Effekten av Virtual Reality-basert treningsprogram på forbedring av øvre lemmerfunksjoner hos deltakere med hjerneslag.
Bruk av Virtual Reality-teknologi for å forbedre funksjoner i øvre lemmer hos saudiske pasienter med hjerneslag: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet vil nå sine mål og resultater i fem faser:
Det er 5 faser for dette forskningsarbeidet: (1) forberedelsesfase, (2) Terapeutisk intervensjonsfase, (3) Evalueringsfase, (4) Fase med data og statistiske analyser, (5) Fasen i Resultatpubliseringsfasen.
Fase (1): Forberedelsesfase.
Denne fasen er iverksatt for å sette opp og identifisere inklusjons- og eksklusjonskriteriene for deltakende pasienter, bestemmelse av utvalgsstørrelse og randomiseringsprosedyre for denne studien, kjøp av instrumentene som skal brukes i studien.
1.1 Sette opp deltakerkriterier. (Denne fasen er fullført) 1.2 Bestemmelse av utvalgsstørrelse og randomiseringsprosedyre. Prøvestørrelse: 40 pasienter vil delta i denne studien. De vil deles tilfeldig i like grupper.
Randomisering: (Rekrutterer ennå ikke) For å eliminere skjevhet i behandlingen vil det etableres randomisering for pasientene som skal inkluderes i både forsøksgruppe A og kontrollgruppe B. Det tillater bruk av sannsynlighetsteori for å uttrykke sannsynligheten for at en eventuell forskjell i utfall mellom behandlingsgruppene indikerer bare tilfeldigheter. Evaluering av pasienter med hjerneslag vil bli utført av evaluatorer som ikke vil delta i søknad om intervensjon, og terapeutene vil bli blindet fra randomiserings- og blindingsprosessen. Enkel randomisering ved hjelp av en randomiseringstabell laget av dataprogramvare (dvs. datastyrt sekvensgenerering)
1.3 Innkjøp av instrumentene. (Denne fasen er fullført) Følgende enhet er allerede kjøpt: Armeo funksjonell rehabilitering av øvre ekstremiteter (MRF; Hocoma, Sveits). (For behandling)
- Andre evalueringsinstrumenter som vil bli brukt i denne studien er tilgjengelige i University Research Labs
Fase (2): Terapeutisk intervensjonsfase. (Denne fasen har ikke startet ennå)
Terapeutisk intervensjon vil bli utført tre økter per uke i tolv påfølgende uker for både eksperimentelle og kontrollgrupper. Behandlingsøkten vil fortsette i 2 timer med 15 minutters hvile mellom første og andre time. (Flere detaljer er forklart i intervensjonsdelen)
Fase (3): Evalueringsfase. (Denne fasen har ikke startet ennå)
Evalueringsfasen inkluderer undersøkelse av studiens forhåndsbestemte parametere både ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon
Fase (4): Data og statistisk analyse fase. Denne fasen vil starte etter at alle deltakerne som skal rekrutteres til denne studien vil bli undersøkt for den endelige innsamlingen av utfallsdata.
Den statistiske analysen vil omfatte:
Forskjellene i demografi (som alder, høyde og vekt) mellom studie/eksperimentelle og kontrollgrupper før behandling vil bli undersøkt ved bruk av enveis ANOVA.
Paret t-test vil bli brukt for å identifisere gjennomsnittlige forskjeller i utfallsmål innen grupper for å sammenligne gjennomsnittene for primære og sekundære utfallsmål mellom før- og etterbehandling for hver gruppe.
Enveis ANOVA med post-hoc tester vil bli brukt for å identifisere gjennomsnittlige forskjeller i primære og sekundære utfallsmål mellom studie/eksperimentelle og kontrollgrupper.
Fase (5): Resultatpubliseringsfase. Denne fasen vil starte etter at alle deltakerne som skal rekrutteres til denne studien vil bli undersøkt for den endelige innsamlingen av utfallsdata
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Førti saudiarabiske mannlige deltakere vil bli inkludert i denne studien.
- De deltakende deltakerne vil få en bekreftet diagnose av hjerneslag bekreftet av magnetiske resonansbilder (MRI) hentet fra medisinske journaler eller personlige leger.
- De skal være medisinsk stabile og vil verken ha alvorlige eller tilbakevendende medisinske komplikasjoner i henhold til den medisinske rapporten signert av legen deres.
- Alderen på deltakerne vil være mellom 50 og 60 år.
- Det vil bli rekruttert deltakere av begge kjønn
- Deltakerne vil bli valgt ut til å være i spastisk fase, 6-24 måneder etter et første slag.
- Graden av spastisitet i øvre ekstremitet i henhold til Modified Ashworth Scale vil variere mellom grad 1,1+&2.
- De inkluderte deltakerne bør være kognitivt kompetente og i stand til å forstå og følge instruksjoner.
- Deltakerne vil ikke være forbundet med verken fast stivhet i skulder-, albue-, håndledd- og fingreledd eller store rotasjonsfeiljusteringer i de øvre lemmer.
- Pasienten bør ha evnen til å forlenge håndleddet minst 20° og fingrene 10° fra full fleksjon. Denne serien vil tillate deltakerne å enkelt delta i å utføre et designet program.
- De bør heller ikke ha noen alvorlige problemer med å påvirke balanseytelsen annet enn spastisitet på grunn av hjerneslag.
- I løpet av studien vil deltakerne ikke motta annen behandling for å forbedre de involverte overekstremitetsfunksjonene enn studieintervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studiet hvis de har:
- Kognitiv svikt (Mini-Mental State Examen < 23 poeng). På grunn av kravene til ARMEO-systemet.
- Skuldersmerter på en visuell analog skala > 6/10.
- Spastisitetsscore ≥ 2 i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen
- Forhold som påvirker deres deltakelse i denne studien (f.eks. hjerte-, luftveis-, anfall eller leddgiktproblemer)
- Synsproblemer som kan hindre dem i å utføre intervensjonen
- Botulinumtoksin i overekstremitetsmuskulaturen seks måneder før baselinevurdering eller som ønsket å motta det innen studieperioden,
- Muskeltonekontrollmedisiner før baselinevurdering eller som ønsket å motta det innen studieperioden.
- En pacemaker som elektromagnetisk bevegelsesmåler som brukes i virtual reality-systemet kan forstyrre slike enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som skal delta i kontrollgruppen vil få et konvensjonelt fysioterapiprogram i to timer. Det vil inneholde to deler, hver av dem vil være en time og 15 minutter hvile i mellom. Den første delen vil omfatte: muskeltilretteleggingsøvelser, proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser, styrkeaktiviteter, tøyningsøvelser og posturale reaksjonsøvelser. Den andre delen vil omfatte: armrekkeoppgaver, arm-hånd-oppgaver, manipulerende oppgaver (gripe- og slippaktiviteter) og selvavhengige oppgaver i overekstremiteter og inkludering av det mer berørte overekstremiteten i funksjonelle oppgaver i dagliglivets aktiviteter. Det konvensjonelle behandlingsprogrammet vil bli brukt for begge gruppene av terapeuter med erfaring innen hjerneslagrehabilitering. Behandlingsfrekvens (dose): Terapeutisk intervensjon vil bli utført tre økter per uke i tolv påfølgende uker. |
Denne intervensjonen vil omfatte: muskeltilretteleggingsøvelser, proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser, styrkende aktiviteter, tøyningsøvelser og posturale reaksjonsøvelser.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakere i studiegruppen vil motta to timers behandlingsprogram som vil omfatte tre deler, den første og den andre delen (ligner på det som vil bli brukt for deltakere i kontrollgruppen) vil være sammen i en time etter 15 minutters hvile, deretter den tredje del vil gjelde for en time. Den tredje delen av programmet vil være ett times intervensjonsprogram for virtuell virkelighet ved å bruke Armeo Spring til å simulere en rekke oppgaver i overekstremitetene knyttet til armrekke til mål, nå og gripe (arm-hånd aktiviteter) og manipulerende oppgaver ved å bruke forskjellige spill og programvare. Den konvensjonelle behandlingsdelen av programmet vil bli brukt av terapeuter med erfaring innen hjerneslagrehabilitering. Virtual reality-delen av programmet vil bli brukt av en annen erfaren fysioterapeut, som er godt trent i å bruke Armeo Spring System. Behandlingsfrekvens (dose): Terapeutisk intervensjon vil bli utført tre økter per uke i tolv påfølgende uker. |
Denne intervensjonen vil omfatte: muskeltilretteleggingsøvelser, proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser, styrkende aktiviteter, tøyningsøvelser og posturale reaksjonsøvelser.
Armeo®Spring er en funksjonell rehabiliteringsenhet for øvre ekstremiteter for å gi spesifikk terapi med forsterket tilbakemelding.
Armeo Spring-instrumentet forenkler intensiv oppgaveorientert overekstremitetsterapi etter hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske sykdommer og skader.
Den kombinerer en justerbar armstøtte, med utvidet tilbakemelding og et stort 3D-arbeidsområde som tillater funksjonelle terapiøvelser i et virtuell virkelighetsmiljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen til Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity (skala som vurderer endringen i motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter)
Tidsramme: [Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom Fugl-Meyer Assessment Scale Score of Upper Extremity både ved baseline og ved fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den måler bevegelse, koordinasjon og refleksvirkning av skulder, albue, underarm, håndledd og hånd.
Skalaen inkluderer 33 elementer fordelt på 4 underskalaer: (A) skulder/albue, 18 elementer, (B) håndledd, 5 elementer, (C) hånd, 7 elementer, og (D) koordinasjon/hastighet, 3 elementer.
Hvert element scores på en ordinær 3-punkts skala, der 2 poeng tildeles når bevegelsen utføres fullt ut, 1 poeng når den utføres delvis, og 0 poeng når bevegelsen ikke kan utføres.
En totalscore på 66 indikerer bedre sansemotorisk funksjon.
Jo høyere poengsum en pasient vil få etter fullført behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-skåren, jo bedre er forbedringen i motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter.
|
[Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom Fugl-Meyer Assessment Scale Score of Upper Extremity både ved baseline og ved fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
|
Endring i poengsummen til The Action Research Arm Test (test som vurderer endringen i øvre ekstremitetsfunksjoner)
Tidsramme: [Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.](dvs. forskjellen mellom Action Research Arm Test Score ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et evaluerende mål for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjonen blant personer med hemiplegi.
Den vurderer en pasients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning.
ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse.
ARAT scores på en ordinær skala med fire nivåer (0-3): 0 = kan ikke utføre noen del av testen, 1 = utfører delvis, 2 = tar lang tid å fullføre testen, og 3 = utfører testen normalt.
Den totale poengsummen på ARAT varierer fra 0 til 57, med den laveste poengsummen indikerer at ingen bevegelser kan utføres, og den øvre poengsummen indikerer normal ytelse.
Jo høyere poengsum en pasient vil få etter fullført behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-skåren, jo bedre er forbedringen i motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter.
|
[Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.](dvs. forskjellen mellom Action Research Arm Test Score ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
|
Endring i poengsummen til The Wolf Motor Function Test (test som vurderer endringen i motoriske evner i øvre ekstremiteter)
Tidsramme: [Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.](dvs. forskjellen mellom Wolf Motor Function Test Score ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er utviklet for å vurdere motoriske evner i øvre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
WMFT består av 15 tidsbestemte elementer (6 elementer involverer tidsbestemte funksjonelle oppgaver, og 9 elementer består av å analysere bevegelseskvalitet ved fullføring av ulike oppgaver), i tillegg til 2 elementer (7&14) er styrkemål.
Undersøkeren bør teste den mindre berørte overekstremiteten etterfulgt av den mest berørte siden.
De 15 tidsbestemte elementene er vurdert på en 6-punkts skala for funksjonsevne (0-5), poengsum (0) betyr at pasienten ikke kan bruke UE som testes, mens poengsum (5) betyr at pasienten er i stand til å bruke den og bevegelse vises å være normal.
Den totale poengsummen på WMFT varierer fra 0 til 75.
Lavere skåre er en indikasjon på lavere funksjonsnivå.
Jo høyere poengsum en pasient vil få etter fullføring av behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-skåren, desto bedre er forbedringen i motoriske evner for øvre ekstremiteter (UE).
|
[Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.](dvs. forskjellen mellom Wolf Motor Function Test Score ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i de generelle stabilitetsindeksene {prosentverdi (%)} for postural stabilitetstest (test som vurderer endringen i postural stabilitet)
Tidsramme: [Tidsramme: Data samlet ved baseline og 12 uker etter intervensjonsstart.](dvs. forskjellen mellom de samlede stabilitetsindeksene både ved baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Biodex balansesystemet vil bli brukt til å vurdere endringen i de generelle stabilitetsindeksene for postural stabilitetstesten.
Testen inkluderer måling av følgende indekser: total stabilitetsindeks, anteroposterior indeks og mediolateral indeks som representerer pasientens evne til å kontrollere sin posturale balansestabilitet i alle retninger.
Høye verdier % representerer mindre stabilitet og pasienten har problemer med balansekontroll.
På den annen side indikerer lavere verdier en bedre balansekontroll.
|
[Tidsramme: Data samlet ved baseline og 12 uker etter intervensjonsstart.](dvs. forskjellen mellom de samlede stabilitetsindeksene både ved baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
|
Endring i den samlede stabilitetsindeksen {prosentverdi (%)} og kontrolltid {sekunder} for grense for stabilitetstest (test som vurderer endringen i balanseevne)
Tidsramme: [Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.](dvs. forskjellen mellom den generelle stabilitetsindeksen og tidspunktet for kontroll ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Biodex Balance System vil bli brukt til å vurdere endringen i den samlede stabilitetsindeksen og kontrolltidspunktet for grensen for stabilitetstesten.
Denne testen involverer måling av generell retningskontroll som representert som en prosentverdi (%).
Jo høyere poengsum vil indikere bedre balansekontroll.
Testen inkluderer også måling av total tid som kreves for å fullføre testen (sekunder), forbedring av denne parameteren krever å minimere tiden som er registrert for å fullføre testen.
|
[Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.](dvs. forskjellen mellom den generelle stabilitetsindeksen og tidspunktet for kontroll ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
|
Endring i tråkkfrekvens (trinn/minutt) (som indikerer endring av gangevne hos pasienter med hjerneslag).
Tidsramme: [Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter intervensjonsstart.](dvs. forskjellen mellom tråkkfrekvens ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Ganganalyseinstrument vil bli brukt til å vurdere endringen i tråkkfrekvens (trinn/minutt) som reflekterer endringen i gangevne hos pasienter med hjerneslag etter fullført behandlingsopplegg.
Jo høyere tråkkfrekvenspoengsum etter fullført behandlingsprogrammet sammenlignet med grunnlinjeskåren, desto bedre er forbedringen av gangytelsen.
|
[Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter intervensjonsstart.](dvs. forskjellen mellom tråkkfrekvens ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
|
Endring i ganghastigheten (meter/sekund) (som indikerer endring av gangfunksjon hos pasienter med hjerneslag).
Tidsramme: [Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter intervensjonsstart.](dvs. forskjellen mellom ganghastighet ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Ganganalyseinstrument vil bli brukt til å vurdere endringen i ganghastighet (meter/sekund) som reflekterer endringen i gangfunksjon hos pasienter med hjerneslag etter fullført behandlingsopplegg.
Jo høyere skår på ganghastigheten etter \fullføring av behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-skåren, jo bedre er forbedringen av gangytelsen.
|
[Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter intervensjonsstart.](dvs. forskjellen mellom ganghastighet ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
|
Endring i håndgrepsstyrken til den involverte øvre ekstremiteten (pounds) (som indikerer endringen i styrken til de involverte håndmusklene hos pasienter med hjerneslag).
Tidsramme: [Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter intervensjonsstart.](dvs. forskjellen mellom håndgrepsstyrke både ved baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Hand Grip Dynamometer vil bli brukt til å vurdere endringen i styrken til håndmusklene i den involverte overekstremiteten.
Jo høyere poengsum for håndgrepet etter fullført behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen av håndens funksjonelle evner.
|
[Tidsramme: Data samlet inn ved baseline og 12 uker etter intervensjonsstart.](dvs. forskjellen mellom håndgrepsstyrke både ved baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-MED998-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Kun individuelle deltakerdata som ligger til grunn for publiserte resultater.
- Dataene som er tilgjengelige er fra sak til sak etter hovedsponsorens skjønn
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .