Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olfactorische training voor olfactorische disfunctie na coronavirusziekte - 19 (COVID-19)

18 februari 2021 bijgewerkt door: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Klinische resultaten van olfactorische training voor de behandeling van olfactorische disfunctie na COVID-19

Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die tot doel heeft een steekproef te volgen van personen met aanhoudende olfactorische disfunctie na COVID-19. Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische resultaten van olfactorische trainingstherapie bij de behandeling van aanhoudende olfactorische disfuncties na COVID-19. De steekproef zal bestaan ​​uit 350 deelnemers, zijnde 300 personen met aanhoudende reukstoornissen na COVID-19 en 50 gezonde personen. Vrijwilligers worden gescheiden in twee experimentele groepen (1 en 2) en een controlegroep. Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan klinische evaluatie, waaronder de Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), een olfactorische test om anosmie en hyposmie te diagnosticeren, en twee magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de schedel. Alleen deelnemers van Experimentele groep 1 krijgen een olfactorische training met essentie-oliën. Experimentele groep 2 krijgt pas na drie maanden een klinische follow-up en de controlegroep wordt alleen onderworpen aan neurologisch onderzoek, reuktest, MRI-beeldvorming en test hun vermogen om de essentiële oliën die bij reuktraining worden gebruikt te onderscheiden. Als gevolg hiervan wordt een beter begrip verwacht van de kenmerken van olfactorische disfunctie veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusinfectie, evenals de effectiviteit en levensvatbaarheid van het gebruik van Olfactorische Training als een therapeutisch alternatief.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PA
      • Belém, PA, Brazilië, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van COVID-19 door real-time polymerasekettingreactie voor SARS-CoV-2 of serologische tests voor SARS-CoV-2-antigenen.\
  • Olfactorische disfunctie bevestigd door Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Personen met gediagnosticeerde rhinitis
  • Personen met gediagnosticeerde neurologische aandoeningen
  • Individuen die een hersenoperatie hebben ondergaan
  • Voorgeschiedenis van hyposmie en/of anosmie
  • Zwangerschap
  • Allergie voor een van de stoffen in de reuktestkit
  • Personen die een andere behandeling ondergaan voor olfactorische disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele Groep 1: Essences Oliën
De individuen van deze groep zijn 150 personen met een reukstoornis gerelateerd aan COVID-19 die zullen worden onderworpen aan klinische onderzoeken, reuktesten en MRI-beeldvorming, daarna zullen de deelnemers een reuktraining ondergaan met essentie-oliën. Elke deelnemer aan deze groep ontvangt een kit met vier flesjes van 30 ml, elk met een rond stuk aquarelpapier gedrenkt in een van de vier essentie-oliën (roos, eucalyptus, citroen en kruidnagel) die worden gebruikt bij olfactorische training, een handleiding om de olfactorische training thuis en een zelfevaluatiedagboek dat wekelijks moet worden ingevuld. Elke deelnemer van deze groep gebruikt de trainingskit gedurende drie maanden, de olfactorische training bestaat uit het inhaleren van elk van de stoffen gedurende 30 seconden, met een interval van 30 seconden ertussen, twee keer per dag, bij het ontwaken en voor het slapen gaan, de deelnemers zal na elke maand training opnieuw worden beoordeeld met CCCRT. De resultaten van deze groep worden vergeleken met de andere groepen.
Ander: Essentiële oliën
Bestaat uit olfactorische training met behulp van essentie-oliën
GEEN_INTERVENTIE: Experimentele Groep 2: Klinische follow-up
De personen van deze groep zijn 150 personen met een reukstoornis gerelateerd aan COVID-19. die zullen worden onderworpen aan klinische onderzoeken, reuktesten en MRI-beeldvorming, na drie maanden zullen ze opnieuw worden beoordeeld.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De individuen van deze groep zijn 50 gezonde individuen, zonder eerdere COVID-19-infectie, die zullen worden onderworpen aan klinische onderzoeken, reuktesten, MRI-beeldvorming en de deelnemers zullen worden getest op het vermogen om de essentie-oliën te identificeren die door experimentele groep 1 worden gebruikt. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van olfactorische trainingstherapie te beoordelen bij de behandeling van aanhoudende olfactorische disfuncties na COVID-19
Tijdsspanne: 4 jaar
De individuen van Experimentele groep 1 zullen worden onderworpen aan een reuktraining met essentie-oliën, de deelnemers zullen maandelijks opnieuw worden beoordeeld met Olfactorische test CCCRT en deze resultaten zullen worden vergeleken met de herbeoordelingsresultaten van de Experimentele groep 2 (geen interventiegroep). De resultaten van CCCRT van deze twee groepen zullen worden vergeleken met de controlegroep. De CCCRT-reuktest bestaat uit een n-butanol-geurdrempeltest en een geuridentificatietest. De olfactorische functiescore wordt beoordeeld (0: slechtste score; 7: beste score).
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door middel van schedel-nucleaire magnetische resonantie (MRI) onderzoeken onderzoeken naar mogelijke neurale correlaten van olfactorische disfuncties die aanwezig zijn bij post-COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
MRI-beeldvorming van de bulbus olfactorius zal worden beoordeeld bij de individuen van deze studie, voor een beter begrip van mogelijke laesies op neurale locaties
4 jaar
Door middel van een gestandaardiseerde olfactorische test de olfactorische disfuncties meten die aanwezig zijn bij post-COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
CCCRT zal worden gebruikt om personen te classificeren als normosmie, hyposmie of anosmie
4 jaar
Een reuktrainingsprotocol voorstellen dat geschikt is voor de eisen van patiënten met post-COVID-19 reukdisfunctie en in overeenstemming met de realiteit van de Braziliaanse openbare gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 4 jaar
De olfactorische training met essentiele oliën zal in deze studie worden getest als een goedkoop alternatief voor therapieën
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Estado do Pará

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLFATO001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren