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Treinamento Olfativo para Disfunção Olfatória Após Doença do Coronavírus - 19 (COVID-19)

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Resultados clínicos do treinamento olfativo para tratamento da disfunção olfativa após COVID-19

Trata-se de um estudo de ensaio clínico randomizado controlado que visa acompanhar uma amostra de indivíduos com disfunção olfatória persistente pós-COVID-19. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos da terapia de treinamento olfativo no tratamento de disfunções olfativas persistentes após COVID-19. A amostra será composta por 350 participantes, sendo 300 indivíduos com disfunção olfatória persistente pós-COVID-19 e 50 indivíduos saudáveis. Os voluntários serão separados em dois grupos experimentais (1 e 2) e um grupo controle. Todos os participantes serão submetidos à avaliação clínica que inclui o Connecticut Chemossensory Clinical Research Test (CCCRT), um teste olfativo para diagnóstico de anosmia e hiposmia e duas ressonâncias magnéticas (RM) de crânio. Apenas os participantes do Grupo Experimental 1 serão submetidos a um treinamento olfativo com óleos essências. O grupo experimental 2 só receberá acompanhamento clínico após três meses e o grupo controle será submetido apenas a exame neurológico, teste olfativo, ressonância magnética e teste de discriminação dos óleos essenciais utilizados no treinamento olfativo. Como resultado, espera-se um melhor entendimento sobre as características da disfunção olfatória causada pela infecção pelo vírus Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), bem como a eficácia e viabilidade do uso do Treinamento Olfatório como alternativa terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • PA
      • Belém, PA, Brasil, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por reação em cadeia da polimerase em tempo real para SARS-CoV-2 ou testes sorológicos para antígenos de SARS-CoV-2.\
  • Disfunção olfatória confirmada pelo Connecticut Chemossensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Indivíduos com rinite diagnosticada
  • Indivíduos com doenças neurológicas diagnosticadas
  • Indivíduos submetidos a cirurgia cerebral
  • Histórico prévio de hiposmia e/ou anosmia
  • Gravidez
  • Alergia a alguma das substâncias presentes no kit de teste olfativo
  • Indivíduos que estão passando por outro tratamento para disfunção olfatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental 1: Óleos Essenciais
Os indivíduos deste grupo são 150 indivíduos com distúrbio olfativo relacionado ao COVID-19 que serão submetidos a exames clínicos, teste olfatório e ressonância magnética, após isso, os participantes passarão por um treinamento olfativo com óleos essências. Cada participante deste grupo receberá um kit com quatro frascos de 30 ml, cada um contendo um pedaço circular de papel aquarela embebido em um dos quatro óleos essências (rosa, eucalipto, limão e cravo) utilizados no treinamento olfativo, um manual para fazer o treinamento olfativo em casa e um diário de autoavaliação que deve ser preenchido semanalmente. Cada participante deste grupo utilizará o kit de treinamento por três meses, o treinamento olfativo consiste em inalar cada uma das substâncias por 30 segundos, com intervalo de 30 segundos entre elas, duas vezes ao dia, ao acordar e antes de dormir, os participantes será reavaliado com CCCRT após cada mês de treinamento. Os resultados deste grupo serão comparados com os demais grupos.
Outro: Óleos essenciais
Consiste no treinamento olfativo com óleos essenciais
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Experimental 2: Acompanhamento clínico
Os indivíduos deste grupo são 150 indivíduos com distúrbio olfativo relacionado ao COVID-19. que serão submetidos a exames clínicos, teste olfatório e ressonância magnética, após três meses serão reavaliados.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os indivíduos deste grupo são 50 indivíduos saudáveis, sem infecção prévia por COVID-19, que serão submetidos a exames clínicos, teste olfativo, ressonância magnética e os participantes serão testados quanto à capacidade de identificação dos óleos essenciais utilizados pelo Grupo Experimental 1 .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da terapia de treinamento olfativo no tratamento de disfunções olfativas persistentes após COVID-19
Prazo: 4 anos
Os indivíduos do Grupo Experimental 1 serão submetidos a um treinamento olfativo com óleos essências, os participantes serão reavaliados mensalmente com Teste Olfatório CCCRT e estes resultados serão comparados com os resultados da reavaliação do Grupo Experimental 2 (grupo sem intervenção). Os resultados do CCCRT destes dois grupos serão comparados com o grupo Controle. O teste olfativo CCCRT consiste no teste de limiar de olfato n-butanol e no teste de identificação de odores. A pontuação da função olfativa será avaliada (0: pior pontuação; 7: melhor pontuação).
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar por meio de exames de ressonância magnética nuclear (RM) de crânio possíveis correlatos neurais de disfunções olfativas presentes em pacientes pós-COVID-19
Prazo: 4 anos
A ressonância magnética do bulbo olfatório será avaliada nos indivíduos deste estudo, para melhor compreensão de possíveis lesões em sítios neurais
4 anos
Medir por meio de um teste olfatório padronizado as disfunções olfativas presentes em pacientes pós-COVID-19
Prazo: 4 anos
O CCCRT será usado para classificar os indivíduos como tendo normosmia, hiposmia ou anosmia
4 anos
Propor um protocolo de treinamento olfatório adequado às demandas de pacientes com disfunção olfatória pós-COVID-19 e de acordo com a realidade dos serviços públicos de saúde brasileiros
Prazo: 4 anos
O treinamento olfativo utilizando óleos essenciais será testado neste estudo como uma alternativa terapêutica de baixo custo
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade do Estado do Pará

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OLFATO001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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