowia
Ramy czasowe: 4 lata
Trening węchowy z wykorzystaniem olejków eterycznych zostanie przetestowany w tym badaniu jako tania alternatywa dla środków terapeutycznych
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Estado do Pará

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLFATO001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Olejki eteryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj