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코로나바이러스 질병 - 19(COVID-19) 후 후각 기능 장애에 대한 후각 훈련

2021년 2월 18일 업데이트: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

COVID-19 이후 후각 기능 장애 치료를 위한 후각 훈련의 임상 결과

이는 COVID-19 이후 지속적인 후각 기능 장애가 있는 개인의 샘플을 추적하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 임상 시험 연구입니다. 이 연구의 목적은 COVID-19 이후 지속적인 후각 기능 장애 치료에서 후각 훈련 요법의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 샘플은 350명의 참가자로 구성되며, COVID-19 이후 지속적인 후각 장애가 있는 300명의 개인과 50명의 건강한 개인입니다. 지원자는 두 개의 실험 그룹(1과 2)과 통제 그룹으로 분리됩니다. 모든 참가자는 코네티컷 화학 감각 임상 연구 테스트(CCCRT), 후각 상실 및 저산소증 진단을 위한 후각 테스트, 두 개의 두개골 자기 공명 영상(MRI)을 포함하는 임상 평가에 제출됩니다. 실험 그룹 1의 참가자만 에센스 오일을 사용한 후각 훈련에 제출됩니다. 실험군 2는 3개월 후에야 임상적 추적 관찰을 받게 되며, 대조군은 신경학적 검사, 후각 검사, MRI 영상 및 후각 훈련에 사용되는 에센스 오일을 구별하는 능력만 테스트하게 됩니다. 그 결과 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 바이러스 감염으로 인한 후각 기능 장애의 특성과 후각 훈련을 치료 대안으로 사용하는 효과 및 실행 가능성에 대한 더 나은 이해가 기대됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • PA
      • Belém, PA, 브라질, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2에 대한 실시간 중합효소 연쇄 반응 또는 SARS-CoV-2 항원에 대한 혈청학적 검사로 COVID-19 진단이 확인되었습니다.\
  • Connecticut Chemosensory Clinical Research Test(CCCRC-T)에 의해 확인된 후각 기능 장애.

제외 기준:

  • 흡연자
  • 비염 진단을 받은 개인
  • 신경계 질환 진단을 받은 개인
  • 뇌 수술을 받은 개인
  • 후각 저하 및/또는 후각 상실의 이전 병력
  • 임신
  • 후각 테스트 키트에 존재하는 물질에 대한 알레르기
  • 후각 기능 장애에 대한 다른 치료를 받고 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 1: 에센스 오일
이 그룹의 개인은 COVID-19와 관련된 후각 장애를 가진 150명의 개인으로 임상 검사, 후각 검사 및 MRI 영상을 제출한 후 참가자는 에센스 오일로 후각 훈련을 받게 됩니다. 이 그룹의 각 참가자는 후각 훈련에 사용되는 4가지 에센스 오일(장미, 유칼립투스, 레몬 및 정향) 중 하나에 적신 원형 수채화 용지 조각이 포함된 30ml 병 4개가 포함된 키트를 받습니다. 가정에서의 후각 훈련 및 매주 작성해야 하는 자가 평가 일지. 이 그룹의 각 참가자는 3개월 동안 훈련 키트를 사용하게 됩니다. 후각 훈련은 각 물질을 30초 동안 30초 간격으로 하루에 두 번 기상 시와 취침 전에 흡입하는 것으로 구성됩니다. 매월 교육 후 CCCRT로 재평가됩니다. 이 그룹의 결과는 다른 그룹과 비교됩니다.
다른: 에센스 오일
에센스 오일을 이용한 후각 훈련으로 구성
NO_INTERVENTION: 실험군 2: 임상적 추적
이 그룹의 개인은 COVID-19와 관련된 후각 장애가 있는 150명의 개인입니다. 임상 검사, 후각 검사 및 MRI 영상에 제출되며 3개월 후에 재평가됩니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹의 개인은 이전 COVID-19 감염이 없는 50명의 건강한 개인으로 임상 검사, 후각 검사, MRI 영상을 제출하고 참가자는 실험 그룹 1에서 사용하는 에센스 오일을 식별하는 능력을 테스트합니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 이후 지속적인 후각 기능 장애 치료에서 후각 훈련 요법의 효과를 평가하기 위해
기간: 4 년
실험군 1의 개인은 에센스 오일을 사용한 후각 훈련을 받게 되며 참가자는 매월 후각 테스트 CCCRT로 재평가되며 이 결과는 실험군 2(개입 그룹 없음)의 재평가 결과와 비교됩니다. 이 두 그룹의 CCCRT 결과는 대조군과 비교됩니다. CCCRT 후각 검사는 n-부탄올 냄새 역치 검사와 냄새 식별 검사로 구성됩니다. 후각 기능 점수가 평가될 것이다(0: 최악의 점수; 7: 최고 점수).
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 이후 환자에게 존재하는 후각 기능 장애의 가능한 신경 상관 관계에 대해 두개골 핵 자기 공명(MRI) 검사를 통해 조사합니다.
기간: 4 년
신경 부위에서 가능한 병변을 더 잘 이해하기 위해 이 연구의 개인에서 후각 망울의 MRI 영상을 평가할 것입니다.
4 년
표준화된 후각 검사를 통해 COVID-19 이후 환자에게 존재하는 후각 기능 장애를 측정하기 위해
기간: 4 년
CCCRT는 개인을 정상, 후각 저하 또는 후각 상실로 분류하는 데 사용됩니다.
4 년
포스트 코로나19 후각장애 환자의 요구와 브라질 공중보건 현실에 부합하는 후각 훈련 프로토콜 제안
기간: 4 년
에센스 오일을 사용한 후각 훈련은 이 연구에서 치료를 위한 저렴한 대안으로 테스트될 것입니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Estado do Pará

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OLFATO001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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