Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento olfativo para la disfunción olfativa después de la enfermedad por coronavirus - 19 (COVID-19)

18 de febrero de 2021 actualizado por: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Resultados clínicos del entrenamiento olfativo para el tratamiento de la disfunción olfativa después de la COVID-19

Es un estudio de ensayo clínico controlado aleatorizado que tiene como objetivo seguir una muestra de individuos con disfunción olfativa persistente post-COVID-19. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos de la terapia de entrenamiento olfativo en el tratamiento de disfunciones olfatorias persistentes después de COVID-19. La muestra estará compuesta por 350 participantes, siendo 300 individuos con disfunción olfativa persistente post-COVID-19 y 50 individuos sanos. Los voluntarios se separarán en dos grupos experimentales (1 y 2) y un grupo de control. Todos los participantes serán sometidos a una evaluación clínica que incluye la Prueba de investigación clínica quimiosensorial de Connecticut (CCCRT), una prueba olfativa para diagnosticar anosmia e hiposmia, y dos imágenes de resonancia magnética (IRM) del cráneo. Solo los participantes del grupo Experimental 1 serán sometidos a un entrenamiento olfativo con aceites esenciales. El grupo experimental 2 solo recibirá un seguimiento clínico después de tres meses y el grupo de control solo se someterá a un examen neurológico, una prueba olfativa, una resonancia magnética y evaluará su capacidad para discriminar los aceites esenciales utilizados en el entrenamiento olfativo. Como resultado, se espera una mejor comprensión de las características de la disfunción olfativa provocada por la infección por el virus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), así como la efectividad y viabilidad del uso del Entrenamiento Olfativo como alternativa terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PA
      • Belém, PA, Brasil, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real para SARS-CoV-2 o pruebas serológicas para antígenos de SARS-CoV-2.\
  • Disfunción olfativa confirmada por Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Individuos con rinitis diagnosticada
  • Individuos con enfermedades neurológicas diagnosticadas
  • Individuos sometidos a cirugía cerebral
  • Historia previa de hiposmia y/o anosmia
  • El embarazo
  • Alergia a alguna de las sustancias presentes en el kit de prueba olfativa
  • Individuos que se someten a otro tratamiento para la disfunción olfativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental 1: Aceites Esenciales
Los individuos de este grupo son 150 personas con trastorno del olfato relacionado con el COVID-19 que serán sometidos a exámenes clínicos, prueba de olfato y resonancia magnética, luego de eso, los participantes se someterán a un entrenamiento olfativo con aceites esenciales. Cada participante de este grupo recibirá un kit con cuatro botellas de 30 ml, cada una de las cuales contiene una hoja circular de papel de acuarela empapada en uno de los cuatro aceites esenciales (rosa, eucalipto, limón y clavo) utilizados en el entrenamiento olfativo, un manual para realizar las entrenamiento olfativo en el hogar y un diario de autoevaluación que debe completarse semanalmente. Cada participante de este grupo utilizará el kit de entrenamiento durante tres meses, el entrenamiento olfativo consiste en inhalar cada una de las sustancias durante 30 segundos, con un intervalo de 30 segundos entre ellas, dos veces al día, al despertar y antes de acostarse, los participantes será reevaluado con CCCRT después de cada mes de entrenamiento. Los resultados de este grupo se compararán con los de otros grupos.
Otro: Aceites esenciales
Consiste en un entrenamiento olfativo con aceites esenciales
SIN INTERVENCIÓN: Grupo Experimental 2: Seguimiento clínico
Los individuos de este grupo son 150 individuos con trastorno del olfato relacionado con el COVID-19. que serán sometidos a exámenes clínicos, prueba de olfato y resonancia magnética, a los tres meses serán reevaluados.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los individuos de este grupo son 50 individuos sanos, sin infección previa por COVID-19, que serán sometidos a exámenes clínicos, prueba de olfato, resonancia magnética y los participantes serán evaluados para la capacidad de identificación de los aceites esenciales utilizados por el grupo Experimental 1 .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad de la terapia de entrenamiento olfativo en el tratamiento de las disfunciones olfativas persistentes tras la COVID-19
Periodo de tiempo: 4 años
Los individuos del grupo Experimental 1 serán sometidos a un entrenamiento olfativo con aceites esenciales, los participantes serán reevaluados con Prueba Olfatoria CCCRT mensualmente y estos resultados serán comparados con los resultados de reevaluación del Grupo Experimental 2 (sin grupo de intervención). Los resultados de CCCRT de estos dos grupos se compararán con el grupo Control. La prueba olfativa CCCRT consta de una prueba de umbral de olor de n-butanol y una prueba de identificación de olores. Se evaluará la puntuación de la función olfativa (0: peor puntuación; 7: mejor puntuación).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar mediante exámenes de resonancia magnética nuclear (RMN) de cráneo posibles correlatos neurales de disfunciones olfatorias presentes en pacientes post-COVID-19
Periodo de tiempo: 4 años
Se evaluarán las imágenes de resonancia magnética del bulbo olfatorio en los individuos de este estudio, para una mejor comprensión de las posibles lesiones en los sitios neurales.
4 años
Medir mediante un test olfativo estandarizado las disfunciones olfatorias presentes en pacientes post-COVID-19
Periodo de tiempo: 4 años
CCCRT se utilizará para clasificar a las personas en normosmia, hiposmia o anosmia.
4 años
Proponer un protocolo de entrenamiento olfativo adecuado a las demandas de los pacientes con disfunción olfativa post-COVID-19 y de acuerdo con la realidad de los servicios públicos de salud brasileños
Periodo de tiempo: 4 años
El entrenamiento olfativo con aceites esenciales se probará en este estudio como una alternativa terapéutica de bajo costo.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade do Estado do Pará

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OLFATO001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir