- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764981
Riechtraining für Riechstörungen nach einer Coronavirus-Krankheit - 19 (COVID-19)
18. Februar 2021 aktualisiert von: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará
Klinische Ergebnisse des Riechtrainings zur Behandlung von Riechstörungen nach COVID-19
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, eine Stichprobe von Personen mit anhaltender Riechstörung nach COVID-19 zu verfolgen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Riechtrainingstherapie bei der Behandlung von anhaltenden Riechstörungen nach COVID-19 zu bewerten.
Die Stichprobe wird aus 350 Teilnehmern bestehen, darunter 300 Personen mit anhaltender Riechstörung nach COVID-19 und 50 gesunde Personen.
Die Freiwilligen werden in zwei Versuchsgruppen (1 und 2) und eine Kontrollgruppe aufgeteilt.
Alle Teilnehmer werden einer klinischen Bewertung unterzogen, die den Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), einen Geruchstest zur Diagnose von Anosmie und Hyposmie, und zwei Magnetresonanztomographien (MRT) des Schädels umfasst.
Nur Teilnehmer der Versuchsgruppe 1 werden einem Geruchstraining mit ätherischen Ölen unterzogen.
Die experimentelle Gruppe 2 erhält erst nach drei Monaten eine klinische Nachuntersuchung und die Kontrollgruppe wird nur einer neurologischen Untersuchung, einem Geruchstest, einer MRT-Bildgebung unterzogen und ihre Fähigkeit getestet, die beim Geruchstraining verwendeten ätherischen Öle zu unterscheiden.
Als Ergebnis wird ein besseres Verständnis der Merkmale der olfaktorischen Dysfunktion erwartet, die durch eine Infektion mit dem Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Virus des schweren akuten respiratorischen Syndroms verursacht werden, sowie die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Einsatzes von Geruchstraining als therapeutische Alternative.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien, 66095-661
- Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion für SARS-CoV-2 oder serologische Tests für SARS-CoV-2-Antigene.\
- Riechstörung bestätigt durch Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Personen mit diagnostizierter Rhinitis
- Personen mit diagnostizierten neurologischen Erkrankungen
- Personen, die einer Gehirnoperation unterzogen wurden
- Vorgeschichte von Hyposmie und/oder Anosmie
- Schwangerschaft
- Allergie gegen eine der im Geruchstestkit enthaltenen Substanzen
- Personen, die sich einer anderen Behandlung wegen Riechstörungen unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe 1: Essenzen Öle
Die Personen dieser Gruppe sind 150 Personen mit Riechstörungen im Zusammenhang mit COVID-19, die klinischen Untersuchungen, Riechtests und MRT-Bildgebungen unterzogen werden. Danach werden die Teilnehmer einem Riechtraining mit ätherischen Ölen unterzogen.
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält ein Set mit vier 30-ml-Flaschen, die jeweils ein rundes Stück Aquarellpapier enthalten, das mit einem der vier ätherischen Öle (Rose, Eukalyptus, Zitrone und Nelke) getränkt ist, die beim Geruchstraining verwendet werden, sowie eine Anleitung zur Herstellung Riechtraining zu Hause und ein Selbsteinschätzungstagebuch, das wöchentlich ausgefüllt werden sollte.
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe wird das Trainingskit drei Monate lang verwenden, das Geruchstraining besteht darin, dass die Teilnehmer jede der Substanzen 30 Sekunden lang mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen ihnen zweimal täglich beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen inhalieren wird mit CCCRT nach jedem Schulungsmonat neu bewertet.
Die Ergebnisse dieser Gruppe werden mit den anderen Gruppen verglichen.
|
Besteht aus einem Geruchstraining mit ätherischen Ölen
|
KEIN_EINGRIFF: Versuchsgruppe 2: Klinische Nachsorge
Die Personen dieser Gruppe sind 150 Personen mit Riechstörungen im Zusammenhang mit COVID-19.
die einer klinischen Untersuchung, einem Geruchstest und einer MRT-Bildgebung unterzogen werden, werden nach drei Monaten erneut bewertet.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Personen dieser Gruppe sind 50 gesunde Personen ohne vorherige COVID-19-Infektion, die klinischen Untersuchungen, Geruchstests und MRT-Bildgebung unterzogen werden, und die Teilnehmer werden auf die Fähigkeit zur Identifizierung der von der Versuchsgruppe 1 verwendeten ätherischen Öle getestet .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit der Riechtrainingstherapie bei der Behandlung von anhaltenden Riechstörungen nach COVID-19
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Personen der Versuchsgruppe 1 werden einem Riechtraining mit ätherischen Ölen unterzogen, die Teilnehmer werden monatlich mit dem Geruchstest CCCRT neu bewertet und diese Ergebnisse werden mit den Neubewertungsergebnissen der Versuchsgruppe 2 (keine Interventionsgruppe) verglichen.
Die Ergebnisse von CCCRT dieser beiden Gruppen werden mit der Kontrollgruppe verglichen.
Der CCCRT-Geruchstest besteht aus einem n-Butanol-Geruchsschwellentest und einem Geruchsidentifikationstest.
Die Punktzahl für die Riechfunktion wird bewertet (0: schlechteste Punktzahl; 7: beste Punktzahl).
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung mittels Kernspinresonanzuntersuchungen (MRT) des Schädels auf mögliche neurale Korrelate von Riechstörungen bei Post-COVID-19-Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die MRT-Bildgebung des Riechkolbens wird bei den Personen dieser Studie bewertet, um mögliche Läsionen an neuralen Stellen besser zu verstehen
|
4 Jahre
|
Messung der Riechstörungen bei Post-COVID-19-Patienten mittels eines standardisierten Riechtests
Zeitfenster: 4 Jahre
|
CCCRT wird verwendet, um Personen mit Normosmie, Hyposmie oder Anosmie zu klassifizieren
|
4 Jahre
|
Schlagen Sie ein olfaktorisches Trainingsprotokoll vor, das den Anforderungen von Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion nach COVID-19 entspricht und der Realität der brasilianischen öffentlichen Gesundheitsdienste entspricht
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Das Riechtraining mit ätherischen Ölen wird in dieser Studie als kostengünstige Alternative für Therapeutika erprobt
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Geruchsstörungen
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- COVID-19
- Anosmie
Andere Studien-ID-Nummern
- OLFATO001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur Essenzielle Öle
-
Galderma R&DAbgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
CerecinCelerionAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AbgeschlossenInsulinresistenz | Fettleibigkeit bei Kindern | StoffwechselkomplikationMexiko
-
Rowan UniversitySuspendiertMuskelkraft | Neuromuskuläre Funktion | Fettfreie MasseVereinigte Staaten
-
Peter BergmanAbgeschlossenVitamin-D3-Mangel | Methicillin-resistenter Staphylococcus AureusSchweden
-
University of MemphisAbgeschlossenAuswirkungen von Krillöl auf die menschliche GesundheitVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAbgeschlossen