El efecto del programa de entrenamiento basado en realidad virtual en la mejora de las funciones de las extremidades superiores en participantes con accidente cerebrovascular.
Uso de tecnología de realidad virtual para mejorar las funciones de las extremidades superiores en pacientes saudíes con accidente cerebrovascular: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto de investigación alcanzará sus objetivos y resultados en cinco fases:
Hay 5 fases para este trabajo de investigación: (1) fase de preparación, (2) fase de intervención terapéutica, (3) fase de evaluación, (4) fase de análisis de datos y estadísticas, (5) fase de publicación de resultados.
Fase (1): Fase de preparación.
Esta fase se llevó a cabo para establecer e identificar los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes participantes, la determinación del tamaño de la muestra y el procedimiento de aleatorización para este estudio, la compra de los instrumentos que se utilizarán en el estudio.
1.1 Establecimiento de criterios de participación. (Esta fase ha finalizado) 1.2 Determinación del tamaño de la muestra y procedimiento de aleatorización. Tamaño de la muestra: 40 pacientes participarán en este estudio. Se dividirán aleatoriamente en grupos iguales.
Aleatorización: (todavía no se recluta) Para eliminar el sesgo en el tratamiento, se establecerá la aleatorización de los pacientes que se incluirán tanto en el grupo experimental A como en el grupo de control B. Permite el uso de la teoría de la probabilidad para expresar la probabilidad de que cualquier diferencia en el resultado entre los grupos de tratamiento simplemente indica probabilidad. La evaluación de los pacientes con accidente cerebrovascular será realizada por evaluadores que no participarán en la aplicación de la intervención y los terapeutas estarán cegados al proceso de aleatorización y cegamiento. Aleatorización simple usando una tabla de aleatorización creada por software de computadora (es decir, generación de secuencias computarizadas)
1.3 Compra de los instrumentos. (Esta fase ha finalizado) Ya se ha adquirido el siguiente dispositivo: Armeo Rehabilitación funcional de las extremidades superiores (MRF; Hocoma, Suiza). (Para tratamiento)
- Otros instrumentos de evaluación que se utilizarán en este estudio están disponibles en los Laboratorios de Investigación de la Universidad
Fase (2): Fase de intervención terapéutica. (Esta fase aún no ha comenzado)
La intervención terapéutica se llevará a cabo tres sesiones por semana durante doce semanas sucesivas tanto para el grupo experimental como para el control. La sesión de tratamiento será de 2 horas con 15 minutos de descanso entre la primera y la segunda hora. (Más detalles se explican en el apartado de intervención)
Fase (3): Fase de evaluación. (Esta fase aún no ha comenzado)
La fase de evaluación incluye el examen de los parámetros predeterminados del estudio tanto al inicio como 12 semanas después del comienzo de la intervención.
Fase (4): Fase de Análisis Estadístico y de Datos. Esta fase comenzará después de que todos los participantes que serán reclutados para este estudio sean examinados para la recopilación final de datos de resultados.
El análisis estadístico incluirá:
Las diferencias en los datos demográficos (como edad, altura y peso) entre los grupos de estudio/experimental y de control antes del tratamiento se examinarán mediante ANOVA de una vía.
Se usará la prueba t pareada para identificar las diferencias medias en las medidas de resultado dentro de los grupos para comparar las medias de las medidas de resultado primarias y secundarias entre el pretratamiento y el postratamiento para cada grupo.
Se utilizará ANOVA unidireccional con pruebas post-hoc para identificar las diferencias medias en las medidas de resultado primarias y secundarias entre los grupos de estudio/experimental y de control.
Fase (5): Fase de Publicación de Resultados. Esta fase comenzará después de que todos los participantes que serán reclutados para este estudio sean examinados con el fin de recopilar los datos finales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Ehab Abd El Kafy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En este estudio se incluirán cuarenta participantes masculinos saudíes con accidentes cerebrovasculares.
- Los participantes participantes tendrán un diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular confirmado por imágenes de resonancia magnética (MRI) obtenidas de registros médicos o médicos personales.
- Deben estar médicamente estables y no presentar complicaciones médicas graves ni recurrentes según informe médico firmado por su médico.
- La edad de los participantes será entre 50 a 60 años.
- Se reclutarán participantes de ambos sexos.
- Los participantes serán seleccionados para estar en fase espástica, 6-24 meses después de un primer accidente cerebrovascular.
- El grado de espasticidad en la extremidad superior según la Escala de Ashworth Modificada oscilará entre los grados 1,1+ y 2.
- Los participantes incluidos deben ser cognitivamente competentes y capaces de comprender y seguir instrucciones.
- Los participantes no se asociarán con rigidez fija en las articulaciones del hombro, el codo, la muñeca y los dedos ni con desalineaciones rotacionales importantes en las extremidades superiores.
- El paciente debe tener la capacidad de extender la muñeca al menos 20° y los dedos 10° desde la flexión completa. Este rango permitirá a los participantes participar fácilmente en la realización de un programa diseñado.
- Además, no deberían tener problemas graves que afecten el rendimiento del equilibrio aparte de la espasticidad debida a un accidente cerebrovascular.
- Durante el estudio, los participantes no recibirán ningún tratamiento para mejorar las funciones de las extremidades superiores involucradas que no sea la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si tienen:
- Deterioro cognitivo (Mini-Examen del estado mental < 23 puntos). Debido a los requisitos del sistema ARMEO.
- Dolor de hombro en una escala analógica visual de > 6/10.
- Puntuación de espasticidad ≥ 2 según la escala de Ashworth modificada
- Condiciones que afectan su participación en este estudio (p. cardíacos, respiratorios, convulsiones o problemas artríticos)
- Problemas visuales que les pueden impedir realizar la intervención
- Toxina botulínica en la musculatura de la extremidad superior seis meses antes de la evaluación basal o que deseara recibirla dentro del período de estudio,
- Medicamentos de control del tono muscular antes de la evaluación inicial o que deseaban recibirlos dentro del período de estudio.
- Un marcapasos cardíaco como rastreador de movimiento electromagnético utilizado dentro del sistema de realidad virtual podría interferir con dichos dispositivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes que formarán parte del grupo de control recibirán un programa de fisioterapia convencional durante dos horas. Constará de dos partes, cada una de ellas será de una hora y 15 minutos de descanso entre ellas. La primera parte incluirá: ejercicios de facilitación muscular, ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva, actividades de fortalecimiento, ejercicios de estiramiento y ejercicios de reacciones posturales. La segunda parte incluirá: tareas de alcance de brazos, tareas de brazo-mano, tareas manipulativas (actividades de agarrar y soltar) y tareas de autodependencia del miembro superior y la inclusión del miembro superior más afectado en las tareas funcionales de las actividades de la vida diaria. El programa de tratamiento convencional será aplicado para ambos grupos por terapeutas con experiencia en rehabilitación de ictus. Frecuencia de tratamiento (Dosis): La intervención terapéutica se realizará tres sesiones por semana durante doce semanas sucesivas. |
Esta intervención incluirá: ejercicios de facilitación muscular, ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva, actividades de fortalecimiento, ejercicios de estiramiento y ejercicios de reacciones posturales.
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes del grupo de estudio recibirán un programa de tratamiento de dos horas que incluirá tres partes, la primera y la segunda parte (similar a la que se aplicará a los participantes en el grupo de control) estarán juntos durante una hora seguidos de 15 minutos de descanso, luego la tercera parte se aplicará durante una hora. La tercera parte del programa será un programa de intervención de realidad virtual de una hora mediante el uso de Armeo Spring para simular una variedad de tareas de las extremidades superiores relacionadas con el alcance del brazo para apuntar, alcanzar y agarrar (actividades brazo-mano) y tareas de manipulación mediante el uso de diferentes juegos. y software. La parte de tratamiento convencional del programa será aplicada por terapeutas con experiencia en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. La parte de realidad virtual del programa será aplicada por otros fisioterapeutas experimentados, que están bien capacitados en el uso de Armeo Spring System. Frecuencia de tratamiento (Dosis): La intervención terapéutica se realizará tres sesiones por semana durante doce semanas sucesivas. |
Esta intervención incluirá: ejercicios de facilitación muscular, ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva, actividades de fortalecimiento, ejercicios de estiramiento y ejercicios de reacciones posturales.
Dispositivo: Armeo®Spring ((Sistema de rehabilitación de extremidades superiores orientado a tareas)
Armeo®Spring es un dispositivo de rehabilitación funcional de las extremidades superiores para proporcionar una terapia específica con retroalimentación aumentada.
El instrumento Armeo Spring facilita la terapia intensiva de las extremidades superiores orientada a tareas después de un accidente cerebrovascular, una lesión cerebral traumática u otras enfermedades y lesiones neurológicas.
Combina un soporte de brazo ajustable, con retroalimentación aumentada y un gran espacio de trabajo 3D que permite ejercicios de terapia funcional en un entorno de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity (escala que evalúa el cambio en las funciones motoras de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre la puntuación de la escala de evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior tanto al inicio como al final de las 12 semanas de intervención)
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La evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UE) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Mide el movimiento, la coordinación y la acción refleja del hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano.
La escala incluye 33 ítems divididos en 4 subescalas: (A) hombro/codo, 18 ítems, (B) muñeca, 5 ítems, (C) mano, 7 ítems y (D) coordinación/velocidad, 3 ítems.
Cada elemento se califica en una escala ordinal de 3 puntos, donde se asignan 2 puntos cuando el movimiento se realiza por completo, 1 punto cuando se realiza parcialmente y 0 puntos cuando el movimiento no se puede realizar.
Una puntuación total de 66 indica una mejor función sensoriomotora.
Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación que obtendrá un paciente después de completar el programa de tratamiento en comparación con la puntuación inicial, mejor será la mejora en las funciones motoras de las extremidades superiores.
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[Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre la puntuación de la escala de evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior tanto al inicio como al final de las 12 semanas de intervención)
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Cambio en la puntuación de The Action Research Arm Test (prueba que evalúa el cambio en las funciones de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre el puntaje de la prueba del brazo de investigación en acción al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida de evaluación para evaluar cambios específicos en la función de las extremidades entre las personas con hemiplejia.
Evalúa la capacidad de un paciente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma y, por lo tanto, puede considerarse una medida de limitación de actividad específica del brazo.
El ARAT consta de 19 ítems agrupados en cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
El ARAT se califica en una escala ordinal de cuatro niveles (0-3): 0 = no puede realizar ninguna parte de la prueba, 1 = realiza parcialmente, 2 = toma mucho tiempo para completar la prueba y 3 = realiza la prueba normalmente.
El puntaje total en el ARAT varía de 0 a 57, donde el puntaje más bajo indica que no se pueden realizar movimientos y el puntaje más alto indica un desempeño normal.
Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación que obtendrá un paciente después de completar el programa de tratamiento en comparación con la puntuación inicial, mejor será la mejora en las funciones motoras de las extremidades superiores.
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[Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre el puntaje de la prueba del brazo de investigación en acción al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Cambio en la puntuación de la prueba de función motora de Wolf (prueba que evalúa el cambio en la capacidad motora de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre la puntuación de la prueba de función motora de Wolf al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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La prueba de función motora de Wolf (WMFT) está diseñada para evaluar las habilidades motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular a través de tareas cronometradas y funcionales.
El WMFT consta de 15 elementos cronometrados (6 elementos involucran tareas funcionales cronometradas y 9 elementos consisten en analizar la calidad del movimiento al completar varias tareas), además de 2 elementos (7 y 14) son medidas de fuerza.
El examinador debe evaluar la extremidad superior menos afectada seguida del lado más afectado.
Los 15 ítems cronometrados se califican en una escala de capacidad funcional de 6 puntos (0-5), la puntuación (0) significa que el paciente no puede usar el UE que se está evaluando, mientras que la puntuación (5) significa que el paciente puede usarlo y aparece movimiento. ser normal
La puntuación total en el WMFT varía de 0 a 75.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de niveles de funcionamiento más bajos.
Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación que obtendrá un paciente después de completar el programa de tratamiento en comparación con la puntuación inicial, mejor será la mejora en las habilidades motoras de las extremidades superiores (UE).
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[Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre la puntuación de la prueba de función motora de Wolf al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los índices de estabilidad general {valor porcentual (%)} para la prueba de estabilidad postural (prueba que evalúa el cambio en la estabilidad postural)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre la puntuación de los índices de estabilidad general al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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El sistema de equilibrio Biodex se utilizará para evaluar el cambio en los índices de estabilidad general de la prueba de estabilidad postural.
La prueba incluye la medición de los siguientes índices: índice de estabilidad general, índice anteroposterior e índice mediolateral que representa la capacidad del paciente para controlar la estabilidad del equilibrio postural en todas las direcciones.
Valores altos de % representan menor estabilidad y el paciente tiene dificultad en el control del equilibrio.
Por otro lado, los valores más bajos son indicativos de un mejor control del equilibrio.
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[Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre la puntuación de los índices de estabilidad general al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Cambio en el índice de estabilidad general {valor porcentual (%)} y tiempo de control {segundos} para la prueba de límite de estabilidad (prueba que evalúa el cambio en la capacidad de equilibrio)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre el índice de estabilidad general y el tiempo de control tanto al inicio como al final de las 12 semanas de intervención)
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El Sistema de Equilibrio Biodex se utilizará para evaluar el cambio en el Índice de Estabilidad General y el Tiempo de Control de la Prueba de Límite de Estabilidad.
Esta prueba implica la medición del control direccional general que se representa como un valor porcentual (%).
Las puntuaciones más altas indicarán un mejor control del equilibrio.
La prueba también incluye la medición del tiempo total requerido para completar la prueba (segundos), la mejora en este parámetro requiere minimizar el tiempo registrado para completar la prueba.
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[Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre el índice de estabilidad general y el tiempo de control tanto al inicio como al final de las 12 semanas de intervención)
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Cambio en la cadencia (paso/minuto) (que indican el cambio de la capacidad de caminar en pacientes con ictus).
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre la cadencia al inicio y la finalización de las 12 semanas de intervención)
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El instrumento de análisis de la marcha se utilizará para evaluar el cambio en la cadencia (paso/minuto) que refleja el cambio en la capacidad de caminar en pacientes con accidente cerebrovascular después de completar el programa de tratamiento.
Cuanto mayor sea la puntuación de cadencia después de completar el programa de tratamiento en comparación con la puntuación inicial, mejor será la mejora del rendimiento de la marcha.
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[Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre la cadencia al inicio y la finalización de las 12 semanas de intervención)
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Cambio en la Velocidad de la Marcha (metro/segundo) (que indica el cambio de la función de la marcha en pacientes con ictus).
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre la velocidad de la marcha al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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El instrumento de análisis de la marcha se utilizará para evaluar el cambio en la velocidad de la marcha (metros/segundo) que refleja el cambio de la función de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular después de completar el programa de tratamiento.
Cuanto mayor sea la puntuación de la velocidad de la marcha después de la finalización del programa de tratamiento en comparación con la puntuación inicial, mejor será la mejora del rendimiento de la marcha.
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[Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre la velocidad de la marcha al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Cambio en la Fuerza de Prensión de la Mano de la Extremidad Superior Involucrada (libras) (que indican el cambio de la fuerza de los músculos de la mano involucrada en pacientes con accidente cerebrovascular).
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre la fuerza de agarre de la mano al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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El dinamómetro de agarre manual se utilizará para evaluar el cambio en la fuerza de los músculos de la mano de la extremidad superior afectada.
Cuanto mayor sea la puntuación del agarre manual después de completar el programa de tratamiento en comparación con la puntuación inicial, mejor será la mejora de las capacidades funcionales de la mano.
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[Marco de tiempo: datos recopilados al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, diferencia entre la fuerza de agarre de la mano al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-MED998-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Solo datos de participantes individuales subyacentes a los resultados publicados.
- Los datos disponibles son caso por caso a discreción del patrocinador principal
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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