Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaglási tréning a koronavírus-betegség utáni szaglászavarra – 19 (COVID-19)

2021. február 18. frissítette: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

A COVID-19 utáni szaglási zavarok kezelésére szolgáló szaglástréning klinikai eredményei

Ez egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja a COVID-19 után tartós szaglási zavarban szenvedő egyének követése. A tanulmány célja a szaglástréning terápia klinikai eredményeinek felmérése a COVID-19 utáni tartós szaglási zavarok kezelésében. A minta 350 résztvevőből áll, ebből 300 személy, akik a COVID-19 után tartós szaglási zavarban szenvednek, és 50 egészséges egyén. Az önkénteseket két kísérleti csoportra (1 és 2 ) és egy kontrollcsoportra osztják. Minden résztvevőt klinikai értékelésnek vetnek alá, amely magában foglalja a Connecticuti kemoszenzoros klinikai kutatási tesztet (CCCRT), az anozmia és hyposmia diagnosztizálására szolgáló szaglásvizsgálatot, valamint a két koponya mágneses rezonancia képalkotását (MRI). Csak az 1. kísérleti csoport résztvevői vesznek részt esszenciális olajokkal végzett szaglás tréningen. A 2. kísérleti csoport csak három hónap elteltével kap klinikai követést, a kontrollcsoportot pedig csak neurológiai vizsgálatnak, szaglásvizsgálatnak, MRI képalkotásnak vetik alá, és tesztelik, hogy képesek-e megkülönböztetni a szaglástréning során használt esszenciális olajokat. Ennek eredményeként a Súlyos Akut Légzőrendszeri Szindróma Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vírusfertőzés által okozott szaglászavar jellemzőinek jobb megértése, valamint a szaglótréning terápiás alternatívaként való alkalmazásának hatékonysága és életképessége várható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • PA
      • Belém, PA, Brazília, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 megerősített diagnózisa a SARS-CoV-2 valós idejű polimeráz láncreakciójával vagy a SARS-CoV-2 antigének szerológiai vizsgálatával.\
  • A Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCRCC-T) által igazolt szaglási zavar.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Diagnosztizált rhinitisben szenvedő személyek
  • Diagnosztizált neurológiai betegségben szenvedők
  • Agyműtéten átesett személyek
  • A hyposmia és/vagy anosmia korábbi története
  • Terhesség
  • Allergia a szaglásvizsgálati készletben lévő bármely anyagra
  • Olyan személyek, akik a szaglászavar miatt más kezelésen esnek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kísérleti csoport: Esszenciaolajok
Ebbe a csoportba 150, a COVID-19-hez kapcsolódó szaglászavarban szenvedő személy tartozik, akiket klinikai vizsgálatnak, szaglásvizsgálatnak és MRI képalkotásnak vetnek alá, majd ezt követően esszenciális olajokkal szaglási tréningen vesznek részt a résztvevők. A csoport minden résztvevője kap egy készletet négy darab 30 ml-es palackkal, amelyek mindegyike egy kör alakú akvarell papírdarabot tartalmaz, amelyet a szaglás tréning során használt négy esszenciaolaj (rózsa, eukaliptusz, citrom és szegfűszeg) valamelyikébe áztatnak, valamint egy kézikönyvet a otthoni szaglás tréning és önértékelési napló, amelyet hetente kell kitölteni. Ennek a csoportnak minden résztvevője három hónapig használja az oktatókészletet, a szaglás tréning abból áll, hogy az egyes anyagokat 30 másodpercig, 30 másodperces időközökkel naponta kétszer, ébredéskor és lefekvés előtt belélegzik. minden képzési hónap után a CCCRT-vel újra kell értékelni. Ennek a csoportnak az eredményeit összehasonlítjuk a többi csoporttal.
Egyéb: Esszencia olajok
Szaglás tréningből áll, illóolajok használatával
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. kísérleti csoport: Klinikai követés
Ebbe a csoportba 150 olyan személy tartozik, akiknek a COVID-19-hez kapcsolódó szaglási zavara van. amelyeket klinikai vizsgálatoknak, szaglásvizsgálatnak és MRI képalkotásnak vetnek alá, három hónap elteltével újraértékelik.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba 50 egészséges, korábbi COVID-19 fertőzés nélküli egyén tartozik, akiket klinikai vizsgálatoknak, szaglásvizsgálatnak, MRI képalkotásnak vetnek alá, és a résztvevőket megvizsgálják az 1. kísérleti csoport által használt esszenciális olajok azonosítására. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaglótréning terápia hatékonyságának felmérése a COVID-19 utáni tartós szaglászavarok kezelésében
Időkeret: 4 év
Az 1. kísérleti csoport egyedei esszenciális olajos szaglási tréningen vesznek részt, a résztvevőket havonta CCCRT szaglási teszttel újraértékelik, és ezeket az eredményeket összevetik a 2. kísérleti csoport (nincs beavatkozási csoport) újraértékelési eredményeivel. E két csoport CCCRT eredményeit összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal. A CCCRT szaglás teszt n-butanol szagküszöb tesztből és szagazonosító tesztből áll. A szaglófunkció pontszámát értékelik (0: legrosszabb pontszám; 7: legjobb pontszám).
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koponya magmágneses rezonancia (MRI) vizsgálatokkal megvizsgálni a COVID-19 utáni betegekben előforduló szaglászavarok lehetséges idegi összefüggéseit
Időkeret: 4 év
A szaglóhagymák MRI képalkotását a vizsgálatban részt vevő egyéneknél értékelik, hogy jobban megértsék az idegi helyeken előforduló lehetséges elváltozásokat.
4 év
A COVID-19 utáni betegeknél előforduló szaglási zavarok mérése szabványos szaglási teszttel
Időkeret: 4 év
A CCCRT-t az egyének normosmiás, hipozmiás vagy anozmiás csoportba sorolására fogják használni
4 év
Javaslat a COVID-19 utáni szaglászavarban szenvedő betegek igényeinek megfelelő szaglástréning protokollra, amely összhangban van a brazil közegészségügyi szolgáltatások valóságával
Időkeret: 4 év
Ebben a tanulmányban az esszenciális olajokat használó szaglástréninget teszteljük, mint a terápiák olcsó alternatíváját
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Estado do Pará

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OLFATO001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel