O efeito do programa de treinamento baseado em realidade virtual na melhoria das funções dos membros superiores em participantes com AVC.
Uso da tecnologia de realidade virtual para melhorar as funções dos membros superiores em pacientes sauditas com AVC: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa alcançará seus objetivos e resultados em cinco fases:
Este trabalho de investigação compreende 5 fases: (1) Fase de preparação, (2) Fase de intervenção terapêutica, (3) Fase de avaliação, (4) Fase de dados e análises estatísticas, (5) Fase de publicação de resultados.
Fase (1): Fase de preparação.
Esta fase foi realizada para estabelecer e identificar os critérios de inclusão e exclusão dos pacientes participantes, determinação do tamanho da amostra e procedimento de randomização para este estudo, adquirindo os instrumentos que serão utilizados no estudo.
1.1 Definição de critérios de participação. (Esta fase foi concluída) 1.2 Determinação do tamanho da amostra e procedimento de randomização. Tamanho da amostra: 40 pacientes participarão deste estudo. Eles serão divididos aleatoriamente em grupos iguais.
Randomização: (Ainda não está recrutando) Para eliminar o viés no tratamento, a randomização será estabelecida para os pacientes que serão incluídos no grupo experimental A e no grupo de controle B. Permite o uso da teoria da probabilidade para expressar a probabilidade de qualquer diferença no resultado entre grupos de tratamento meramente indica chance. A avaliação dos pacientes com AVC será realizada por avaliadores que não participarão da aplicação da intervenção e os terapeutas serão cegados do processo de randomização e cegamento. Randomização simples usando uma tabela de randomização criada por software de computador (i.e. geração de sequência computadorizada)
1.3 Aquisição dos instrumentos. (Esta fase foi concluída) O seguinte dispositivo já foi adquirido: Reabilitação funcional da extremidade superior Armeo (MRF; Hocoma, Suíça). (Para tratamento)
- Outros instrumentos de avaliação que serão utilizados neste estudo estão disponíveis nos Laboratórios de Pesquisa da Universidade
Fase (2): Fase de intervenção terapêutica. (Esta fase ainda não começou)
A intervenção terapêutica será realizada três sessões por semana durante doze semanas sucessivas para ambos os grupos experimental e controle. A sessão de tratamento terá duração de 2 horas com 15 minutos de descanso entre a primeira e a segunda hora. (Mais detalhes são explicados na seção de intervenção)
Fase (3): Fase de avaliação. (Esta fase ainda não começou)
A fase de avaliação inclui o exame dos parâmetros predeterminados do estudo na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção
Fase (4): Fase de Dados e Análise Estatística. Esta fase começará depois que todos os participantes que serão recrutados para este estudo forem examinados para fins de coleta final de dados de resultados.
A análise estatística incluirá:
As diferenças demográficas (como idade, altura e peso) entre os grupos de estudo/experimental e de controle antes do tratamento serão examinadas usando ANOVA de uma via.
O teste t pareado será usado para identificar as diferenças médias nas medidas de resultados dentro dos grupos para comparar as médias das medidas de resultados primários e secundários entre pré-tratamento e pós-tratamento para cada grupo.
ANOVA de uma via com testes post-hoc será usada para identificar as diferenças médias nas medidas de resultados primários e secundários entre os grupos de estudo/experimental e controle.
Fase (5): Fase de Publicação de Resultados. Esta fase começará depois que todos os participantes que serão recrutados para este estudo forem examinados para fins de coleta final de dados de resultados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mecca, Arábia Saudita, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Quarenta participantes do sexo masculino com AVC saudita serão incluídos neste estudo.
- Os participantes participantes terão um diagnóstico confirmado de acidente vascular cerebral confirmado por imagens de ressonância magnética (MRIs) obtidas de registros médicos ou médicos pessoais.
- Eles devem estar clinicamente estáveis e não terão complicações médicas graves ou recorrentes de acordo com o relatório médico assinado por seu médico.
- A idade dos participantes será entre 50 e 60 anos.
- Serão recrutados participantes de ambos os sexos
- Os participantes serão selecionados para estar na fase espástica, 6-24 meses após o primeiro AVC.
- O grau de espasticidade na extremidade superior de acordo com a Escala de Ashworth Modificada varia entre os graus 1,1+&2.
- Os participantes incluídos devem ser cognitivamente competentes e capazes de entender e seguir as instruções.
- Os participantes não estarão associados a rigidez fixa nas articulações do ombro, cotovelo, punho e dedos, nem a grandes desalinhamentos rotacionais nos membros superiores.
- O paciente deve ser capaz de estender o punho pelo menos 20° e os dedos 10° a partir da flexão total. Este intervalo permitirá que os participantes se envolvam facilmente na execução de um programa projetado.
- Além disso, eles não devem ter problemas sérios que afetem o desempenho do equilíbrio além da espasticidade devido ao derrame.
- Durante o estudo, os participantes não receberão nenhum tratamento para melhorar as funções dos membros superiores envolvidos além da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se tiverem:
- Declínio cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental < 23 pontos). Devido aos requisitos do sistema ARMEO.
- Dor no ombro em uma escala visual analógica de > 6/10.
- Escore de espasticidade ≥ 2 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
- Condições que afetam suas participações neste estudo (por exemplo, cardíacos, respiratórios, convulsões ou problemas artríticos)
- Problemas visuais que possam impedi-los de realizar a intervenção
- Toxina botulínica na musculatura da extremidade superior seis meses antes da avaliação inicial ou que desejava recebê-la no período do estudo,
- Medicamentos para controle do tônus muscular antes da avaliação inicial ou que desejavam recebê-los durante o período do estudo.
- Um marca-passo cardíaco como rastreador de movimento eletromagnético usado no sistema de realidade virtual pode interferir em tais dispositivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes que farão parte do grupo controle receberão um programa de fisioterapia convencional por duas horas. Incluirá duas partes, cada uma delas terá uma hora e 15 minutos de descanso entre elas. A primeira parte incluirá: exercícios de facilitação muscular, exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva, atividades de fortalecimento, exercícios de alongamento e exercícios de reações posturais. A segunda parte incluirá: tarefas de alcance do braço, tarefas braço-mão, tarefas manipulativas (atividades de agarrar e soltar) e tarefas autodependentes do membro superior e a inclusão do membro superior mais afetado nas tarefas funcionais das atividades de vida diária. O programa de tratamento convencional será aplicado para ambos os grupos por terapeutas experientes em reabilitação de AVC. Frequência do tratamento (Dose): A intervenção terapêutica será realizada três sessões por semana durante doze semanas sucessivas. |
Esta intervenção incluirá: exercícios de facilitação muscular, exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva, atividades de fortalecimento, exercícios de alongamento e exercícios de reações posturais.
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes do grupo de estudo receberão um programa de tratamento de duas horas que incluirá três partes, a primeira e a segunda parte (semelhante à que será aplicada para os participantes do grupo de controle) serão juntas por uma hora, seguidas de 15 minutos de descanso, depois a terceira parte será aplicada por uma hora. A terceira parte do programa será um programa de intervenção de realidade virtual de uma hora usando o Armeo Spring para simular uma série de tarefas de membros superiores relacionadas ao alcance do braço para atingir, alcançar e agarrar (atividades de mão-braço) e tarefas manipulativas por meio do uso de diferentes jogos e softwares. A parte do tratamento convencional do programa será aplicada por terapeutas com experiência em reabilitação de AVC. A parte de realidade virtual do programa será aplicada por outros fisioterapeutas experientes, bem treinados no uso do Armeo Spring System. Frequência do tratamento (Dose): A intervenção terapêutica será realizada três sessões por semana durante doze semanas sucessivas. |
Esta intervenção incluirá: exercícios de facilitação muscular, exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva, atividades de fortalecimento, exercícios de alongamento e exercícios de reações posturais.
O Armeo®Spring é um dispositivo funcional de reabilitação da extremidade superior para fornecer terapia específica com feedback aumentado.
O instrumento Armeo Spring facilita a terapia intensiva da extremidade superior orientada para tarefas após acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática ou outras doenças e lesões neurológicas.
Combina um suporte de braço ajustável, com feedback aumentado e um grande espaço de trabalho 3D que permite exercícios de terapia funcional em um ambiente de realidade virtual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity (escala que avalia a mudança nas funções motoras da extremidade superior)
Prazo: [Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.] (ou seja, diferença entre a pontuação da escala de avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
A Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (FMA-UE) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele mede o movimento, coordenação e ação reflexa do ombro, cotovelo, antebraço, punho e mão.
A escala inclui 33 itens divididos em 4 subescalas: (A) ombro/cotovelo, 18 itens, (B) punho, 5 itens, (C) mão, 7 itens e (D) coordenação/velocidade, 3 itens.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos, onde 2 pontos são atribuídos quando o movimento é realizado totalmente, 1 ponto quando realizado parcialmente e 0 ponto quando o movimento não pode ser realizado.
Uma pontuação total de 66 indica melhor função sensório-motora.
Assim, quanto maior a pontuação que um paciente obtiver após a conclusão do programa de tratamento em comparação com a pontuação inicial, melhor será a melhora nas funções motoras da extremidade superior.
|
[Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.] (ou seja, diferença entre a pontuação da escala de avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
|
Mudança na pontuação do The Action Research Arm Test (teste que avalia a mudança nas funções da extremidade superior)
Prazo: [Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre a pontuação do teste de braço de pesquisa de ação na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida avaliativa para avaliar mudanças específicas na função do membro entre indivíduos com hemiplegia.
Ele avalia a capacidade do paciente de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma e, portanto, pode ser considerado uma medida de limitação de atividade específica do braço.
O ARAT consiste em 19 itens agrupados em quatro subescalas: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
O ARAT é pontuado em uma escala ordinal de quatro níveis (0-3): 0 = não consegue realizar nenhuma parte do teste, 1 = realiza parcialmente, 2 = demora muito para concluir o teste e 3 = realiza o teste normalmente.
A pontuação total no ARAT varia de 0 a 57, com a pontuação mais baixa indicando que nenhum movimento pode ser realizado e a pontuação mais alta indicando desempenho normal.
Assim, quanto maior a pontuação que um paciente obtiver após a conclusão do programa de tratamento em comparação com a pontuação inicial, melhor será a melhora nas funções motoras da extremidade superior.
|
[Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre a pontuação do teste de braço de pesquisa de ação na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
|
Mudança na pontuação do The Wolf Motor Function Test (teste que avalia a mudança na habilidade motora da extremidade superior)
Prazo: [Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre a pontuação do teste de função motora de Wolf na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
O Wolf Motor Function Test (WMFT) é projetado para avaliar as habilidades motoras da extremidade superior em pacientes com acidente vascular cerebral por meio de tarefas cronometradas e funcionais.
O WMFT consiste em 15 itens cronometrados (6 itens envolvem tarefas funcionais cronometradas e 9 itens consistem na análise da qualidade do movimento ao concluir várias tarefas), além de 2 itens (7 e 14) são medidas de força.
O examinador deve testar a extremidade superior menos afetada seguida pelo lado mais afetado.
Os 15 itens cronometrados são classificados em uma escala de capacidade funcional de 6 pontos (0-5), pontuação (0) significa que o paciente é incapaz de usar o UE sendo testado enquanto a pontuação (5) significa que o paciente é capaz de usá-lo e o movimento aparece ser normal.
A pontuação total no WMFT varia de 0 a 75.
Pontuações mais baixas são indicativas de níveis de funcionamento mais baixos.
Assim, quanto maior a pontuação que um paciente obtiver após a conclusão do programa de tratamento em comparação com a pontuação inicial, melhor será a melhora nas habilidades motoras da extremidade superior (UE).
|
[Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre a pontuação do teste de função motora de Wolf na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Índices de Estabilidade Geral {valor percentual (%)} do Teste de Estabilidade Postural (teste que avalia a alteração da estabilidade postural)
Prazo: [Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre a pontuação geral dos índices de estabilidade na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
O Sistema de Equilíbrio Biodex será utilizado para avaliar a alteração nos Índices de Estabilidade Geral do Teste de Estabilidade Postural.
O teste inclui a medição dos seguintes índices: índice de estabilidade geral, índice ântero-posterior e índice médio-lateral que representa a capacidade do paciente de controlar sua estabilidade de equilíbrio postural em todas as direções.
Valores elevados % representam menor estabilidade e o paciente tem dificuldade no controle do equilíbrio.
Por outro lado, valores mais baixos são indicativos de um melhor controle do equilíbrio.
|
[Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre a pontuação geral dos índices de estabilidade na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
|
Alteração no Índice de Estabilidade Geral {valor percentual (%)}, e Tempo de Controle {segundos} para Teste de Limite de Estabilidade (teste que avalia a alteração na capacidade de equilíbrio)
Prazo: [Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre o índice de estabilidade geral e o tempo de controle na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
O Sistema de Equilíbrio Biodex será utilizado para avaliar a alteração do Índice de Estabilidade Geral e o Tempo de Controle do Teste de Limite de Estabilidade.
Este teste envolve a medição do controle direcional geral, representado como um valor percentual (%).
As pontuações mais altas indicarão melhor controle do equilíbrio.
O teste também inclui a medição do tempo total necessário para concluir o teste (segundos), a melhoria neste parâmetro requer a minimização do tempo registrado para concluir o teste.
|
[Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre o índice de estabilidade geral e o tempo de controle na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
|
Alteração da cadência (passo/minuto) (que indica a alteração da capacidade de marcha em pacientes com AVC).
Prazo: [Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre a cadência na linha de base e a conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
O Instrumento de Análise de Marcha será usado para avaliar a mudança na cadência (passo/minuto) que reflete a mudança na capacidade de caminhar em pacientes com AVC após a conclusão do programa de tratamento.
Quanto maior a pontuação da cadência após a conclusão do programa de tratamento em comparação com a pontuação inicial, melhor será a melhora do desempenho da marcha.
|
[Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre a cadência na linha de base e a conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
|
Alteração na Velocidade da Marcha (metros/segundo) (que indica a alteração da função da marcha em pacientes com AVC).
Prazo: [Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre a velocidade da marcha na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
O Instrumento de Análise da Marcha será usado para avaliar a mudança na velocidade da marcha (metros/segundo) que reflete a mudança na função da marcha em pacientes com AVC após a conclusão do programa de tratamento.
Quanto maior a pontuação da velocidade da marcha após a conclusão do programa de tratamento em comparação com a pontuação inicial, melhor será a melhora do desempenho da marcha.
|
[Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre a velocidade da marcha na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
|
Mudança na força de preensão manual da extremidade superior envolvida (libras) (que indica a mudança na força dos músculos da mão envolvidos em pacientes com acidente vascular cerebral).
Prazo: [Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre a força de preensão manual na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
O Hand Grip Dynamometer será usado para avaliar a mudança na força dos músculos da mão da extremidade superior envolvida.
Quanto maior a pontuação do aperto de mão após a conclusão do programa de tratamento em comparação com a pontuação inicial, melhor será a melhora das habilidades funcionais da mão.
|
[Período de tempo: dados coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.](ou seja, diferença entre a força de preensão manual na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-MED998-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Dados de participantes individuais subjacentes apenas aos resultados publicados.
- Os dados disponíveis são caso a caso, a critério do Patrocinador Principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .