- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764981
Lugttræning for lugtdysfunktion efter Coronavirus-sygdom - 19 (COVID-19)
18. februar 2021 opdateret af: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará
Kliniske resultater af olfaktorisk træning til behandling af olfaktorisk dysfunktion efter COVID-19
Det er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie, der har til formål at følge en prøve af individer med vedvarende lugtdysfunktion post-COVID-19.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske resultater af olfaktorisk træningsterapi i behandlingen af vedvarende olfaktoriske dysfunktioner efter COVID-19.
Stikprøven vil bestå af 350 deltagere, som er 300 personer med vedvarende lugtdysfunktion post-COVID-19 og 50 raske individer.
Frivillige vil blive adskilt i to forsøgsgrupper (1 og 2) og en kontrolgruppe.
Alle deltagere vil blive underkastet en klinisk evaluering, der inkluderer Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), en olfaktorisk test til at diagnosticere anosmi og hyposmi, og to kranier Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Kun deltagere i forsøgsgruppe 1 vil blive underkastet en lugtetræning med essensolier.
Eksperimentel gruppe 2 vil først modtage en klinisk opfølgning efter tre måneder, og kontrolgruppen vil kun blive underkastet neurologisk undersøgelse, lugtetest, MR-billeddannelse og teste deres evne til at skelne de essensolier, der bruges til lugttræning.
Som et resultat forventes en bedre forståelse af karakteristikaene ved lugtdysfunktion forårsaget af alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusinfektion, samt effektiviteten og levedygtigheden af at bruge Olfactory Training som et terapeutisk alternativ.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien, 66095-661
- Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af COVID-19 ved Real Time Polymerase-kædereaktion for SARS-CoV-2 eller serologiske tests for SARS-CoV-2-antigener.\
- Olfaktorisk dysfunktion bekræftet af Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Personer med diagnosticeret rhinitis
- Personer med diagnosticerede neurologiske sygdomme
- Personer underkastet hjernekirurgi
- Tidligere historik for hyposmi og/eller anosmi
- Graviditet
- Allergi over for ethvert af de stoffer, der er til stede i lugtetestsættet
- Personer, der gennemgår en anden behandling for lugtdysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe 1: Essensolier
Personerne i denne gruppe er 150 personer med lugteforstyrrelser relateret til COVID-19, som vil blive underkastet kliniske undersøgelser, lugtetest og MR-billeddannelse, hvorefter deltagerne vil gennemgå en lugtetræning med essensolier.
Hver deltager i denne gruppe vil modtage et sæt med fire 30 ml flasker, som hver indeholder et cirkulært stykke akvarelpapir gennemvædet i en af de fire essensolier (rose, eukalyptus, citron og nelliker), der bruges i lugtetræning, en manual til at lave lugtetræning i hjemmet og en selvevalueringsdagbog som skal udfyldes ugentligt.
Hver deltager i denne gruppe vil bruge træningssættet i tre måneder, lugtetræningen består i at inhalere hvert af stofferne i 30 sekunder, med et interval på 30 sekunder mellem dem, to gange om dagen, når de vågner og før sengetid, deltagerne vil blive revurderet med CCCRT efter hver måneds træning.
Resultaterne af denne gruppe vil blive sammenlignet med de andre grupper.
|
Består i lugtetræning ved hjælp af essensolier
|
NO_INTERVENTION: Forsøgsgruppe 2: Klinisk opfølgning
Personerne i denne gruppe er 150 personer med lugtelidelse relateret til COVID-19.
som vil blive underkastet kliniske undersøgelser, lugttest og MR-billeddannelse, efter tre måneder vil de blive revurderet.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Personerne i denne gruppe er 50 raske individer uden tidligere COVID-19-infektion, som vil blive underkastet kliniske undersøgelser, lugtetest, MR-billeddannelse, og deltagerne vil blive testet for evnen til at identificere de essensielle olier, der anvendes af eksperimentgruppe 1 .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere effektiviteten af olfaktorisk træningsterapi i behandlingen af vedvarende olfaktoriske dysfunktioner efter COVID-19
Tidsramme: 4 år
|
Personerne i forsøgsgruppe 1 vil blive underkastet en lugtetræning med essenserolier, deltagerne vil blive revurderet med Olfactory test CCCRT månedligt, og disse resultater vil blive sammenlignet med revurderingsresultaterne fra forsøgsgruppe 2 (ingen interventionsgruppe).
Resultaterne af CCCRT af disse to grupper vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
CCCRT-lugttesten består af n-butanol-lugttærskeltest og lugtidentifikationstest.
Score for lugtefunktion vil blive vurderet (0: dårligste score; 7: bedste score).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge ved hjælp af kraniet kernemagnetisk resonans (MRI) undersøgelser for mulige neurale korrelater af olfaktoriske dysfunktioner hos post-COVID-19 patienter
Tidsramme: 4 år
|
MR-billeddannelse af olfaktoriske pære vil blive vurderet hos individerne i denne undersøgelse for bedre forståelse af mulige læsioner på neurale steder
|
4 år
|
At måle ved hjælp af en standardiseret olfaktorisk test de olfaktoriske dysfunktioner, der er til stede hos post-COVID-19 patienter
Tidsramme: 4 år
|
CCCRT vil blive brugt til at klassificere individer som havende normosmi, hyposmi eller anosmi
|
4 år
|
Foreslå en olfaktorisk træningsprotokol, der passer til kravene fra patienter med post-COVID-19 olfaktorisk dysfunktion og i overensstemmelse med virkeligheden i brasilianske offentlige sundhedstjenester
Tidsramme: 4 år
|
Lugttræningen ved hjælp af essensolier vil blive testet i denne undersøgelse som et billigt alternativ til terapeutika
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Lugtelidelser
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Anosmi
Andre undersøgelses-id-numre
- OLFATO001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Essensolier
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalAfsluttet