Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čichový trénink pro čichové dysfunkce po onemocnění koronavirem – 19 (COVID-19)

18. února 2021 aktualizováno: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Klinické výsledky čichového tréninku pro léčbu čichové dysfunkce po COVID-19

Jde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je sledovat vzorek jedinců s přetrvávající čichovou dysfunkcí po COVID-19. Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky terapie čichovým tréninkem při léčbě přetrvávajících čichových dysfunkcí po COVID-19. Vzorek se bude skládat z 350 účastníků, z toho 300 jedinců s přetrvávající čichovou dysfunkcí po COVID-19 a 50 zdravých jedinců. Dobrovolníci budou rozděleni do dvou experimentálních skupin (1 a 2) a kontrolní skupiny. Všichni účastníci budou podrobeni klinickému hodnocení, které zahrnuje Connecticutský chemosenzorický klinický výzkumný test (CCCRT), čichový test k diagnostice anosmie a hyposmie a zobrazení dvou lebek magnetickou rezonancí (MRI). Pouze účastníci Experimentální skupiny 1 budou podrobeni čichovému tréninku s esenčními oleji. Experimentální skupina 2 bude klinicky sledována až po třech měsících a kontrolní skupina bude podrobena pouze neurologickému vyšetření, čichovému testu, zobrazení magnetickou rezonancí a otestuje jejich schopnost rozlišit esenciální oleje používané při čichovém tréninku. V důsledku toho se očekává lepší porozumění charakteristikám čichové dysfunkce způsobené infekcí virem těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) a také účinnosti a životaschopnosti používání čichového tréninku jako terapeutické alternativy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PA
      • Belém, PA, Brazílie, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza COVID-19 polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase na SARS-CoV-2 nebo sérologickými testy na antigeny SARS-CoV-2.\
  • Čichová dysfunkce potvrzena Connecticutským chemosenzorickým klinickým výzkumným testem (CCCRC-T).

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Jedinci s diagnostikovanou rýmou
  • Jedinci s diagnostikovaným neurologickým onemocněním
  • Jedinci podstoupili operaci mozku
  • Předchozí historie hyposmie a/nebo anosmie
  • Těhotenství
  • Alergie na kteroukoli z látek přítomných v čichové testovací soupravě
  • Jedinci, kteří podstupují jinou léčbu čichové dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina 1: Esenciální oleje
Jednotlivci této skupiny tvoří 150 jedinců s poruchou čichu související s COVID-19, kteří budou podrobeni klinickým zkouškám, čichovému testu a zobrazení magnetickou rezonancí, poté účastníci absolvují čichový trénink s esenčními oleji. Každý účastník této skupiny obdrží sadu se čtyřmi 30ml lahvičkami, z nichž každá obsahuje kruhový kousek akvarelového papíru namočený v jednom ze čtyř esenčních olejů (růže, eukalyptus, citron a hřebíček) používaných při čichovém tréninku, manuál k výrobě čichový trénink doma a deník sebehodnocení, který by se měl plnit každý týden. Každý účastník této skupiny bude používat tréninkovou sadu po dobu tří měsíců, čichový trénink spočívá v inhalaci každé z látek po dobu 30 sekund s intervalem 30 sekund mezi nimi, dvakrát denně, po probuzení a před spaním, účastníci bude znovu posouzeno CCCRT po každém měsíci školení. Výsledky této skupiny budou porovnány s ostatními skupinami.
Jiný: Esenciální oleje
Spočívá v čichovém tréninku pomocí esenciálních olejů
NO_INTERVENTION: Experimentální skupina 2: Klinické sledování
Jednotlivci této skupiny tvoří 150 jedinců s poruchou čichu související s COVID-19. které budou podrobeny klinickým vyšetřením, čichovému testu a zobrazení MRI, po třech měsících budou znovu posouzeny.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Jednotlivci této skupiny jsou 50 zdravých jedinců, bez předchozí infekce COVID-19, kteří budou podrobeni klinickým vyšetřením, čichovému testu, zobrazení magnetickou rezonancí a účastníci budou testováni na schopnost identifikace esenciálních olejů používaných experimentální skupinou 1. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost terapie čichovým tréninkem při léčbě přetrvávajících čichových dysfunkcí po COVID-19
Časové okno: 4 roky
Jedinci z experimentální skupiny 1 budou podrobeni čichovému tréninku s esenciálními oleji, účastníci budou měsíčně přehodnoceni čichovým testem CCCRT a tyto výsledky budou porovnány s výsledky přehodnocení experimentální skupiny 2 (bez intervenční skupiny). Výsledky CCCRT těchto dvou skupin budou porovnány s kontrolní skupinou. Čichový test CCCRT se skládá z testu prahu pachu n-butanolu a testu identifikace pachu. Bude hodnoceno skóre čichové funkce (0: nejhorší skóre; 7: nejlepší skóre).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřit pomocí vyšetření nukleární magnetické rezonance lebky (MRI) možné nervové koreláty čichových dysfunkcí přítomných u pacientů po COVID-19
Časové okno: 4 roky
U jedinců této studie bude posouzeno zobrazení MRI čichového bulbu pro lepší pochopení možných lézí na nervových místech
4 roky
Měřit pomocí standardizovaného čichového testu čichové dysfunkce přítomné u pacientů po COVID-19
Časové okno: 4 roky
CCCRT se bude používat ke klasifikaci jedinců s normosmií, hyposmií nebo anosmií
4 roky
Navrhněte protokol čichového tréninku odpovídající požadavkům pacientů s čichovou dysfunkcí po COVID-19 a v souladu s realitou brazilských veřejných zdravotnických služeb
Časové okno: 4 roky
V této studii bude testován čichový trénink s použitím esenciálních olejů jako levná alternativa pro terapeutika
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Estado do Pará

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLFATO001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Esenciální oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit