基于虚拟现实的训练计划对改善中风参与者上肢功能的影响。
使用虚拟现实技术改善沙特脑卒中患者的上肢功能：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
该研究项目将分五个阶段实现其目标和成果：
本研究工作分为5个阶段：（1）准备阶段，（2）治疗干预阶段，（3）评估阶段，（4）数据和统计分析阶段，（5）结果公布阶段。
阶段（1）：准备阶段。
这一阶段已经进行，以建立和确定参与患者的纳入和排除标准，确定本研究的样本量和随机化程序，购买将在研究中使用的仪器。
1.1 设置参与者标准。 （本阶段已完成） 1.2 确定样本量和随机化程序。 样本量：40 名患者将参与这项研究。 他们将随机分成相等的组。
随机化：（尚未招募）为了消除治疗中的偏倚，将对实验组 A 和对照组 B 中的患者进行随机化。它允许使用概率论来表达任何差异的可能性治疗组之间的结果仅表示机会。 中风患者的评估将由不参与干预应用的评估者进行，治疗师将在随机化和盲化过程中被蒙蔽。 使用计算机软件创建的随机表进行简单随机化（即 计算机序列生成）
1.3 购买仪器。 （此阶段已完成）已购买以下设备：Armeo 功能性上肢康复（MRF；Hocoma，瑞士）。 （用于治疗）
- 本研究中将使用的其他评估工具可在大学研究实验室获得
阶段 (2)：治疗干预阶段。 （此阶段尚未开始）
对于实验组和对照组，治疗干预每周进行 3 次，连续 12 周。 疗程将持续 2 小时，第一小时和第二小时之间有 15 分钟的休息时间。 （更多细节在干预部分解释）
阶段（3）：评估阶段。 （此阶段尚未开始）
评估阶段包括在基线和干预开始后 12 周检查研究预定参数
阶段（4）：数据和统计分析阶段。 此阶段将在为最终收集结果数据的目的对所有为本研究招募的参与者进行检查后开始。
统计分析将包括：
将使用单向方差分析检查治疗前研究/实验组和对照组之间的人口统计学差异（例如年龄、身高和体重）。
配对 t 检验将用于确定组内结果测量的平均差异，以比较每组治疗前和治疗后主要和次要结果测量的平均值。
具有事后检验的单向方差分析将用于确定研究/实验组和对照组之间主要和次要结果测量的平均差异。
阶段（5）：结果发布阶段。 此阶段将在为最终收集结果数据的目的对所有将为本研究招募的参与者进行检查后开始
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mecca、沙特阿拉伯、21955
- Ehab Abd El Kafy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
本研究将包括 40 名沙特中风男性参与者。
- 参与的参与者将通过从医疗记录或私人医生处获得的磁共振图像 (MRI) 确认中风诊断。
- 根据医生签署的医疗报告，他们的身体状况应该稳定，不会出现严重或复发的医疗并发症。
- 参加者的年龄介于 50 至 60 岁之间。
- 将招募男女参与者
- 将选择处于痉挛期的参与者，即第一次中风后 6-24 个月。
- 根据改良的 Ashworth 量表，上肢痉挛程度介于 1,1+ 和 2 级之间。
- 所包括的参与者应该具有认知能力，能够理解和遵循指示。
- 参与者既不会出现肩关节、肘关节、腕关节和手指关节的固定僵硬，也不会出现上肢的严重旋转错位。
- 患者应该能够在完全屈曲的情况下至少伸展 20° 的手腕和 10° 的手指。 这个范围将允许参与者轻松地参与执行设计的程序。
- 此外，除了中风引起的痉挛外，他们应该没有影响平衡能力的严重问题。
- 在研究期间，除研究干预外，参与者将不会接受任何改善相关上肢功能的治疗。
排除标准：
如果参与者有以下情况，他们将被排除在研究之外：
- 认知能力下降（简易精神状态检查<23分）。 由于ARMEO系统的要求。
- 视觉模拟评分 > 6/10 的肩痛。
- 根据改良的 Ashworth 量表，痉挛评分 ≥ 2
- 影响他们参与本研究的条件（例如 心脏、呼吸、癫痫或关节炎问题）
- 可能妨碍他们进行干预的视觉问题
- 基线评估前六个月或希望在研究期间接受上肢肌肉组织的肉毒杆菌毒素，
- 基线评估前或希望在研究期间接受肌肉张力控制药物的人。
- 作为虚拟现实系统中使用的电磁运动跟踪器的心脏起搏器可能会干扰此类设备。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
参加对照组的参与者将接受两个小时的常规物理治疗计划。 它将包括两个部分，每个部分之间将有 1 小时 15 分钟的休息时间。 第一部分将包括：肌肉促进练习、本体感觉神经肌肉促进练习、强化活动、伸展练习和姿势反应练习。 第二部分将包括：手臂伸手任务、手臂手任务、操纵任务（抓取和释放活动）和上肢独立任务以及将受影响较大的上肢纳入日常生活活动的功能任务。 常规治疗方案将由在中风康复方面经验丰富的治疗师应用于两组。 治疗频率（剂量）：治疗干预将每周进行 3 次，连续 12 周。 |
这种干预将包括：肌肉促进练习、本体感觉神经肌肉促进练习、强化活动、伸展练习和姿势反应练习。
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实验性的：学习小组
研究组的参与者将接受两个小时的治疗计划，该计划将包括三个部分，第一部分和第二部分（类似于对照组参与者将应用的）将在一起一小时，然后休息 15 分钟，然后是第三部分部分将申请一小时。 该计划的第三部分将是一个小时的虚拟现实干预计划，通过使用 Armeo Spring 来模拟一系列与手臂到达目标、伸手和抓握（手臂活动）和操纵任务相关的上肢任务，通过使用不同的游戏和软件。 该计划的常规治疗部分将由在中风康复方面经验丰富的治疗师实施。 该程序的虚拟现实部分将由另一位经验丰富的物理治疗师应用，他们在使用 Armeo 弹簧系统方面训练有素。 治疗频率（剂量）：治疗干预将每周进行 3 次，连续 12 周。 |
这种干预将包括：肌肉促进练习、本体感觉神经肌肉促进练习、强化活动、伸展练习和姿势反应练习。
Armeo®Spring 是一种功能性上肢康复设备，可提供具有增强反馈的特定治疗。
Armeo Spring 仪器有助于在中风、创伤性脑损伤或其他神经系统疾病和损伤后进行以任务为导向的强化上肢治疗。
它结合了可调节的手臂支撑、增强的反馈和允许在虚拟现实环境中进行功能治疗练习的大型 3D 工作空间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity（评估上肢运动功能变化的量表）分数的变化
大体时间：[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和 12 周干预完成时上肢 Fugl-Meyer 评估量表分数之间的差异）
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Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。
它测量肩、肘、前臂、手腕和手的运动、协调和反射动作。
该量表包括 33 个项目，分为 4 个分量表：(A) 肩/肘，18 个项目，(B) 手腕，5 个项目，(C) 手，7 个项目，(D) 协调/速度，3 个项目。
每个项目按顺序 3 点量表评分，其中完全执行动作时分配 2 分，部分执行时分配 1 分，不能执行时分配 0 分。
总分 66 分表示感觉运动功能较好。
因此，与基线分数相比，患者在完成治疗计划后获得的分数越高，上肢运动功能的改善就越好。
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[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和 12 周干预完成时上肢 Fugl-Meyer 评估量表分数之间的差异）
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The Action Research Arm Test 分数的变化（评估上肢功能变化的测试）
大体时间：[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和 12 周干预完成时行动研究手臂测试分数之间的差异）
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行动研究手臂测试 (ARAT) 是一种评估措施，用于评估偏瘫患者肢体功能的特定变化。
它评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力，因此可被视为手臂特定的活动限制测量。
ARAT 由 19 个项目组成，分为四个分量表：抓握、抓握、捏和大动作。
ARAT 按四级顺序量表 (0-3) 评分：0 = 无法执行测试的任何部分，1 = 部分执行，2 = 需要很长时间才能完成测试，3 = 正常执行测试。
ARAT 的总分范围为 0 到 57，最低分表示不能进行任何动作，较高分表示表现正常。
因此，与基线分数相比，患者在完成治疗计划后获得的分数越高，上肢运动功能的改善就越好。
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[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和 12 周干预完成时行动研究手臂测试分数之间的差异）
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The Wolf Motor Function Test（评估上肢运动能力变化的测试）分数的变化
大体时间：[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和 12 周干预完成时 Wolf 运动功能测试分数之间的差异）
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 旨在通过定时和功能性任务评估中风患者的上肢运动能力。
WMFT 由 15 个计时项目组成（6 个项目涉及计时的功能性任务，9 个项目包括分析完成各种任务时的运动质量），此外还有 2 个项目（7 和 14）是力量测量。
检查者应测试受影响较小的上肢，然后是受影响最严重的一侧。
15 个计时项目按 6 点功能能力量表 (0-5) 进行评分，分数 (0) 表示患者无法使用正在测试的 UE，而分数 (5) 表示患者能够使用它并出现运动正常。
WMFT 的总分介于 0 到 75 之间。
较低的分数表示较低的功能水平。
因此，与基线分数相比，患者在完成治疗计划后获得的分数越高，上肢 (UE) 运动能力的改善就越好。
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[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和 12 周干预完成时 Wolf 运动功能测试分数之间的差异）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势稳定性测试（评估姿势稳定性变化的测试）的整体稳定性指数的变化{百分比值 (%)}
大体时间：[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和 12 周干预完成时总体稳定性指数得分之间的差异）
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Biodex 平衡系统将用于评估姿势稳定性测试的整体稳定性指数的变化。
该测试包括测量以下指标：整体稳定性指标、前后位指标和代表患者在各个方向控制其姿势平衡稳定性的能力的内侧指标。
高值 % 表示稳定性较差，患者难以控制平衡。
另一方面，较低的值表示更好的平衡控制。
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[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和 12 周干预完成时总体稳定性指数得分之间的差异）
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总体稳定性指数的变化{百分比值 (%)}，以及稳定性极限测试（评估平衡能力变化的测试）的控制时间{秒}
大体时间：[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即总体稳定性指数与基线和 12 周干预完成时的控制时间之间的差异）
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Biodex Balance System 将用于评估总体稳定性指数的变化和稳定性测试限度的控制时间。
该测试涉及整体方向控制的测量，以百分比值 (%) 表示。
分数越高表示平衡控制越好。
测试还包括测量完成测试所需的总时间（秒），改进此参数需要最小化完成测试记录的时间。
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[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即总体稳定性指数与基线和 12 周干预完成时的控制时间之间的差异）
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步频变化（步/分钟）（表示中风患者行走能力的变化）。
大体时间：[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和完成 12 周干预时的节奏差异）
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步态分析仪将用于评估步频（步/分钟）的变化，反映中风患者完成治疗方案后步行能力的变化。
与基线分数相比，完成治疗计划后的步频分数越高，步态表现的改善就越好。
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[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和完成 12 周干预时的节奏差异）
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步态速度的变化（米/秒）（表示中风患者步态功能的变化）。
大体时间：[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和完成 12 周干预时步态速度之间的差异）
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步态分析仪用于评估步态速度（米/秒）的变化，反映脑卒中患者完成治疗方案后步态功能的变化。
与基线分数相比，完成治疗计划后步态速度的分数越高，步态表现的改善就越好。
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[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和完成 12 周干预时步态速度之间的差异）
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受累上肢手部握力变化（磅）（表示中风患者受累手部肌肉力量的变化）。
大体时间：[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和 12 周干预完成时的握力差异）
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手握力测力计将用于评估相关上肢手部肌肉力量的变化。
与基线分数相比，完成治疗计划后的手握力分数越高，手部功能能力的改善越好。
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[时间范围：在基线和干预开始后 12 周收集的数据。]（即基线和 12 周干预完成时的握力差异）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ehab Abd El Kafy, Ph.D、Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
- 仅作为已发表结果的基础的个人参与者数据。
- 可用数据由主要赞助商酌情决定
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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