Effekten af Virtual Reality-baseret træningsprogram på forbedring af overekstremitetsfunktioner hos deltagere med slagtilfælde.
Brug af Virtual Reality-teknologi til forbedring af overekstremitetsfunktioner hos saudiske patienter med slagtilfælde: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt vil nå sine mål og resultater i fem faser:
Der er 5 faser for dette forskningsarbejde: (1) forberedelsesfase, (2) Terapeutisk interventionsfase, (3) evalueringsfase, (4) fase af data og statistiske analyser, (5) fase af resultatpublicering.
Fase (1): Forberedelsesfase.
Denne fase er blevet iværksat for at opsætte og identificere inklusions- og eksklusionskriterier for deltagerpatienter, bestemmelse af stikprøvestørrelsen og randomiseringsprocedure for denne undersøgelse, indkøb af de instrumenter, der vil blive brugt i undersøgelsen.
1.1 Opstilling af deltagerkriterier. (Denne fase er afsluttet) 1.2 Bestemmelse af stikprøvestørrelse og randomiseringsprocedure. Prøvestørrelse: 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. De vil opdeles tilfældigt i lige store grupper.
Randomisering: (endnu ikke rekruttering) For at eliminere bias i behandlingen vil der blive etableret randomisering for de patienter, som vil indgå i både forsøgsgruppe A og kontrolgruppe B. Det tillader brugen af sandsynlighedsteori til at udtrykke sandsynligheden for, at en eventuel forskel i udfald mellem behandlingsgrupper angiver blot tilfældigheder. Evaluering af patienter med slagtilfælde vil blive udført af evaluatorer, som ikke vil deltage i anvendelsen af intervention, og terapeuterne vil blive blindet fra randomiserings- og blindingsprocessen. Simpel randomisering ved hjælp af en randomiseringstabel oprettet af computersoftware (dvs. computeriseret sekvensgenerering)
1.3 Indkøb af instrumenterne. (Denne fase er afsluttet) Følgende enhed er allerede blevet købt: Armeo Funktionel rehabilitering af øvre ekstremiteter (MRF; Hocoma, Schweiz). (Til behandling)
- Andre evalueringsinstrumenter, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er tilgængelige i University Research Labs
Fase (2): Terapeutisk interventionsfase. (Denne fase er endnu ikke startet)
Terapeutisk intervention vil blive udført tre sessioner om ugen i tolv på hinanden følgende uger for både forsøgs- og kontrolgrupper. Behandlingssessionen fortsætter 2 timer med 15 minutters hvile mellem den første og den anden time. (Flere detaljer er forklaret i interventionsafsnittet)
Fase (3): Evalueringsfase. (Denne fase er endnu ikke startet)
Evalueringsfasen omfatter undersøgelse af undersøgelsens forudbestemte parametre både ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention
Fase (4): Data og statistisk analyse fase. Denne fase starter, efter at alle deltagere, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil blive undersøgt med henblik på den endelige indsamling af udfaldsdata.
Den statistiske analyse vil omfatte:
Forskellene i demografi (såsom alder, højde og vægt) mellem undersøgelses-/eksperimentelle og kontrolgrupper før behandling vil blive undersøgt ved hjælp af envejs ANOVA.
Parret t-test vil blive brugt til at identificere de gennemsnitlige forskelle i udfaldsmål inden for grupper for at sammenligne midlerne for primære og sekundære resultatmål mellem før- og efterbehandling for hver gruppe.
Envejs ANOVA med post-hoc tests vil blive brugt til at identificere de gennemsnitlige forskelle i primære og sekundære resultatmål mellem undersøgelse/eksperimentelle og kontrolgrupper.
Fase (5): Resultat Publiceringsfase. Denne fase starter, efter at alle deltagere, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil blive undersøgt med henblik på den endelige indsamling af udfaldsdata
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi Arabien, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fyrre saudiarabiske mandlige deltagere i slagtilfælde vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- De deltagende deltagere vil få en bekræftet diagnose af slagtilfælde bekræftet af magnetiske resonansbilleder (MRI'er) opnået fra lægejournaler eller personlige læger.
- De skal være medicinsk stabile og vil hverken have alvorlige eller tilbagevendende medicinske komplikationer ifølge lægerapporten underskrevet af deres læge.
- Deltagernes alder vil være mellem 50 og 60 år.
- Der vil blive rekrutteret deltagere af begge køn
- Deltagerne vil blive udvalgt til at være i spastisk fase, 6-24 måneder efter et første slagtilfælde.
- Graden af spasticitet i øvre ekstremitet i henhold til Modified Ashworth Scale vil variere mellem grad 1,1+&2.
- De inkluderede deltagere skal være kognitivt kompetente og i stand til at forstå og følge instruktioner.
- Deltagerne vil ikke være forbundet med hverken fast stivhed i skulder-, albue-, håndleds- og fingreled eller større rotationsfejl i de øvre lemmer.
- Patienten skal have evnen til at forlænge håndleddet mindst 20° og fingrene 10° fra fuld fleksion. Denne serie vil give deltagerne mulighed for nemt at engagere sig i at udføre et designet program.
- De bør heller ikke have nogen alvorlige problemer med at påvirke balanceydelsen ud over spasticitet på grund af slagtilfælde.
- I løbet af undersøgelsen vil deltagerne ikke modtage anden behandling for at forbedre de involverede overekstremitetsfunktioner end undersøgelsens intervention.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har:
- Kognitiv tilbagegang (Mini-Mental Tilstandsundersøgelse < 23 point). På grund af kravene til ARMEO-systemet.
- Skuldersmerter på en visuel analog skala > 6/10.
- Spasticitetsscore ≥ 2 i henhold til den modificerede Ashworth-skala
- Forhold, der påvirker deres deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. hjerte-, luftvejs-, kramper eller gigtproblemer)
- Synsproblemer, der kan forhindre dem i at udføre indgrebet
- Botulinumtoksin i overekstremitetsmuskulaturen seks måneder før baselinevurdering, eller som ønskede at modtage det inden for undersøgelsesperioden,
- Muskeltonekontrolmedicin før baselinevurdering, eller som ønskede at modtage det inden for undersøgelsesperioden.
- En pacemaker som den elektromagnetiske bevægelsesmåler, der bruges i virtual reality-systemet, kan forstyrre sådanne enheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der vil deltage i kontrolgruppen, vil modtage et konventionelt fysioterapiprogram i to timer. Det vil omfatte to dele, hver af dem vil være en time og 15 minutters hvile imellem. Den første del vil omfatte: muskelfaciliterende øvelser, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser, styrkende aktiviteter, strækøvelser og posturale reaktionsøvelser. Den anden del vil omfatte: arm-rækkende opgaver, arm-hånd opgaver, manipulative opgaver (gribe- og frigørelsesaktiviteter) og selvafhængige opgaver i overekstremiteterne og inddragelse af den mere berørte overekstremitet i funktionelle opgaver i dagligdagens aktiviteter. Det konventionelle behandlingsprogram vil blive anvendt for begge grupper af terapeuter med erfaring i slagtilfælderehabilitering. Behandlingshyppighed (dosis): Terapeutisk intervention vil blive udført tre sessioner om ugen i tolv på hinanden følgende uger. |
Denne intervention vil omfatte: muskelfaciliterende øvelser, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser, styrkende aktiviteter, strækøvelser og posturale reaktionsøvelser.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil modtage to timers behandlingsprogram, der vil omfatte tre dele, den første og den anden del (svarende til den, der vil blive anvendt for deltagere i kontrolgruppen) vil være sammen i en time efter 15 minutters hvile, derefter den tredje del vil gælde i en time. Den tredje del af programmet vil være et times virtual reality-interventionsprogram ved at bruge Armeo Spring til at simulere en række opgaver i overekstremiteterne relateret til armrække til mål, nå og gribe (arm-hånd aktiviteter) og manipulerende opgaver ved at bruge forskellige spil og software. Den konventionelle behandlingsdel af programmet vil blive anvendt af terapeuter med erfaring i slagtilfælderehabilitering. Virtual reality-delen af programmet vil blive anvendt af andre erfarne fysioterapeuter, som er veluddannede i at bruge Armeo Spring System. Behandlingshyppighed (dosis): Terapeutisk intervention vil blive udført tre sessioner om ugen i tolv på hinanden følgende uger. |
Denne intervention vil omfatte: muskelfaciliterende øvelser, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser, styrkende aktiviteter, strækøvelser og posturale reaktionsøvelser.
Armeo®Spring er en funktionel rehabiliteringsanordning til overekstremiteter, der giver specifik terapi med øget feedback.
Armeo Spring-instrumentet letter intensiv opgaveorienteret overekstremitetsterapi efter slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske sygdomme og skader.
Den kombinerer en justerbar armstøtte med øget feedback og et stort 3D-arbejdsområde, der tillader funktionelle terapiøvelser i et virtual reality-miljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scoren for Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity (skala, der vurderer ændringen i motoriske funktioner i øvre ekstremiteter)
Tidsramme: [Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem Fugl-Meyer Assessment Scale Score for øvre ekstremitet ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Den måler bevægelse, koordination og refleksvirkning af skulder, albue, underarm, håndled og hånd.
Skalaen omfatter 33 emner fordelt på 4 underskalaer: (A) skulder/albue, 18 emner, (B) håndled, 5 emner, (C) hånd, 7 emner og (D) koordination/hastighed, 3 emner.
Hvert emne bedømmes på en ordinær 3-punkts skala, hvor der tildeles 2 point, når bevægelsen udføres fuldt ud, 1 point, når den udføres delvist, og 0 point, når bevægelsen ikke kan udføres.
En samlet score på 66 indikerer bedre sansemotorisk funktion.
Jo højere score en patient vil få efter afslutning af behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen af motoriske funktioner i overekstremiteterne.
|
[Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem Fugl-Meyer Assessment Scale Score for øvre ekstremitet ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
|
Ændring i scoren for Action Research Arm Test (test, der vurderer ændringen i overekstremitetsfunktioner)
Tidsramme: [Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem Action Research Arm Test Score ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et evaluerende mål til at vurdere specifikke ændringer i lemmerfunktion blandt personer med hemiplegi.
Den vurderer en patients evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form og kan derfor anses for at være et armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning.
ARAT består af 19 emner grupperet i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse.
ARAT scores på en ordinær skala med fire niveauer (0-3): 0 = kan ikke udføre nogen del af testen, 1 = udfører delvist, 2 = tager lang tid at gennemføre testen, og 3 = udfører testen normalt.
Den samlede score på ARAT varierer fra 0 til 57, hvor den laveste score indikerer, at ingen bevægelser kan udføres, og den øverste score indikerer normal præstation.
Jo højere score en patient vil få efter afslutning af behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen af motoriske funktioner i overekstremiteterne.
|
[Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem Action Research Arm Test Score ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
|
Ændring i scoren for The Wolf Motor Function Test (test, der vurderer ændringen i overekstremitets motoriske evner)
Tidsramme: [Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem Wolf Motor Function Test Score ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er designet til at vurdere de øvre ekstremiteters motoriske evner hos patienter med slagtilfælde gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver.
WMFT består af 15 tidsindstillede emner (6 emner involverer tidsindstillede funktionelle opgaver, og 9 emner består af at analysere bevægelseskvalitet ved udførelse af forskellige opgaver), foruden 2 emner (7&14) er styrkemål.
Eksaminatoren bør teste den mindre angrebne overekstremitet efterfulgt af den mest berørte side.
De 15 tidsbestemte elementer er vurderet på en 6-punkts skala for funktionelle evner (0-5), score (0) betyder, at patienten ikke er i stand til at bruge den UE, der testes, mens score (5) betyder, at patienten er i stand til at bruge den, og bevægelse vises at være normal.
Den samlede score på WMFT varierer fra 0 til 75.
Lavere score er et tegn på lavere funktionsniveauer.
Jo højere score en patient vil få efter afslutningen af behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen i de øvre ekstremiteter (UE) motoriske evner.
|
[Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem Wolf Motor Function Test Score ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i de overordnede stabilitetsindekser {procentværdi (%)} for postural stabilitetstest (test, der vurderer ændringen i postural stabilitet)
Tidsramme: [Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem de overordnede stabilitetsindeksscore ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Biodex balancesystemet vil blive brugt til at vurdere ændringen i de overordnede stabilitetsindekser for postural stabilitetstesten.
Testen omfatter måling af følgende indekser: overordnet stabilitetsindeks, anteroposteriort indeks og mediolateralt indeks, som repræsenterer patientens evne til at kontrollere sin posturale balancestabilitet i alle retninger.
Høje værdier % repræsenterer mindre stabilitet, og patienten har svært ved at kontrollere balancen.
På den anden side indikerer lavere værdier en bedre balancekontrol.
|
[Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem de overordnede stabilitetsindeksscore ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
|
Ændring i det overordnede stabilitetsindeks {procentværdi (%)} og kontroltid {sekunder} for grænse for stabilitetstest (test, der vurderer ændringen i balanceevne)
Tidsramme: [Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem det overordnede stabilitetsindeks og kontroltidspunktet ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Biodex balancesystemet vil blive brugt til at vurdere ændringen i det overordnede stabilitetsindeks og kontroltidspunktet for grænsen for stabilitetstesten.
Denne test involverer måling af overordnet retningskontrol, som repræsenteres som en procentværdi (%).
De højere score vil indikere bedre balancekontrol.
Testen omfatter også måling af den samlede tid, der kræves for at gennemføre testen (sekunder), forbedring af denne parameter kræver, at den registrerede tid minimeres for at gennemføre testen.
|
[Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem det overordnede stabilitetsindeks og kontroltidspunktet ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
|
Ændring i kadence (trin/minut) (som indikerer ændringen i gangevne hos patienter med slagtilfælde).
Tidsramme: [Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem kadence ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Ganganalyseinstrument vil blive brugt til at vurdere ændringen i kadence (trin/minut), som afspejler ændringen i gangevnen hos patienter med slagtilfælde efter afslutning af behandlingsprogrammet.
Jo højere kadencescore er efter afslutning af behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen af gangpræstation.
|
[Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem kadence ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
|
Ændring i ganghastigheden (meter/sekund) (som indikerer ændringen af gangfunktionen hos patienter med slagtilfælde).
Tidsramme: [Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem ganghastighed ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Ganganalyseinstrument vil blive brugt til at vurdere ændringen i ganghastighed (meter/sekund), som afspejler ændringen i gangfunktion hos patienter med slagtilfælde efter afslutning af behandlingsprogrammet.
Jo højere score for ganghastigheden efter \afslutning af behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen af gangpræstation.
|
[Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem ganghastighed ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
|
Ændring i håndgrebsstyrken af den involverede øvre ekstremitet (pund) (som indikerer ændringen af styrken af de involverede håndmuskler hos patienter med slagtilfælde).
Tidsramme: [Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem håndgrebsstyrke ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Hand Grip Dynamometer vil blive brugt til at vurdere ændringen i styrken af håndmusklerne i den involverede overekstremitet.
Jo højere score for håndgrebet efter afslutning af behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen af håndens funktionelle evner.
|
[Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.](dvs. forskel mellem håndgrebsstyrke ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehab Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-MED998-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Kun individuelle deltagerdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater.
- De tilgængelige data er fra sag til sag efter Primær Sponsors skøn
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionelt fysioterapi program
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritisForenede Stater, Canada
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
Jordan Miller, PT, PhDInvitalizeAfsluttet
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun