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Allenamento olfattivo per la disfunzione olfattiva dopo la malattia da coronavirus - 19 (COVID-19)

18 febbraio 2021 aggiornato da: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Risultati clinici dell'allenamento olfattivo per il trattamento della disfunzione olfattiva dopo COVID-19

È uno studio clinico controllato randomizzato che mira a seguire un campione di individui con disfunzione olfattiva persistente post-COVID-19. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici della terapia di allenamento olfattivo nel trattamento delle disfunzioni olfattive persistenti dopo COVID-19. Il campione sarà composto da 350 partecipanti, di cui 300 individui con disfunzione olfattiva persistente post-COVID-19 e 50 individui sani. I volontari saranno divisi in due gruppi sperimentali (1 e 2) e un gruppo di controllo. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica che include il Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), un test olfattivo per diagnosticare anosmia e iposmia e due risonanze magnetiche del cranio (MRI). Solo i partecipanti del gruppo Sperimentale 1 saranno sottoposti a una formazione olfattiva con oli essenziali. Il gruppo sperimentale 2 riceverà solo un follow-up clinico dopo tre mesi e il gruppo di controllo sarà sottoposto solo a esame neurologico, test olfattivo, imaging MRI e test della loro capacità di discriminare gli oli essenziali utilizzati nell'allenamento olfattivo. Di conseguenza, ci si aspetta una migliore comprensione delle caratteristiche della disfunzione olfattiva causata dall'infezione da virus della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2), nonché l'efficacia e la fattibilità dell'utilizzo del training olfattivo come alternativa terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PA
      • Belém, PA, Brasile, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale per SARS-CoV-2 o test sierologici per antigeni SARS-CoV-2.\
  • Disfunzione olfattiva confermata dal Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Individui con rinite diagnosticata
  • Individui con malattie neurologiche diagnosticate
  • Individui sottoposti a chirurgia cerebrale
  • Storia precedente di iposmia e/o anosmia
  • Gravidanza
  • Allergia a una qualsiasi delle sostanze presenti nel kit del test olfattivo
  • Individui che stanno subendo un altro trattamento per la disfunzione olfattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Sperimentale 1: Essenze Oli
Gli individui di questo gruppo sono 150 individui con disturbo olfattivo correlato a COVID-19 che verranno sottoposti a esami clinici, test olfattivi e imaging MRI, dopodiché i partecipanti subiranno una formazione olfattiva con oli essenziali. Ogni partecipante a questo gruppo riceverà un kit con quattro flaconi da 30 ml, ognuno contenente un foglio circolare di carta da acquerello imbevuto di una delle quattro essenze oli (rosa, eucalipto, limone e chiodi di garofano) utilizzate nella formazione olfattiva, un manuale per realizzare il training olfattivo a casa e un diario di autovalutazione da compilare settimanalmente. Ogni partecipante di questo gruppo utilizzerà il kit di formazione per tre mesi, la formazione olfattiva consiste nell'inalare ciascuna delle sostanze per 30 secondi, con un intervallo di 30 secondi tra di loro, due volte al giorno, al risveglio e prima di coricarsi, i partecipanti sarà rivalutato con CCCRT dopo ogni mese di formazione. I risultati di questo gruppo saranno confrontati con gli altri gruppi.
Altro: Oli essenziali
Consiste nell'allenamento olfattivo utilizzando oli essenziali
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo Sperimentale 2: Follow-up clinico
Gli individui di questo gruppo sono 150 individui con disturbo olfattivo correlato a COVID-19. che verranno sottoposti ad esami clinici, test olfattivo e risonanza magnetica, dopo tre mesi saranno rivalutati.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gli individui di questo gruppo sono 50 individui sani, senza precedente infezione da COVID-19, che saranno sottoposti a esami clinici, test olfattivi, imaging MRI e i partecipanti saranno testati per la capacità di identificazione degli oli essenziali utilizzati dal gruppo sperimentale 1 .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della terapia di allenamento olfattivo nel trattamento delle disfunzioni olfattive persistenti dopo COVID-19
Lasso di tempo: 4 anni
Gli individui del gruppo sperimentale 1 saranno sottoposti a una formazione olfattiva con oli essenziali, i partecipanti saranno rivalutati con il test olfattivo CCCRT mensilmente e questi risultati saranno confrontati con i risultati della rivalutazione del gruppo sperimentale 2 (nessun gruppo di intervento). I risultati del CCCRT di questi due gruppi saranno confrontati con il gruppo di controllo. Il test olfattivo CCCRT consiste nel test della soglia olfattiva n-butanolo e nel test di identificazione dell'odore. Verrà valutato il punteggio della funzione olfattiva (0: punteggio peggiore; 7: punteggio migliore).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare mediante esami di risonanza magnetica nucleare (MRI) del cranio per possibili correlati neurali di disfunzioni olfattive presenti nei pazienti post-COVID-19
Lasso di tempo: 4 anni
L'imaging MRI del bulbo olfattivo sarà valutato negli individui di questo studio, per una migliore comprensione delle possibili lesioni nei siti neurali
4 anni
Misurare mediante un test olfattivo standardizzato le disfunzioni olfattive presenti nei pazienti post-COVID-19
Lasso di tempo: 4 anni
Il CCCRT sarà utilizzato per classificare gli individui con normosmia, iposmia o anosmia
4 anni
Proporre un protocollo di allenamento olfattivo adeguato alle esigenze dei pazienti con disfunzione olfattiva post-COVID-19 e conforme alla realtà dei servizi sanitari pubblici brasiliani
Lasso di tempo: 4 anni
La formazione olfattiva utilizzando oli essenziali sarà testata in questo studio come alternativa a basso costo per la terapia
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Estado do Pará

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLFATO001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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