L'effetto del programma di allenamento basato sulla realtà virtuale sul miglioramento delle funzioni degli arti superiori nei partecipanti con ictus.
Utilizzo della tecnologia della realtà virtuale per migliorare le funzioni degli arti superiori nei pazienti sauditi con ictus: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca raggiungerà i suoi obiettivi e risultati in cinque fasi:
Ci sono 5 fasi per questo lavoro di ricerca: (1) fase di preparazione, (2) fase di intervento terapeutico, (3) fase di valutazione, (4) fase di dati e analisi statistiche, (5) fase di pubblicazione dei risultati.
Fase (1): Fase di preparazione.
Questa fase è stata intrapresa per impostare e identificare i criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti partecipanti, determinare la dimensione del campione e la procedura di randomizzazione per questo studio, acquistando gli strumenti che verranno utilizzati nello studio.
1.1 Impostazione dei criteri dei partecipanti. (Questa fase è stata completata) 1.2 Determinazione della dimensione del campione e procedura di randomizzazione. Dimensione del campione: 40 pazienti parteciperanno a questo studio. Saranno divisi casualmente in gruppi uguali.
Randomizzazione: (Non ancora reclutamento) Al fine di eliminare i bias nel trattamento, verrà stabilita la randomizzazione per i pazienti che saranno inclusi sia nel gruppo sperimentale A che nel gruppo di controllo B. Consente l'uso della teoria della probabilità per esprimere la probabilità che qualsiasi differenza nel risultato tra i gruppi di trattamento indica semplicemente la possibilità. La valutazione dei pazienti con ictus sarà eseguita da valutatori che non parteciperanno all'applicazione dell'intervento e i terapisti saranno accecati dal processo di randomizzazione e accecamento. Semplice randomizzazione utilizzando una tabella di randomizzazione creata dal software del computer (ad es. generazione di sequenze computerizzate)
1.3 Acquisto degli strumenti. (Questa fase è stata completata) È già stato acquistato il seguente dispositivo: Riabilitazione Armeo Functional dell'arto superiore (MRF; Hocoma, Svizzera). (Per la cura)
- Altri strumenti di valutazione che saranno utilizzati in questo studio sono disponibili presso i Laboratori di Ricerca dell'Ateneo
Fase (2): Fase dell'intervento terapeutico. (Questa fase non è ancora iniziata)
L'intervento terapeutico sarà effettuato tre sessioni a settimana per dodici settimane consecutive sia per i gruppi sperimentali che di controllo. La seduta di trattamento proseguirà per 2 ore con 15 minuti di riposo tra la prima e la seconda ora. (Maggiori dettagli sono spiegati nella sezione intervento)
Fase (3): fase di valutazione. (Questa fase non è ancora iniziata)
La fase di valutazione include l'esame dei parametri predeterminati dello studio sia al basale che a 12 settimane dall'inizio dell'intervento
Fase (4): Fase di Analisi Dati e Statistica. Questa fase inizierà dopo che tutti i partecipanti che saranno reclutati per questo studio saranno esaminati ai fini della raccolta finale dei dati di esito.
L'analisi statistica includerà:
Le differenze nei dati demografici (come età, altezza e peso) tra i gruppi di studio/sperimentali e di controllo prima del trattamento saranno esaminate utilizzando ANOVA unidirezionale.
Il test t accoppiato verrà utilizzato per identificare le differenze medie nelle misure di esito all'interno dei gruppi per confrontare le medie delle misure di esito primarie e secondarie tra pre-trattamento e post-trattamento per ciascun gruppo.
L'ANOVA unidirezionale con test post-hoc sarà utilizzata per identificare le differenze medie nelle misure di esito primarie e secondarie tra gruppi di studio/sperimentali e di controllo.
Fase (5): Fase di pubblicazione dei risultati. Questa fase inizierà dopo che tutti i partecipanti che saranno reclutati per questo studio saranno esaminati ai fini della raccolta finale dei dati sui risultati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Ehab Abd El Kafy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
In questo studio saranno inclusi quaranta partecipanti di sesso maschile con ictus saudita.
- I partecipanti partecipanti avranno una diagnosi confermata di ictus confermata da immagini di risonanza magnetica (MRI) ottenute da cartelle cliniche o medici personali.
- Dovrebbero essere stabili dal punto di vista medico e non avranno complicazioni mediche né gravi né ricorrenti secondo il referto medico firmato dal loro medico.
- L'età dei partecipanti sarà compresa tra i 50 e i 60 anni.
- Saranno reclutati partecipanti di entrambi i sessi
- I partecipanti saranno selezionati per essere in fase spastica, 6-24 mesi dopo un primo ictus.
- Il grado di spasticità dell'arto superiore secondo la scala di Ashworth modificata sarà compreso tra i gradi 1,1+ e 2.
- I partecipanti inclusi dovrebbero essere cognitivamente competenti e in grado di comprendere e seguire le istruzioni.
- I partecipanti non assoceranno né rigidità fissa nelle articolazioni della spalla, del gomito, del polso e delle dita né importanti disallineamenti rotazionali negli arti superiori.
- Il paziente deve essere in grado di estendere il polso di almeno 20° e le dita di 10° dalla flessione completa. Questa gamma consentirà ai partecipanti di impegnarsi facilmente nell'esecuzione di un programma progettato.
- Inoltre non dovrebbero avere seri problemi che influenzano le prestazioni dell'equilibrio oltre alla spasticità dovuta a ictus.
- Durante lo studio, i partecipanti non riceveranno alcun trattamento per migliorare le funzioni degli arti superiori coinvolti oltre all'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno:
- Declino cognitivo (Mini-Mental State Examination < 23 punti). A causa dei requisiti del sistema ARMEO.
- Dolore alla spalla su una scala analogica visiva > 6/10.
- Punteggio di spasticità ≥ 2 secondo la scala di Ashworth modificata
- Condizioni che influenzano la loro partecipazione a questo studio (ad es. cardiaci, respiratori, convulsioni o problemi artritici)
- Problemi visivi che potrebbero impedire loro di eseguire l'intervento
- Tossina botulinica nella muscolatura degli arti superiori sei mesi prima della valutazione basale o che desideravano riceverla durante il periodo di studio,
- Farmaci per il controllo del tono muscolare prima della valutazione basale o che desideravano riceverlo entro il periodo di studio.
- Un pacemaker cardiaco come rilevatore di movimento elettromagnetico utilizzato all'interno del sistema di realtà virtuale potrebbe interferire con tali dispositivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti che parteciperanno al gruppo di controllo riceveranno un programma di terapia fisica convenzionale per due ore. Comprenderà due parti, ognuna delle quali sarà di un'ora e 15 minuti di riposo in mezzo. La prima parte comprenderà: esercizi di facilitazione muscolare, esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva, attività di potenziamento, esercizi di stretching ed esercizi di reazioni posturali. La seconda parte includerà: compiti di estensione del braccio, compiti braccio-mano, compiti manipolativi (attività di presa e rilascio) e compiti autodipendenti dell'arto superiore e l'inclusione dell'arto superiore più colpito nei compiti funzionali delle attività della vita quotidiana. Il programma di trattamento convenzionale sarà applicato per entrambi i gruppi da terapisti esperti nella riabilitazione dell'ictus. Frequenza del trattamento (Dose): L'intervento terapeutico verrà effettuato tre sessioni a settimana per dodici settimane consecutive. |
Questo intervento comprenderà: esercizi di facilitazione muscolare, esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva, attività di potenziamento, esercizi di stretching ed esercizi di reazione posturale.
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Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti al gruppo di studio riceveranno un programma di trattamento di due ore che includerà tre parti, la prima e la seconda parte (simile a quella che verrà applicata per i partecipanti al gruppo di controllo) staranno insieme per un'ora seguita da 15 minuti di riposo, quindi la terza parte si applicherà per un'ora. La terza parte del programma sarà un programma di intervento di realtà virtuale di un'ora utilizzando Armeo Spring per simulare una serie di compiti degli arti superiori relativi al raggiungimento del braccio per mirare, raggiungere e afferrare (attività braccio-mano) e compiti manipolativi attraverso l'uso di diversi giochi e software. La parte di trattamento convenzionale del programma sarà applicata da terapisti esperti nella riabilitazione dell'ictus. La parte di realtà virtuale del programma sarà applicata da altri fisioterapisti esperti, che sono ben addestrati nell'uso di Armeo Spring System. Frequenza del trattamento (Dose): L'intervento terapeutico verrà effettuato tre sessioni a settimana per dodici settimane consecutive. |
Questo intervento comprenderà: esercizi di facilitazione muscolare, esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva, attività di potenziamento, esercizi di stretching ed esercizi di reazione posturale.
Armeo®Spring è un dispositivo di riabilitazione funzionale degli arti superiori per fornire una terapia specifica con feedback aumentato.
Lo strumento Armeo Spring facilita la terapia intensiva degli arti superiori orientata al compito dopo ictus, lesioni cerebrali traumatiche o altre malattie e lesioni neurologiche.
Combina un supporto per il braccio regolabile, con feedback aumentato e un ampio spazio di lavoro 3D che consente esercizi di terapia funzionale in un ambiente di realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity (scala che valuta la variazione delle funzioni motorie degli arti superiori)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (ovvero differenza tra il punteggio della scala di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Il Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
Misura il movimento, la coordinazione e l'azione riflessa di spalla, gomito, avambraccio, polso e mano.
La scala comprende 33 item suddivisi in 4 sottoscale: (A) spalla/gomito, 18 item, (B) polso, 5 item, (C) mano, 7 item, e (D) coordinazione/velocità, 3 item.
Ogni elemento viene valutato su una scala ordinale a 3 punti, in cui vengono assegnati 2 punti quando il movimento viene eseguito completamente, 1 punto quando viene eseguito parzialmente e 0 punti quando il movimento non può essere eseguito.
Un punteggio totale di 66 indica una migliore funzione sensomotoria.
Pertanto, maggiore è il punteggio che un paziente otterrà dopo il completamento del programma di trattamento rispetto al punteggio di base, migliore sarà il miglioramento delle funzioni motorie degli arti superiori.
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[Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (ovvero differenza tra il punteggio della scala di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Variazione del punteggio di The Action Research Arm Test (test che valuta la variazione delle funzioni degli arti superiori)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il punteggio del test del braccio di ricerca d'azione sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura valutativa per valutare i cambiamenti specifici nella funzione degli arti tra gli individui con emiplegia.
Valuta la capacità di un paziente di maneggiare oggetti di dimensioni, peso e forma differenti e pertanto può essere considerata una misura specifica della limitazione dell'attività del braccio.
L'ARAT è composto da 19 item raggruppati in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
L'ARAT viene valutato su una scala ordinale a quattro livelli (0-3): 0 = non può eseguire nessuna parte del test, 1 = esegue parzialmente, 2 = impiega molto tempo per completare il test e 3 = esegue il test normalmente.
Il punteggio totale sull'ARAT varia da 0 a 57, con il punteggio più basso che indica che nessun movimento può essere eseguito e il punteggio più alto che indica una prestazione normale.
Pertanto, maggiore è il punteggio che un paziente otterrà dopo il completamento del programma di trattamento rispetto al punteggio di base, migliore sarà il miglioramento delle funzioni motorie degli arti superiori.
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[Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il punteggio del test del braccio di ricerca d'azione sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Variazione del punteggio del Wolf Motor Function Test (test che valuta la variazione della capacità motoria degli arti superiori)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (ovvero differenza tra il punteggio del test della funzione motoria del lupo sia al basale che al completamento di 12 settimane di intervento)
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Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è progettato per valutare le capacità motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus attraverso compiti a tempo e funzionali.
Il WMFT è composto da 15 item a tempo (6 item riguardano compiti funzionali a tempo e 9 item consistono nell'analisi della qualità del movimento durante il completamento di vari compiti), oltre a 2 item (7 e 14) sono misure di forza.
L'esaminatore dovrebbe esaminare l'estremità superiore meno colpita seguita dal lato più colpito.
I 15 elementi cronometrati sono valutati su una scala di abilità funzionale a 6 punti (0-5), il punteggio (0) indica che il paziente non è in grado di utilizzare l'UE sottoposto a test mentre il punteggio (5) indica che il paziente è in grado di utilizzarlo e il movimento appare essere normale.
Il punteggio totale sul WMFT varia da 0 a 75.
I punteggi più bassi sono indicativi di livelli di funzionamento inferiori.
Pertanto, maggiore è il punteggio che un paziente otterrà dopo il completamento del programma di trattamento rispetto al punteggio di base, migliore sarà il miglioramento delle capacità motorie degli arti superiori (UE).
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[Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (ovvero differenza tra il punteggio del test della funzione motoria del lupo sia al basale che al completamento di 12 settimane di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli indici di stabilità complessiva {valore percentuale (%)} per il test di stabilità posturale (test che valuta la variazione della stabilità posturale)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (ovvero differenza tra il punteggio degli indici di stabilità complessiva sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Il Biodex Balance System verrà utilizzato per valutare la variazione degli indici di stabilità complessiva del test di stabilità posturale.
Il test prevede la misurazione dei seguenti indici: indice di stabilità globale, indice anteroposteriore e indice mediolaterale che rappresenta la capacità del paziente di controllare la stabilità dell'equilibrio posturale in tutte le direzioni.
Alti valori % rappresentano una minore stabilità e il paziente ha difficoltà nel controllo dell'equilibrio.
D'altra parte valori più bassi sono indicativi di un migliore controllo dell'equilibrio.
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[Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (ovvero differenza tra il punteggio degli indici di stabilità complessiva sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Variazione dell'indice di stabilità generale {valore percentuale (%)} e tempo di controllo {secondi} per il test del limite di stabilità (test che valuta la variazione della capacità di equilibrio)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.](ovvero differenza tra l'indice di stabilità generale e il tempo di controllo sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Il Biodex Balance System verrà utilizzato per valutare la variazione dell'indice di stabilità globale e il tempo di controllo del test del limite di stabilità.
Questo test prevede la misurazione del controllo direzionale complessivo rappresentato come valore percentuale (%).
I punteggi più alti indicheranno un migliore controllo dell'equilibrio.
Il test include anche la misurazione del tempo totale necessario per completare il test (secondi), il miglioramento di questo parametro richiede di ridurre al minimo il tempo registrato per completare il test.
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[Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.](ovvero differenza tra l'indice di stabilità generale e il tempo di controllo sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Variazione della cadenza (passi/minuto) (che indica la variazione della capacità di deambulazione nei pazienti con ictus).
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (ovvero differenza tra cadenza sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Lo strumento per l'analisi dell'andatura verrà utilizzato per valutare la variazione della cadenza (passi/minuto) che riflette la variazione della capacità di deambulazione nei pazienti con ictus dopo il completamento del programma di trattamento.
Più alto è il punteggio della cadenza dopo il completamento del programma di trattamento rispetto al punteggio basale, migliore è il miglioramento delle prestazioni della deambulazione.
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[Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (ovvero differenza tra cadenza sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Variazione della velocità dell'andatura (metri/secondo) (che indica il cambiamento della funzione dell'andatura nei pazienti con ictus).
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra la velocità dell'andatura sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Lo strumento di analisi dell'andatura verrà utilizzato per valutare la variazione della velocità dell'andatura (metri/secondo) che riflette il cambiamento della funzione dell'andatura nei pazienti con ictus dopo il completamento del programma di trattamento.
Più alto è il punteggio della velocità dell'andatura dopo il completamento del programma di trattamento rispetto al punteggio di base, migliore è il miglioramento delle prestazioni dell'andatura.
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[Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra la velocità dell'andatura sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Variazione della forza di presa della mano dell'estremità superiore coinvolta (libbre) (che indica la variazione della forza dei muscoli della mano coinvolti nei pazienti con ictus).
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra la forza della presa della mano sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Hand Grip Dynamometer verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella forza dei muscoli della mano dell'estremità superiore coinvolta.
Più alto è il punteggio della presa della mano dopo il completamento del programma di trattamento rispetto al punteggio di base, migliore è il miglioramento delle capacità funzionali della mano.
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[Lasso di tempo: dati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra la forza della presa della mano sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-MED998-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- Solo i dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati pubblicati.
- I dati disponibili sono caso per caso a discrezione dello sponsor principale
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Programma di terapia fisica convenzionale
-
Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada