Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugttræning for lugtdysfunktion efter Coronavirus-sygdom - 19 (COVID-19)

18. februar 2021 opdateret af: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Kliniske resultater af olfaktorisk træning til behandling af olfaktorisk dysfunktion efter COVID-19

Det er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie, der har til formål at følge en prøve af individer med vedvarende lugtdysfunktion post-COVID-19. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske resultater af olfaktorisk træningsterapi i behandlingen af ​​vedvarende olfaktoriske dysfunktioner efter COVID-19. Stikprøven vil bestå af 350 deltagere, som er 300 personer med vedvarende lugtdysfunktion post-COVID-19 og 50 raske individer. Frivillige vil blive adskilt i to forsøgsgrupper (1 og 2) og en kontrolgruppe. Alle deltagere vil blive underkastet en klinisk evaluering, der inkluderer Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), en olfaktorisk test til at diagnosticere anosmi og hyposmi, og to kranier Magnetic Resonance Imaging (MRI). Kun deltagere i forsøgsgruppe 1 vil blive underkastet en lugtetræning med essensolier. Eksperimentel gruppe 2 vil først modtage en klinisk opfølgning efter tre måneder, og kontrolgruppen vil kun blive underkastet neurologisk undersøgelse, lugtetest, MR-billeddannelse og teste deres evne til at skelne de essensolier, der bruges til lugttræning. Som et resultat forventes en bedre forståelse af karakteristikaene ved lugtdysfunktion forårsaget af alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusinfektion, samt effektiviteten og levedygtigheden af ​​at bruge Olfactory Training som et terapeutisk alternativ.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PA
      • Belém, PA, Brasilien, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af COVID-19 ved Real Time Polymerase-kædereaktion for SARS-CoV-2 eller serologiske tests for SARS-CoV-2-antigener.\
  • Olfaktorisk dysfunktion bekræftet af Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Personer med diagnosticeret rhinitis
  • Personer med diagnosticerede neurologiske sygdomme
  • Personer underkastet hjernekirurgi
  • Tidligere historik for hyposmi og/eller anosmi
  • Graviditet
  • Allergi over for ethvert af de stoffer, der er til stede i lugtetestsættet
  • Personer, der gennemgår en anden behandling for lugtdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe 1: Essensolier
Personerne i denne gruppe er 150 personer med lugteforstyrrelser relateret til COVID-19, som vil blive underkastet kliniske undersøgelser, lugtetest og MR-billeddannelse, hvorefter deltagerne vil gennemgå en lugtetræning med essensolier. Hver deltager i denne gruppe vil modtage et sæt med fire 30 ml flasker, som hver indeholder et cirkulært stykke akvarelpapir gennemvædet i en af ​​de fire essensolier (rose, eukalyptus, citron og nelliker), der bruges i lugtetræning, en manual til at lave lugtetræning i hjemmet og en selvevalueringsdagbog som skal udfyldes ugentligt. Hver deltager i denne gruppe vil bruge træningssættet i tre måneder, lugtetræningen består i at inhalere hvert af stofferne i 30 sekunder, med et interval på 30 sekunder mellem dem, to gange om dagen, når de vågner og før sengetid, deltagerne vil blive revurderet med CCCRT efter hver måneds træning. Resultaterne af denne gruppe vil blive sammenlignet med de andre grupper.
Består i lugtetræning ved hjælp af essensolier
NO_INTERVENTION: Forsøgsgruppe 2: Klinisk opfølgning
Personerne i denne gruppe er 150 personer med lugtelidelse relateret til COVID-19. som vil blive underkastet kliniske undersøgelser, lugttest og MR-billeddannelse, efter tre måneder vil de blive revurderet.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Personerne i denne gruppe er 50 raske individer uden tidligere COVID-19-infektion, som vil blive underkastet kliniske undersøgelser, lugtetest, MR-billeddannelse, og deltagerne vil blive testet for evnen til at identificere de essensielle olier, der anvendes af eksperimentgruppe 1 .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​olfaktorisk træningsterapi i behandlingen af ​​vedvarende olfaktoriske dysfunktioner efter COVID-19
Tidsramme: 4 år
Personerne i forsøgsgruppe 1 vil blive underkastet en lugtetræning med essenserolier, deltagerne vil blive revurderet med Olfactory test CCCRT månedligt, og disse resultater vil blive sammenlignet med revurderingsresultaterne fra forsøgsgruppe 2 (ingen interventionsgruppe). Resultaterne af CCCRT af disse to grupper vil blive sammenlignet med kontrolgruppen. CCCRT-lugttesten består af n-butanol-lugttærskeltest og lugtidentifikationstest. Score for lugtefunktion vil blive vurderet (0: dårligste score; 7: bedste score).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge ved hjælp af kraniet kernemagnetisk resonans (MRI) undersøgelser for mulige neurale korrelater af olfaktoriske dysfunktioner hos post-COVID-19 patienter
Tidsramme: 4 år
MR-billeddannelse af olfaktoriske pære vil blive vurderet hos individerne i denne undersøgelse for bedre forståelse af mulige læsioner på neurale steder
4 år
At måle ved hjælp af en standardiseret olfaktorisk test de olfaktoriske dysfunktioner, der er til stede hos post-COVID-19 patienter
Tidsramme: 4 år
CCCRT vil blive brugt til at klassificere individer som havende normosmi, hyposmi eller anosmi
4 år
Foreslå en olfaktorisk træningsprotokol, der passer til kravene fra patienter med post-COVID-19 olfaktorisk dysfunktion og i overensstemmelse med virkeligheden i brasilianske offentlige sundhedstjenester
Tidsramme: 4 år
Lugttræningen ved hjælp af essensolier vil blive testet i denne undersøgelse som et billigt alternativ til terapeutika
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Essensolier

3
Abonner