Het effect van een op virtual reality gebaseerd trainingsprogramma op het verbeteren van de functies van de bovenste ledematen bij deelnemers met een beroerte.
Gebruik van Virtual Reality-technologie voor het verbeteren van de functies van de bovenste ledematen bij Saoedische patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject zal zijn doelstellingen en resultaten in vijf fasen bereiken:
Er zijn 5 fasen voor dit onderzoekswerk: (1) voorbereidingsfase, (2) therapeutische interventiefase, (3) evaluatiefase, (4) fase van gegevens en statistische analyses, (5) de fase van resultaatpublicatiefase.
Fase (1): Voorbereidingsfase.
Deze fase is uitgevoerd om de inclusie- en exclusiecriteria van deelnemende patiënten op te zetten en te identificeren, de steekproefomvang en randomisatieprocedure voor deze studie te bepalen en de instrumenten aan te schaffen die in de studie zullen worden gebruikt.
1.1 Opstellen deelnemerscriteria. (Deze fase is afgerond) 1.2 Bepaling van de steekproefomvang en randomisatieprocedure. Steekproefomvang: 40 patiënten zullen deelnemen aan deze studie. Ze zullen willekeurig worden verdeeld in gelijke groepen.
Randomisatie: (Nog geen rekrutering) Om vertekening in de behandeling te elimineren, zal randomisatie worden ingesteld voor de patiënten die zullen worden opgenomen in zowel experimentele groep A als controlegroep B. Het maakt het gebruik van kansrekening mogelijk om de waarschijnlijkheid uit te drukken dat enig verschil in resultaat tussen behandelingsgroepen duidt slechts op toeval. Evaluatie van de patiënten met een beroerte zal worden uitgevoerd door beoordelaars die niet zullen deelnemen aan de toepassing van de interventie en de therapeuten zullen worden geblindeerd voor het proces van randomisatie en blindering. Eenvoudige randomisatie met behulp van een randomisatietabel gemaakt door computersoftware (d.w.z. geautomatiseerde sequentie generatie)
1.3 Aanschaf van de instrumenten. (Deze fase is afgerond) Het volgende apparaat is reeds aangeschaft: Armeo Functionele revalidatie van de bovenste extremiteit (MRF; Hocoma, Zwitserland). (Voor behandeling)
- Andere evaluatie-instrumenten die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, zijn beschikbaar in de University Research Labs
Fase (2): Therapeutische interventiefase. (Deze fase is nog niet gestart)
Therapeutische interventie zal gedurende twaalf opeenvolgende weken drie sessies per week worden uitgevoerd voor zowel de experimentele als de controlegroep. De behandelsessie duurt 2 uur met 15 minuten rust tussen het eerste en het tweede uur. (Meer details worden uitgelegd in de interventiesectie)
Fase (3): Evaluatiefase. (Deze fase is nog niet gestart)
De evaluatiefase omvat het onderzoek van de vooraf bepaalde parameters van het onderzoek zowel bij aanvang als 12 weken na aanvang van de interventie
Fase (4): fase van gegevens- en statistische analyse. Deze fase begint nadat alle deelnemers die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, zijn onderzocht met het oog op de definitieve verzameling van uitkomstgegevens.
De statistische analyse omvat:
De verschillen in demografie (zoals leeftijd, lengte en gewicht) tussen studie-/experimentele en controlegroepen vóór de behandeling zullen worden onderzocht met behulp van one-way ANOVA.
Gepaarde t-test zal worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in uitkomstmaten binnen groepen te identificeren om de gemiddelden van primaire en secundaire uitkomstmaten tussen voorbehandeling en nabehandeling voor elke groep te vergelijken.
One-way ANOVA met post-hoc tests zal worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in primaire en secundaire uitkomstmaten tussen studie-/experimentele en controlegroepen te identificeren.
Fase (5): Resultaat Publicatie Fase. Deze fase begint nadat alle deelnemers die voor dit onderzoek worden geworven, zijn onderzocht met het oog op de definitieve verzameling van uitkomstgegevens
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veertig Saoedische mannelijke deelnemers die een beroerte hebben gehad, zullen in deze studie worden opgenomen.
- De deelnemende deelnemers krijgen een bevestigde diagnose van een beroerte bevestigd door magnetische resonantiebeelden (MRI's) verkregen uit medische dossiers of persoonlijke artsen.
- Ze moeten medisch stabiel zijn en zullen volgens het door hun arts ondertekende medische rapport geen ernstige of terugkerende medische complicaties hebben.
- De leeftijd van de deelnemers zal tussen de 50 en 60 jaar zijn.
- Er worden deelnemers van beide geslachten geworven
- De deelnemers worden geselecteerd om zich in de spastische fase te bevinden, 6-24 maanden na een eerste beroerte.
- De mate van spasticiteit in de bovenste extremiteit volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal zal variëren tussen graad 1,1+&2.
- De opgenomen deelnemers moeten cognitief competent zijn en in staat zijn om instructies te begrijpen en op te volgen.
- De deelnemers hebben geen vaste stijfheid in de schouder-, elleboog-, pols- en vingergewrichten, noch ernstige rotatieafwijkingen in de bovenste ledematen.
- De patiënt moet de pols ten minste 20° kunnen strekken en de vingers 10° vanuit volledige flexie. Dit bereik stelt deelnemers in staat om gemakkelijk deel te nemen aan het uitvoeren van een ontworpen programma.
- Ze zouden ook geen ernstige problemen moeten hebben die de balansprestaties beïnvloeden, behalve spasticiteit als gevolg van een beroerte.
- Tijdens het onderzoek krijgen deelnemers geen andere behandeling om de betrokken functies van de bovenste ledematen te verbeteren dan de studie-interventie.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- Cognitieve achteruitgang (Mini-Mental State Examination < 23 punten). Vanwege de vereisten van het ARMEO-systeem.
- Schouderpijn op een visuele analoge schaal van > 6/10.
- Spasticiteitsscore ≥ 2 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Omstandigheden die van invloed zijn op hun deelname aan deze studie (bijv. hart-, ademhalings-, epileptische aanvallen of artritische problemen)
- Visuele problemen waardoor ze de ingreep niet kunnen uitvoeren
- Botulinetoxine in de musculatuur van de bovenste extremiteiten zes maanden vóór de baseline-evaluatie of die het binnen de studieperiode wilden ontvangen,
- Medicijnen voor spiertonuscontrole vóór baseline-beoordeling of die deze binnen de studieperiode wilden ontvangen.
- Een pacemaker als de elektromagnetische bewegingstracker die wordt gebruikt in het virtual reality-systeem, kan dergelijke apparaten storen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die deelnemen aan de controlegroep krijgen gedurende twee uur een conventioneel fysiotherapieprogramma. Het zal twee delen bevatten, elk met een uur en 15 minuten rust ertussen. Het eerste deel omvat: spierfacilitatieoefeningen, proprioceptieve neuromusculaire facilitatieoefeningen, versterkende activiteiten, rekoefeningen en oefeningen voor houdingsreacties. Het tweede deel omvat: armreikende taken, arm-handtaken, manipulatieve taken (grijpen en loslaten) en zelfafhankelijke taken van de bovenste ledematen en het opnemen van de meer aangedane bovenste ledematen in functionele taken van dagelijkse levensactiviteiten. Het conventionele behandelprogramma zal voor beide groepen worden toegepast door therapeuten die ervaring hebben met revalidatie na een beroerte. Behandelingsfrequentie (dosis): Therapeutische interventie zal gedurende twaalf opeenvolgende weken drie sessies per week worden uitgevoerd. |
Deze interventie omvat: spierfacilitatieoefeningen, proprioceptieve neuromusculaire facilitatieoefeningen, versterkende activiteiten, rekoefeningen en oefeningen voor houdingsreacties.
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers aan de studiegroep krijgen een behandelprogramma van twee uur dat drie delen zal omvatten, het eerste en het tweede deel (vergelijkbaar met dat voor deelnemers in de controlegroep) zullen een uur samen zijn, gevolgd door 15 minuten rust, daarna het derde deel geldt voor een uur. Het derde deel van het programma is een virtual reality-interventieprogramma van een uur waarbij Armeo Spring wordt gebruikt om een reeks taken van de bovenste ledematen te simuleren met betrekking tot het reiken van de arm naar het doel, reiken en grijpen (arm-handactiviteiten) en manipulatieve taken door middel van verschillende spellen. en software. Het conventionele behandelingsgedeelte van het programma zal worden toegepast door therapeuten die ervaring hebben met revalidatie na een beroerte. Het virtual reality-gedeelte van het programma zal worden toegepast door andere ervaren fysiotherapeuten, die goed zijn opgeleid in het gebruik van het Armeo Spring System. Behandelingsfrequentie (dosis): Therapeutische interventie zal gedurende twaalf opeenvolgende weken drie sessies per week worden uitgevoerd. |
Deze interventie omvat: spierfacilitatieoefeningen, proprioceptieve neuromusculaire facilitatieoefeningen, versterkende activiteiten, rekoefeningen en oefeningen voor houdingsreacties.
Armeo®Spring is een functioneel revalidatieapparaat voor de bovenste extremiteit om specifieke therapie met verbeterde feedback te bieden.
Het Armeo Spring-instrument maakt intensieve taakgerichte therapie van de bovenste ledematen mogelijk na een beroerte, traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoeningen en verwondingen.
Het combineert een verstelbare armsteun met augmented feedback en een grote 3D-werkruimte die functionele therapie-oefeningen in een virtual reality-omgeving mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity (schaal die de verandering in motorische functies van de bovenste extremiteit beoordeelt)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: gegevens verzameld bij aanvang en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. verschil tussen Fugl-Meyer-beoordelingsschaalscore van bovenste extremiteit bij zowel aanvang als voltooiing van 12 weken interventie)
|
De Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het meet de beweging, coördinatie en reflexwerking van de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand.
De schaal omvat 33 items verdeeld in 4 subschalen: (A) schouder/elleboog, 18 items, (B) pols, 5 items, (C) hand, 7 items, en (D) coördinatie/snelheid, 3 items.
Elk item wordt gescoord op een ordinale 3-puntsschaal, waarbij 2 punten worden toegekend wanneer de beweging volledig wordt uitgevoerd, 1 punt wanneer deze gedeeltelijk wordt uitgevoerd en 0 punten wanneer de beweging niet kan worden uitgevoerd.
Een totaalscore van 66 duidt op een betere sensomotorische functie.
Dus hoe hoger de score die een patiënt krijgt na afronding van het behandelprogramma in vergelijking met de basisscore, hoe beter de motorische functies van de bovenste ledematen verbeteren.
|
[Tijdsbestek: gegevens verzameld bij aanvang en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. verschil tussen Fugl-Meyer-beoordelingsschaalscore van bovenste extremiteit bij zowel aanvang als voltooiing van 12 weken interventie)
|
|
Verandering in de score van de Action Research Arm Test (test die de verandering in de functies van de bovenste ledematen beoordeelt)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. Verschil tussen de Action Research Arm Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een evaluatieve maatregel om specifieke veranderingen in ledemaatfunctie bij personen met hemiplegie te beoordelen.
Het beoordeelt het vermogen van een patiënt om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm en kan daarom worden beschouwd als een armspecifieke maatstaf voor activiteitsbeperking.
De ARAT bestaat uit 19 items gegroepeerd in vier subschalen: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging.
De ARAT wordt gescoord op een ordinale schaal met vier niveaus (0-3): 0 = kan geen enkel deel van de test uitvoeren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = duurt lang om de test af te ronden, en 3 = voert de test normaal uit.
De totale score op de ARAT varieert van 0 tot 57, waarbij de laagste score aangeeft dat er geen bewegingen kunnen worden uitgevoerd en de hoogste score een normale prestatie aangeeft.
Dus hoe hoger de score die een patiënt krijgt na afronding van het behandelprogramma in vergelijking met de basisscore, hoe beter de motorische functies van de bovenste ledematen verbeteren.
|
[Tijdsbestek: gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. Verschil tussen de Action Research Arm Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
|
Verandering in de score van The Wolf Motor Function Test (test die de verandering in de motoriek van de bovenste ledematen beoordeelt)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. verschil tussen de score van de Wolf Motor Function Test bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) is ontworpen om de motoriek van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte te beoordelen door middel van getimede en functionele taken.
De WMFT bestaat uit 15 getimede items (6 items hebben betrekking op getimede functionele taken en 9 items bestaan uit het analyseren van de bewegingskwaliteit bij het voltooien van verschillende taken), naast 2 items (7&14) zijn metingen van kracht.
De onderzoeker moet de minder aangedane bovenste extremiteit testen, gevolgd door de meest aangedane zijde.
De 15 getimede items worden beoordeeld op een 6-punts functionele vaardigheidsschaal (0-5), score (0) betekent dat de patiënt niet in staat is om UE te gebruiken die wordt getest, terwijl score (5) betekent dat de patiënt in staat is om het te gebruiken en er beweging optreedt normaal zijn.
De totaalscore op de WMFT varieert van 0 tot 75.
Lagere scores zijn indicatief voor lagere functioneringsniveaus.
Dus hoe hoger de score die een patiënt krijgt na voltooiing van het behandelingsprogramma in vergelijking met de basisscore, hoe beter de motoriek van de bovenste ledematen (UE).
|
[Tijdsbestek: gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. verschil tussen de score van de Wolf Motor Function Test bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele stabiliteitsindices {percentage waarde (%)} voor houdingsstabiliteitstest (test die de verandering in houdingsstabiliteit beoordeelt)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. verschil tussen de algemene stabiliteitsindexscore bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Het Biodex Balance System wordt gebruikt om de verandering in de algemene stabiliteitsindices van de houdingsstabiliteitstest te beoordelen.
De test omvat het meten van de volgende indices: algehele stabiliteitsindex, anteroposterieure index en mediolaterale index die het vermogen van de patiënt weergeeft om zijn posturale evenwichtsstabiliteit in alle richtingen te beheersen.
Hoge waarden % vertegenwoordigen minder stabiliteit en de patiënt heeft moeite met evenwichtscontrole.
Anderzijds zijn lagere waarden indicatief voor een betere balanscontrole.
|
[Tijdsbestek: gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. verschil tussen de algemene stabiliteitsindexscore bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
|
Verandering in de algehele stabiliteitsindex {percentagewaarde (%)} en tijd van controle {seconden} voor limiet van stabiliteitstest (test die de verandering in evenwichtsvermogen beoordeelt)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: gegevens verzameld bij aanvang en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. verschil tussen de algehele stabiliteitsindex en de tijd van controle bij zowel de uitgangssituatie als de voltooiing van 12 weken interventie)
|
Het Biodex Balance System wordt gebruikt om de verandering in de Overall Stability Index en de Time of Control van de Limit of Stability Test te beoordelen.
Deze test omvat het meten van de algehele directionele controle die wordt weergegeven als een procentuele waarde (%).
De hogere scores duiden op een betere balanscontrole.
De test omvat ook het meten van de totale tijd die nodig is om de test te voltooien (seconden). Verbetering van deze parameter vereist het minimaliseren van de geregistreerde tijd om de test te voltooien.
|
[Tijdsbestek: gegevens verzameld bij aanvang en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. verschil tussen de algehele stabiliteitsindex en de tijd van controle bij zowel de uitgangssituatie als de voltooiing van 12 weken interventie)
|
|
Verandering in de cadans (stap/minuut) (die de verandering van het loopvermogen aangeven bij patiënten met een beroerte).
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. verschil tussen cadans bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Het loopanalyse-instrument zal worden gebruikt om de verandering in cadans (stap/minuut) te beoordelen die de verandering in loopvaardigheid weergeeft bij patiënten met een beroerte na voltooiing van het behandelingsprogramma.
Hoe hoger de cadansscore na voltooiing van het behandelprogramma in vergelijking met de baselinescore, hoe beter de loopprestaties verbeteren.
|
[Tijdsbestek: gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. verschil tussen cadans bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
|
Verandering in de loopsnelheid (meter/seconde) (die de verandering van loopfunctie aangeven bij patiënten met een beroerte).
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. verschil tussen loopsnelheid bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Het loopanalyse-instrument zal worden gebruikt om de verandering in loopsnelheid (meter/seconde) te beoordelen die de verandering van de loopfunctie weergeeft bij patiënten met een beroerte na voltooiing van het behandelingsprogramma.
Hoe hoger de score van de loopsnelheid na voltooiing van het behandelprogramma in vergelijking met de basisscore, hoe beter de verbetering van het loopvermogen.
|
[Tijdsbestek: gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. verschil tussen loopsnelheid bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
|
Verandering in de handgrijpkracht van de betrokken bovenste extremiteit (pounds) (dit geeft de verandering aan van de kracht van de betrokken handspieren bij patiënten met een beroerte).
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. verschil tussen handknijpkracht bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Handgreepdynamometer zal worden gebruikt om de verandering in de kracht van de handspieren van de betrokken bovenste extremiteit te beoordelen.
Hoe hoger de score van de handgreep na afronding van het behandelprogramma in vergelijking met de basisscore, hoe beter de handfunctionaliteit verbetert.
|
[Tijdsbestek: gegevens verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.](d.w.z. verschil tussen handknijpkracht bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehab Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-MED998-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Alleen gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten.
- De beschikbare gegevens zijn geval per geval naar goeddunken van de hoofdsponsor
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .