- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764994
Effekten av ett virtuellt verklighetsbaserat träningsprogram på att förbättra funktionerna i de övre extremiteterna hos deltagare med stroke.
Användning av Virtual Reality-teknik för att förbättra överbensfunktioner hos saudiska patienter med stroke: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt kommer att uppnå sina mål och resultat i fem faser:
Det finns 5 faser för detta forskningsarbete: (1) förberedelsefas, (2) Terapeutisk interventionsfas, (3) Utvärderingsfas, (4) Fas av data och statistiska analyser, (5) Fas i resultatpubliceringsfasen.
Fas (1): Förberedelsefas.
Denna fas har genomförts för att sätta upp och identifiera inklusions- och exkluderingskriterier för deltagande patienter, bestämning av urvalsstorlek och randomiseringsförfarande för denna studie, inköp av de instrument som kommer att användas i studien.
1.1 Att sätta upp deltagarkriterier. (Denna fas har avslutats) 1.2 Bestämning av urvalsstorlek och randomiseringsförfarande. Provstorlek: 40 patienter kommer att delta i denna studie. De kommer att delas slumpmässigt i lika grupper.
Randomisering: (Rekryterar ännu inte) För att eliminera bias i behandlingen kommer randomisering att upprättas för de patienter som kommer att ingå i både experimentgrupp A och kontrollgrupp B. Det tillåter användning av sannolikhetsteori för att uttrycka sannolikheten för att någon skillnad i utfall mellan behandlingsgrupper indikerar bara slumpen. Utvärdering av patienter med stroke kommer att utföras av utvärderare som inte kommer att delta i tillämpningen av interventionen och terapeuterna kommer att bli blinda från randomiserings- och blindningsprocessen. Enkel randomisering med hjälp av en randomiseringstabell skapad av datorprogramvara (dvs. datoriserad sekvensgenerering)
1.3 Inköp av instrument. (Denna fas har slutförts) Följande enhet har redan köpts: Armeo Funktionell rehabilitering av övre extremiteter (MRF; Hocoma, Schweiz). (För behandling)
- Andra utvärderingsinstrument som kommer att användas i denna studie finns tillgängliga i University Research Labs
Fas (2): Terapeutisk interventionsfas. (Denna fas har inte börjat ännu)
Terapeutisk intervention kommer att genomföras tre sessioner per vecka under tolv på varandra följande veckor för både experiment- och kontrollgrupper. Behandlingssessionen fortsätter i 2 timmar med 15 minuters vila mellan den första och den andra timmen. (Mer information förklaras i interventionssektionen)
Fas (3): Utvärderingsfas. (Denna fas har inte börjat ännu)
Utvärderingsfasen inkluderar granskning av studiens förutbestämda parametrar både vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades
Fas (4): Fas för data och statistisk analys. Denna fas kommer att starta efter att alla deltagare som kommer att rekryteras för denna studie kommer att undersökas i syfte att slutgiltig insamling av resultatdata.
Den statistiska analysen kommer att innehålla:
Skillnaderna i demografi (såsom ålder, längd och vikt) mellan studie-/experiment- och kontrollgrupper före behandling kommer att undersökas med envägs-ANOVA.
Parat t-test kommer att användas för att identifiera medelskillnaderna i resultatmått inom grupper för att jämföra medelvärdet för primära och sekundära utfallsmått mellan förbehandling och efterbehandling för varje grupp.
Envägs ANOVA med post-hoc-tester kommer att användas för att identifiera medelskillnaderna i primära och sekundära utfallsmått mellan studie-/experimentella och kontrollgrupper.
Fas (5): Resultatpubliceringsfas. Denna fas kommer att starta efter att alla deltagare som kommer att rekryteras för denna studie kommer att undersökas för slutlig insamling av resultatdata
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fyrtio saudiarabiska manliga deltagare med stroke kommer att inkluderas i denna studie.
- De deltagande deltagarna kommer att få en bekräftad strokediagnos bekräftad av magnetiska resonansbilder (MRI) erhållna från journaler eller personliga läkare.
- De ska vara medicinskt stabila och kommer inte att ha varken allvarliga eller återkommande medicinska komplikationer enligt den medicinska rapporten som undertecknats av deras läkare.
- Åldern på deltagarna kommer att vara mellan 50 och 60 år.
- Deltagare av båda könen kommer att rekryteras
- Deltagarna kommer att väljas ut att vara i spastisk fas, 6-24 månader efter en första stroke.
- Graden av spasticitet i övre extremiteter enligt Modified Ashworth Scale kommer att variera mellan graderna 1,1+&2.
- De inkluderade deltagarna ska vara kognitivt kompetenta och kunna förstå och följa instruktioner.
- Deltagarna kommer inte att förknippas med varken fast stelhet i axel-, armbågs-, handleds- och fingrar eller större rotationsfel i de övre extremiteterna.
- Patienten bör ha förmågan att sträcka ut handleden minst 20° och fingrar 10° från full flexion. Detta utbud gör det möjligt för deltagarna att enkelt engagera sig i att utföra ett designat program.
- De bör inte heller ha några allvarliga problem som påverkar balansprestanda förutom spasticitet på grund av stroke.
- Under studien kommer deltagarna inte att få någon annan behandling för att förbättra de involverade övre extremiteternas funktioner än studieinterventionen.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om de har:
- Kognitiv försämring (Mini-Mental State Examination < 23 poäng). På grund av kraven i ARMEO-systemet.
- Axelvärk på en visuell analog skala > 6/10.
- Spasticitetspoäng ≥ 2 enligt den modifierade Ashworth-skalan
- Förhållanden som påverkar deras deltagande i denna studie (t.ex. hjärt-, andnings-, kramper eller artritiska problem)
- Synproblem som kan hindra dem från att utföra ingreppet
- Botulinumtoxin i den övre extremitetsmuskulaturen sex månader före baslinjebedömningen eller som önskade få det inom studieperioden,
- Muskeltonskontrollmediciner före baslinjebedömning eller som önskade få det inom studieperioden.
- En pacemaker som den elektromagnetiska rörelsespåraren som används inom virtuell verklighet kan störa sådana enheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som kommer att delta i kontrollgruppen kommer att få ett konventionellt sjukgymnastikprogram under två timmar. Det kommer att innehålla två delar, var och en av dem kommer att vara en timme och 15 minuters vila emellan. Den första delen kommer att innehålla: muskellättande övningar, proprioceptiva neuromuskulära faciliteringsövningar, stärkande aktiviteter, stretchövningar och posturala reaktionsövningar. Den andra delen kommer att inkludera: arm-räckande uppgifter, arm-hand uppgifter, manipulativa uppgifter (gripande och släpp aktiviteter) och övre extremiteter självberoende uppgifter och inkludering av den mer drabbade övre extremiteten i funktionella uppgifter i dagliga aktiviteter. Det konventionella behandlingsprogrammet kommer att tillämpas för båda grupperna av terapeuter med erfarenhet av strokerehabilitering. Behandlingsfrekvens (dos): Terapeutisk intervention kommer att utföras tre sessioner per vecka under tolv på varandra följande veckor. |
Denna intervention kommer att inkludera: muskellättande övningar, proprioceptiva neuromuskulära faciliteringsövningar, stärkande aktiviteter, stretchövningar och posturala reaktionsövningar.
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltagare i studiegruppen kommer att få två timmars behandlingsprogram som kommer att innehålla tre delar, den första och den andra delen (liknande den som kommer att tillämpas för deltagare i kontrollgruppen) kommer att vara tillsammans i en timme efter 15 minuters vila, sedan den tredje del kommer att gälla i en timme. Den tredje delen av programmet kommer att vara en timmes virtuell verklighetsinterventionsprogram genom att använda Armeo Spring för att simulera en rad uppgifter i övre extremiteterna relaterade till armräckande för att mål, nå och greppa (arm-hand-aktiviteter) och manipulativa uppgifter genom att använda olika spel och mjukvaror. Den konventionella behandlingsdelen av programmet kommer att tillämpas av terapeuter med erfarenhet av strokerehabilitering. Den virtuella verklighetsdelen av programmet kommer att tillämpas av en annan erfaren sjukgymnast, som är välutbildad i att använda Armeo Spring System. Behandlingsfrekvens (dos): Terapeutisk intervention kommer att utföras tre sessioner per vecka under tolv på varandra följande veckor. |
Denna intervention kommer att inkludera: muskellättande övningar, proprioceptiva neuromuskulära faciliteringsövningar, stärkande aktiviteter, stretchövningar och posturala reaktionsövningar.
Armeo®Spring är en funktionell rehabiliteringsanordning för övre extremiteter för att ge specifik terapi med förstärkt feedback.
Armeo Spring-instrumentet underlättar intensiv uppgiftsorienterad behandling av övre extremiteter efter stroke, traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska sjukdomar och skador.
Den kombinerar ett justerbart armstöd, med utökad feedback och en stor 3D-arbetsyta som tillåter funktionella terapiövningar i en virtuell verklighetsmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poängen för Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity (skala som bedömer förändringen i de övre extremiteternas motoriska funktioner)
Tidsram: [Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.] (d.v.s. skillnaden mellan Fugl-Meyers bedömningsskala för övre extremitet både vid baslinjen och vid slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat nedsättningsindex.
Den mäter rörelse, koordination och reflexverkan i axel, armbåge, underarm, handled och hand.
Skalan innehåller 33 punkter uppdelade i 4 underskalor: (A) axel/armbåge, 18 artiklar, (B) handled, 5 artiklar, (C) hand, 7 punkter och (D) koordination/hastighet, 3 punkter.
Varje punkt poängsätts på en ordinär 3-gradig skala, där 2 poäng ges när rörelsen utförs helt, 1 poäng när den utförs delvis och 0 poäng när rörelsen inte kan utföras.
En totalpoäng på 66 indikerar bättre sensorimotorisk funktion.
Således, ju högre poäng en patient kommer att få efter avslutad behandlingsprogrammet jämfört med baslinjepoängen, desto bättre blir förbättringen i de övre extremiteternas motoriska funktioner.
|
[Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.] (d.v.s. skillnaden mellan Fugl-Meyers bedömningsskala för övre extremitet både vid baslinjen och vid slutförandet av 12 veckors intervention)
|
|
Förändring i poängen för The Action Research Arm Test (test som bedömer förändringen i övre extremitetsfunktioner)
Tidsram: [Tidsram: Data som samlats in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan Action Research Arm Test Score vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Action Research Arm Test (ARAT) är ett utvärderande mått för att bedöma specifika förändringar i lemfunktion hos individer med hemiplegi.
Den bedömer en patients förmåga att hantera föremål som skiljer sig i storlek, vikt och form och kan därför anses vara ett armspecifikt mått på aktivitetsbegränsning.
ARAT består av 19 objekt grupperade i fyra underskalor: grepp, grepp, nyp och grov rörelse.
ARAT poängsätts på en ordningsskala på fyra nivåer (0-3): 0 = kan inte utföra någon del av testet, 1 = utför delvis, 2 = tar lång tid att slutföra testet och 3 = utför testet normalt.
Den totala poängen på ARAT varierar från 0 till 57, där den lägsta poängen indikerar att inga rörelser kan utföras, och den övre poängen indikerar normal prestation.
Således, ju högre poäng en patient kommer att få efter avslutad behandlingsprogrammet jämfört med baslinjepoängen, desto bättre blir förbättringen i de övre extremiteternas motoriska funktioner.
|
[Tidsram: Data som samlats in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan Action Research Arm Test Score vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
|
Förändring i poängen för The Wolf Motor Function Test (test som bedömer förändringen av motorisk förmåga i övre extremiteter)
Tidsram: [Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan Wolf Motor Function Test Score både vid baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) är utformat för att bedöma de övre extremiteternas motoriska förmågor hos patienter med stroke genom tidsinställda och funktionella uppgifter.
WMFT består av 15 tidsinställda poster (6 poster involverar tidsinställda funktionella uppgifter, och 9 poster består av att analysera rörelsekvalitet när man slutför olika uppgifter), förutom 2 poster (7&14) är styrkemått.
Examinatorn bör testa den mindre drabbade övre extremiteten följt av den mest drabbade sidan.
De 15 tidsinställda objekten är betygsatta på en 6-gradig skala för funktionell förmåga (0-5), poäng (0) betyder att patienten inte kan använda UE som testas medan poäng (5) betyder att patienten kan använda den och rörelse uppträder att vara normal.
Den totala poängen på WMFT varierar från 0 till 75.
Lägre poäng tyder på lägre funktionsnivåer.
Således, ju högre poäng en patient kommer att få efter avslutad behandlingsprogrammet jämfört med baslinjepoängen, desto bättre blir förbättringen av motoriska förmågor i övre extremiteter (UE).
|
[Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan Wolf Motor Function Test Score både vid baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande stabilitetsindex {procentvärde (%)} för postural stabilitetstest (test som bedömer förändringen i postural stabilitet)
Tidsram: [Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan de övergripande stabilitetsindexen vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Biodex Balance System kommer att användas för att bedöma förändringen i de övergripande stabilitetsindexen för postural stabilitetstestet.
Testet inkluderar mätning av följande index: övergripande stabilitetsindex, anteroposteriort index och mediolateralt index som representerar patientens förmåga att kontrollera sin posturala balansstabilitet i alla riktningar.
Höga värden % representerar mindre stabilitet och patienten har svårt att kontrollera balansen.
Å andra sidan indikerar lägre värden en bättre balanskontroll.
|
[Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan de övergripande stabilitetsindexen vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
|
Förändring i det övergripande stabilitetsindexet {procentvärde (%)} och kontrolltid {sekunder} för stabilitetsgränstest (test som bedömer förändringen i balansförmåga)
Tidsram: [Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan det övergripande stabilitetsindexet och tiden för kontroll vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Biodex Balance System kommer att användas för att bedöma förändringen i det övergripande stabilitetsindexet och tiden för kontroll av gränsen för stabilitetstestet.
Detta test innefattar mätning av övergripande riktningskontroll som representeras som ett procentuellt värde (%).
De högre poängen indikerar bättre balanskontroll.
Testet inkluderar även mätning av den totala tiden som krävs för att slutföra testet (sekunder), förbättring av denna parameter kräver att man minimerar den tid som registreras för att slutföra testet.
|
[Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan det övergripande stabilitetsindexet och tiden för kontroll vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
|
Förändring av kadens (steg/minut) (vilket indikerar förändring av gångförmåga hos patienter med stroke).
Tidsram: [Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan takt vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Ganganalysinstrument kommer att användas för att bedöma förändringen i kadens (steg/minut) som återspeglar förändringen av gångförmågan hos patienter med stroke efter avslutat behandlingsprogram.
Ju högre kadenspoäng efter avslutat behandlingsprogrammet jämfört med baslinjepoäng, desto bättre blir gångprestanda.
|
[Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan takt vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
|
Förändring av gånghastigheten (meter/sekund) (som indikerar förändringen av gångfunktionen hos patienter med stroke).
Tidsram: [Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan gånghastighet vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Instrument för gånganalys kommer att användas för att bedöma förändringen i gånghastighet (meter/sekund) som återspeglar förändringen av gångfunktionen hos patienter med stroke efter avslutat behandlingsprogram.
Ju högre poäng för gånghastigheten efter avslutat behandlingsprogrammet jämfört med baslinjepoängen, desto bättre blir gångprestanda.
|
[Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan gånghastighet vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
|
Förändring i handgreppsstyrkan hos den inblandade övre extremiteten (pund) (vilket indikerar förändringen av styrkan hos de involverade handmusklerna hos patienter med stroke).
Tidsram: [Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan handgreppsstyrkan vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Hand Grip Dynamometer kommer att användas för att bedöma förändringen i styrkan i handmusklerna i den inblandade övre extremiteten.
Ju högre poäng handgreppet har efter avslutat behandlingsprogrammet jämfört med baslinjepoängen, desto bättre är förbättringen av handens funktionella förmågor.
|
[Tidsram: Data insamlade vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.](dvs. skillnaden mellan handgreppsstyrkan vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehab Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-MED998-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Endast individuella deltagares data som ligger bakom publicerade resultat.
- Den tillgängliga informationen är från fall till fall enligt primär sponsors gottfinnande
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .