- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764981
Olfaktorisk trening for luktdysfunksjon etter koronavirussykdom - 19 (COVID-19)
18. februar 2021 oppdatert av: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará
Kliniske resultater av olfaktorisk trening for behandling av olfaktorisk dysfunksjon etter COVID-19
Det er en randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å følge et utvalg individer med vedvarende luktdysfunksjon etter COVID-19.
Målet med denne studien er å vurdere de kliniske resultatene av olfaktorisk treningsterapi i behandlingen av vedvarende olfaktoriske dysfunksjoner etter COVID-19.
Utvalget vil bestå av 350 deltakere, som er 300 individer med vedvarende luktdysfunksjon etter COVID-19 og 50 friske individer.
Frivillige vil bli delt inn i to eksperimentelle grupper (1 og 2) og en kontrollgruppe.
Alle deltakere vil bli underkastet en klinisk evaluering som inkluderer Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), en lukttest for å diagnostisere anosmi og hyposmi, og magnetisk resonansavbildning av to skaller (MRI).
Kun deltakere i eksperimentgruppe 1 vil bli sendt til en luktopplæring med essensoljer.
Eksperimentgruppe 2 vil først få en klinisk oppfølging etter tre måneder og kontrollgruppen vil kun bli underkastet nevrologisk undersøkelse, lukttest, MR-avbildning og teste deres evne til å diskriminere essenssoljene som brukes i luktetrening.
Som et resultat forventes det en bedre forståelse av egenskapene til luktdysfunksjon forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusinfeksjon, samt effektiviteten og levedyktigheten ved å bruke Olfactory Training som et terapeutisk alternativ.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasil, 66095-661
- Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av COVID-19 ved sanntids polymerasekjedereaksjon for SARS-CoV-2 eller serologiske tester for SARS-CoV-2-antigener.\
- Luktdysfunksjon bekreftet av Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Personer med diagnostisert rhinitt
- Personer med diagnostiserte nevrologiske sykdommer
- Enkeltpersoner som ble sendt til hjernekirurgi
- Tidligere historikk om hyposmi og/eller anosmi
- Svangerskap
- Allergi mot noen av stoffene som finnes i lukttestsettet
- Personer som gjennomgår en annen behandling for luktdysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe 1: Essensoljer
Individene i denne gruppen er 150 individer med luktforstyrrelse relatert til COVID-19 som vil bli sendt til kliniske undersøkelser, lukttest og MR-avbildning, etter det vil deltakerne gjennomgå en luktetrening med essenssoljer.
Hver deltaker i denne gruppen vil motta et sett med fire 30 ml flasker, som hver inneholder et sirkulært stykke akvarellpapir dynket i en av de fire essenssoljene (rose, eukalyptus, sitron og nellik) som brukes i luktetrening, en manual for å lage lukttrening hjemme og en egenvurderingsdagbok som skal fylles ukentlig.
Hver deltaker i denne gruppen vil bruke treningssettet i tre måneder, lukttreningen består av å inhalere hvert av stoffene i 30 sekunder, med et intervall på 30 sekunder mellom dem, to ganger om dagen, ved oppvåkning og før sengetid, deltakerne vil bli revurdert med CCCRT etter hver måneds trening.
Resultatene til denne gruppen vil bli sammenlignet med de andre gruppene.
|
Består av lukttrening ved bruk av essensielle oljer
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Forsøksgruppe 2: Klinisk oppfølging
Personene i denne gruppen er 150 individer med luktforstyrrelse relatert til COVID-19.
som vil bli sendt til kliniske undersøkelser, lukttest og MR-avbildning, etter tre måneder vil de bli revurdert.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Individene i denne gruppen er 50 friske individer, uten tidligere COVID-19-infeksjon, som vil bli underkastet kliniske undersøkelser, lukttest, MR-avbildning og deltakerne vil bli testet for evnen til å identifisere essensielle oljer brukt av eksperimentgruppe 1 .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere effektiviteten av olfaktorisk treningsterapi i behandlingen av vedvarende olfaktoriske dysfunksjoner etter COVID-19
Tidsramme: 4 år
|
Personene i eksperimentgruppe 1 vil bli underkastet en luktetrening med essensielle oljer, deltakerne vil bli revurdert med luktetest CCCRT månedlig og disse resultatene vil bli sammenlignet med revurderingsresultatene fra eksperimentgruppe 2 (ingen intervensjonsgruppe).
Resultatene av CCCRT for disse to gruppene vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.
CCCRT-lukttesten består av n-butanol luktterskeltest og luktidentifikasjonstest.
Luktfunksjonsscore vil bli vurdert (0: dårligst score; 7: beste score).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke ved hjelp av hodeskalle kjernemagnetisk resonans (MRI) undersøkelser for mulige nevrale korrelater av luktforstyrrelser hos post-COVID-19 pasienter
Tidsramme: 4 år
|
MR-avbildning av luktpære vil bli vurdert hos individene i denne studien, for bedre forståelse av mulige lesjoner på nevrale steder
|
4 år
|
|
Å måle ved hjelp av en standardisert lukttest de luktede dysfunksjonene som er tilstede hos post-COVID-19 pasienter
Tidsramme: 4 år
|
CCCRT vil bli brukt til å klassifisere individer som har normosmi, hyposmi eller anosmi
|
4 år
|
|
Foreslå en luktopplæringsprotokoll tilpasset kravene til pasienter med post-COVID-19 luktedysfunksjon og i samsvar med virkeligheten til brasilianske offentlige helsetjenester
Tidsramme: 4 år
|
Luktopplæringen med essensielle oljer vil bli testet i denne studien som et lavkostalternativ for terapeutika
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Luktelidelser
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Anosmia
Andre studie-ID-numre
- OLFATO001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .