A virtuális valóság-alapú képzési program hatása a stroke-os résztvevők felső végtagi funkcióinak javítására.
A virtuális valóság technológia használata a felső végtag funkcióinak javítására stroke-os szaúdi betegeknél: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatási projekt céljait és eredményeit öt szakaszban éri el:
Ennek a kutatási munkának 5 fázisa van: (1) előkészítő szakasz, (2) terápiás beavatkozási szakasz, (3) értékelési szakasz, (4) adat- és statisztikai elemzések fázisa, (5) az eredmények közzétételének szakasza.
Fázis (1): Előkészületi fázis.
Ezt a fázist a részt vevő betegek bevonási és kizárási kritériumainak felállítása és azonosítása, a minta méretének és a vizsgálathoz szükséges randomizációs eljárás meghatározása, valamint a vizsgálatban használt műszerek megvásárlása céljából végezték.
1.1 Résztvevői kritériumok beállítása. (Ez a fázis befejeződött) 1.2 A minta méretének meghatározása és a randomizációs eljárás. Mintanagyság: 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Véletlenszerűen egyenlő csoportokra osztják őket.
Randomizálás: (még nem toboroz) A kezelési torzítás kiküszöbölése érdekében véletlenszerű besorolást kell létrehozni azon betegek esetében, akik mind az A kísérleti csoportba, mind a B kontrollcsoportba tartoznak. Lehetővé teszi a valószínűségszámítás használatát annak a valószínűségének kifejezésére, hogy bármilyen különbség a kezelési csoportok közötti eredményben csupán a véletlenre utal. A stroke-os betegek értékelését olyan értékelők végzik, akik nem vesznek részt az intervenció alkalmazásában, a terapeutákat pedig elvakítják a randomizációs és vakítási folyamattól. Egyszerű véletlenszerűsítés egy számítógépes szoftver által létrehozott randomizációs táblázat segítségével (pl. számítógépes sorozatgenerálás)
1.3 A hangszerek beszerzése. (Ez a fázis befejeződött) A következő készüléket már megvásároltuk: Armeo Funkcionális felső végtag rehabilitáció (MRF; Hocoma, Svájc). (kezelésre)
- A tanulmányban használt egyéb értékelési eszközök az Egyetemi Kutatólaboratóriumokban állnak rendelkezésre
Fázis (2): Terápiás beavatkozási szakasz. (Ez a fázis még nem kezdődött el)
A terápiás beavatkozást hetente három alkalommal végezzük tizenkét egymást követő héten keresztül mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban. A kezelés 2 órán keresztül folytatódik, az első és a második óra között 15 perc pihenővel. (További részletek a beavatkozási részben találhatók)
Fázis (3): Értékelési szakasz. (Ez a fázis még nem kezdődött el)
Az értékelési szakasz magában foglalja a vizsgálat előre meghatározott paramétereinek vizsgálatát mind a kiinduláskor, mind a beavatkozás megkezdése után 12 héttel
Fázis (4): Adat- és statisztikai elemzési szakasz. Ez a szakasz azután kezdődik, hogy a vizsgálatba bevont összes résztvevőt megvizsgálják a végeredményi adatok végső összegyűjtése céljából.
A statisztikai elemzés a következőket tartalmazza:
A demográfiai különbségeket (például életkor, magasság és testtömeg) a vizsgálati/kísérleti és a kontrollcsoportok között a kezelés előtt egyutas ANOVA segítségével vizsgáljuk.
A páros t-tesztet a csoporton belüli kimeneti mérőszámok átlagos különbségeinek azonosítására fogják használni, hogy összehasonlítsák az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámok átlagát a kezelés előtti és utókezelés között minden csoportban.
Post-hoc tesztekkel egytényezős ANOVA-t használnak az elsődleges és másodlagos kimeneti mérések átlagos különbségeinek azonosítására a vizsgálati/kísérleti és a kontrollcsoportok között.
Fázis (5): Eredmény közzétételi szakasz. Ez a szakasz azután kezdődik, hogy a vizsgálatba bevont összes résztvevőt megvizsgálják a végső adatok összegyűjtése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mecca, Szaud-Arábia, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebben a tanulmányban negyven szaúdi stroke férfi résztvevőt vonnak be.
- A résztvevő résztvevők megerősített stroke-diagnózist kapnak, amelyet mágneses rezonancia felvételek (MRI) igazolnak, amelyeket orvosi feljegyzésekből vagy személyes orvosoktól szereztek be.
- Az orvos által aláírt orvosi jelentés szerint orvosilag stabilnak kell lenniük, és nem lesznek súlyos vagy visszatérő egészségügyi szövődményeik.
- A résztvevők életkora 50 és 60 év között lesz.
- Mindkét nemhez tartozó résztvevőket toboroznak
- A résztvevőket úgy választják ki, hogy görcsös fázisban legyenek, 6-24 hónappal az első stroke után.
- A felső végtag spaszticitási foka a módosított Ashworth-skála szerint 1,1+&2 fokozatok között mozog.
- A résztvevőknek kognitív kompetensnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük az utasítások megértésére és követésére.
- A résztvevők nem társulnak sem a váll-, könyök-, csukló- és ujjízületek rögzített merevségével, sem a felső végtagok jelentős elfordulási rendellenességeivel.
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a csuklóját legalább 20°-kal, az ujjait pedig 10°-kal kinyújtsa a teljes hajlítástól. Ez a tartomány lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy könnyen részt vegyenek egy tervezett program végrehajtásában.
- Ezenkívül nem lehet komoly, az egyensúlyi teljesítményt befolyásoló problémájuk, kivéve a stroke okozta görcsösséget.
- A vizsgálat során a résztvevők a vizsgálati beavatkozáson kívül nem kapnak semmilyen kezelést az érintett felső végtagfunkciók javítására.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a tanulmányból, ha:
- Kognitív hanyatlás (Mini-Mental State Examination < 23 pont). Az ARMEO rendszer követelményei miatt.
- Vállfájdalom vizuális analóg skálán > 6/10.
- Spaszticitási pontszám ≥ 2 a módosított Ashworth-skála szerint
- A tanulmányban való részvételüket befolyásoló feltételek (pl. szív-, légzőszervi, görcsrohamok vagy ízületi problémák)
- Vizuális problémák, amelyek megakadályozhatják a beavatkozás végrehajtását
- Botulinum toxin a felső végtag izomzatában hat hónappal a kiindulási értékelés előtt, vagy aki a vizsgálati időszakon belül kívánta kapni,
- izomtónus-szabályozó gyógyszereket a kiindulási állapotfelmérés előtt, vagy aki a vizsgálati időszakon belül kívánta kapni.
- A szívritmus-szabályozó, mint a virtuális valóság rendszerében használt elektromágneses mozgáskövető, zavarhatja az ilyen eszközöket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők, akik részt vesznek a kontrollcsoportban, két órás hagyományos fizikoterápiás programot kapnak. Két részből áll majd, ezek között egy óra 15 perc pihenő lesz. Az első rész a következőket tartalmazza: izomkönnyítő gyakorlatok, proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatok, erősítő tevékenységek, nyújtó gyakorlatok és testtartási reakciók gyakorlatai. A második rész a következőket tartalmazza: karnyújtó feladatok, kar-kéz feladatok, manipulatív feladatok (megfogási és elengedési tevékenységek) és felső végtag önfüggő feladatok, valamint az érintett felső végtag bevonása a mindennapi élettevékenységek funkcionális feladataiba. A hagyományos kezelési programot mindkét csoportban a stroke-rehabilitációban jártas terapeuták alkalmazzák. A kezelés gyakorisága (dózis): A terápiás beavatkozást hetente három alkalommal, tizenkét egymást követő héten keresztül kell elvégezni. |
Ez a beavatkozás a következőket tartalmazza: izomkönnyítő gyakorlatok, proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatok, erősítő tevékenységek, nyújtó gyakorlatok és testtartási reakciók gyakorlatai.
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoport résztvevői két órás kezelési programban részesülnek, amely három részből áll, az első és a második rész (hasonlóan a kontrollcsoport résztvevőinél alkalmazottakhoz) 15 perc pihenő után 1 órán keresztül együtt lesz. rész egy órára vonatkozik. A program harmadik része egy órás virtuális valóság intervenciós program lesz, melynek során az Armeo Spring segítségével szimulálnak egy sor felső végtag-feladatot a célpont eléréséhez, az eléréshez és a megfogáshoz (kar-kéz tevékenységek), valamint a manipulációs feladatokhoz különböző játékok segítségével. és puhák. A program hagyományos kezelési részét a stroke-rehabilitációban jártas terapeuták alkalmazzák. A program virtuális valóság részét egy másik tapasztalt gyógytornász alkalmazza, akik jól képzettek az Armeo Spring System használatában. A kezelés gyakorisága (dózis): A terápiás beavatkozást hetente három alkalommal, tizenkét egymást követő héten keresztül kell elvégezni. |
Ez a beavatkozás a következőket tartalmazza: izomkönnyítő gyakorlatok, proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatok, erősítő tevékenységek, nyújtó gyakorlatok és testtartási reakciók gyakorlatai.
Az Armeo®Spring egy funkcionális felső végtag-rehabilitációs eszköz, amely speciális terápiát nyújt fokozott visszacsatolás mellett.
Az Armeo Spring eszköz lehetővé teszi az intenzív, feladatorientált felső végtagi terápiát stroke, traumás agysérülés vagy más neurológiai betegségek és sérülések után.
Egyesíti az állítható kartámaszt, kibővített visszacsatolást és egy nagy 3D-s munkaterületet, amely lehetővé teszi a funkcionális terápiás gyakorlatokat virtuális valóságban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felső végtag Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremit skála pontszámában (skála, amely felméri a felső végtag motoros funkcióinak változását)
Időkeret: [Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (azaz a Fugl-Meyer Assessment Skála felső végtag pontszáma közötti különbség mind a kiinduláskor, mind a 12 hetes beavatkozás befejezése után)
|
A Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Méri a váll, a könyök, az alkar, a csukló és a kéz mozgását, koordinációját és reflexműködését.
A skála 33 elemet tartalmaz, 4 alskálára osztva: (A) váll/könyök, 18 tétel, (B) csukló, 5 tétel, (C) kéz, 7 tétel és (D) koordináció/sebesség, 3 elem.
Minden tételt egy 3 fokozatú soros skálán értékelnek, ahol a mozdulat teljes végrehajtása esetén 2 pont, részleges végrehajtás esetén 1 pont, és 0 pont akkor jár, ha a mozdulat nem hajtható végre.
A 66-os összpontszám jobb szenzomotoros funkciót jelez.
Így minél magasabb pontszámot kap a beteg a kezelési program befejezése után az alapvonalhoz képest, annál jobb a felső végtag motoros funkcióinak javulása.
|
[Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (azaz a Fugl-Meyer Assessment Skála felső végtag pontszáma közötti különbség mind a kiinduláskor, mind a 12 hetes beavatkozás befejezése után)
|
|
Változás a The Action Research Arm Test (a felső végtag funkciók változását értékelő teszt) pontszámában
Időkeret: [Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (azaz az Action Research Arm Test Score közötti különbség az alapvonalon és a 12 hetes beavatkozás befejezésekor)
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy értékelő intézkedés a végtagfunkció specifikus változásainak felmérésére a hemiplegiában szenvedő egyéneknél.
Felméri a páciens képességét a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak kezelésére, ezért az aktivitáskorlátozás kar-specifikus mérőszámának tekinthető.
Az ARAT 19 elemből áll, amelyek négy alskálába vannak csoportosítva: megfogás, fogás, csípés és durva mozgás.
Az ARAT értékelése négyszintű sorszámskálán történik (0-3): 0 = a teszt egyetlen részét sem tudja elvégezni, 1 = részben teljesít, 2 = hosszú ideig tart a teszt befejezése, és 3 = a tesztet normálisan végzi.
Az ARAT összpontszáma 0-tól 57-ig terjed, a legalacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nem lehet mozgást végrehajtani, a felső pontszám pedig a normál teljesítményt.
Így minél magasabb pontszámot kap a beteg a kezelési program befejezése után az alapvonalhoz képest, annál jobb a felső végtag motoros funkcióinak javulása.
|
[Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (azaz az Action Research Arm Test Score közötti különbség az alapvonalon és a 12 hetes beavatkozás befejezésekor)
|
|
Változás a Wolf Motor Function Test pontszámában (teszt, amely felméri a felső végtag motoros képességének változását)
Időkeret: [Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (Azaz a különbség a Wolf Motor Function Test Score között az alapvonalon és a 12 hetes beavatkozás befejezésekor)
|
A Wolf Motor Function Test (WMFT) célja a felső végtag motoros képességeinek felmérése stroke-ban szenvedő betegeknél, időzített és funkcionális feladatokon keresztül.
A WMFT 15 időzített tételből áll (6 tétel időzített funkcionális feladatokat foglal magában, 9 tétel pedig a mozgásminőség elemzését különböző feladatok elvégzésekor), ezen kívül 2 elem (7 és 14) az erőmérő.
A vizsgálónak a kevésbé érintett felső végtagot, majd a leginkább érintett oldalt kell tesztelnie.
A 15 időzített elem egy 6 pontos funkcionális képességi skálán (0-5) van értékelve, a pontszám (0) azt jelenti, hogy a beteg nem tudja használni a vizsgált UE-t, míg az (5) azt jelenti, hogy a beteg tudja használni, és mozgás jelenik meg. normálisnak lenni.
A WMFT összpontszáma 0 és 75 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb működési szintet jeleznek.
Így minél magasabb pontszámot kap a beteg a kezelési program befejezése után az alapvonalhoz képest, annál jobb a felső végtag (UE) motoros képességeinek javulása.
|
[Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (Azaz a különbség a Wolf Motor Function Test Score között az alapvonalon és a 12 hetes beavatkozás befejezésekor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános stabilitási indexek változása {százalékos érték (%)} a testtartási stabilitási teszthez (teszt, amely értékeli a testtartási stabilitás változását)
Időkeret: [Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (azaz az általános stabilitási index pontszáma közötti különbség mind a kiindulási, mind a 12 hetes beavatkozás befejezésekor)
|
A Biodex Balance System segítségével értékeljük a testtartási stabilitási teszt általános stabilitási mutatóiban bekövetkezett változást.
A teszt a következő mutatók mérését tartalmazza: általános stabilitási index, anteroposterior index és mediolaterális index, amely azt jelzi, hogy a páciens mennyire képes kontrollálni a testtartási egyensúly stabilitását minden irányban.
A magas % értékek kisebb stabilitást jelentenek, és a betegnek nehézségei vannak az egyensúly szabályozásában.
Másrészt az alacsonyabb értékek jobb egyensúlyszabályozást jeleznek.
|
[Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (azaz az általános stabilitási index pontszáma közötti különbség mind a kiindulási, mind a 12 hetes beavatkozás befejezésekor)
|
|
Változás a teljes stabilitási indexben {százalékos érték (%)}, és a kontroll ideje {másodperc} a stabilitási határteszthez (teszt, amely az egyensúlyi képesség változását értékeli)
Időkeret: [Időkeret: Az alapvonalon és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (azaz az általános stabilitási index és a kontroll ideje közötti különbség mind a kiindulási, mind a 12 hetes beavatkozás befejezésekor)
|
A Biodex Balance System segítségével értékeljük az általános stabilitási index változását és a stabilitási határérték ellenőrzésének idejét.
Ez a teszt a teljes irányszabályozás mérését foglalja magában, amelyet százalékos értékben (%) adunk meg.
A magasabb pontszámok jobb egyensúlyszabályozást jeleznek.
A teszt magában foglalja a teszt befejezéséhez szükséges teljes idő (másodperc) mérését is, ennek a paraméternek a javításához minimálisra kell csökkenteni a teszt befejezéséhez szükséges időt.
|
[Időkeret: Az alapvonalon és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (azaz az általános stabilitási index és a kontroll ideje közötti különbség mind a kiindulási, mind a 12 hetes beavatkozás befejezésekor)
|
|
A pedálfordulat változása (lépés/perc) (amely a stroke-os betegek járási képességének megváltozását jelzi).
Időkeret: [Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (vagyis különbség a 12 hetes beavatkozás kiindulási és befejezési üteme között)
|
A járáselemző műszerrel értékelik a ritmus változását (lépés/perc), amely tükrözi a stroke-ban szenvedő betegek járási képességének változását a kezelési program befejezése után.
Minél magasabb a ritmus pontszáma a kezelési program befejezése után az alapvonalhoz képest, annál jobb a járásteljesítmény javulása.
|
[Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (vagyis különbség a 12 hetes beavatkozás kiindulási és befejezési üteme között)
|
|
A járássebesség változása (méter/másodperc) (amelyek a járásfunkció változását jelzik stroke-ban szenvedő betegeknél).
Időkeret: [Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (vagyis különbség a járás sebessége között mind az alapvonalon, mind a 12 hetes beavatkozás befejezése után)
|
A járáselemző műszert a járássebesség változásának (méter/másodperc) értékelésére fogják használni, amely tükrözi a stroke-ban szenvedő betegek járásfunkciójának változását a kezelési program befejezése után.
Minél magasabb a járássebesség pontszáma a kezelési program befejezése után az alapvonalhoz képest, annál jobb a járásteljesítmény javulása.
|
[Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (vagyis különbség a járás sebessége között mind az alapvonalon, mind a 12 hetes beavatkozás befejezése után)
|
|
Az érintett felső végtag kézfogásának erősségének változása (font) (amelyek az érintett kézizmok erejének változását jelzik stroke-ban szenvedő betegeknél).
Időkeret: [Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (vagyis különbség a kézfogás erőssége között az alapvonalon és a 12 hetes beavatkozás befejezésekor)
|
A Hand Grip Dynamometer segítségével értékeljük az érintett felső végtag kézizmok erejének változását.
Minél magasabb a kézfogás pontszáma a kezelési program befejezése után az alapértékhez képest, annál jobb a kéz funkcionális képességeinek javulása.
|
[Időkeret: A kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtött adatok.] (vagyis különbség a kézfogás erőssége között az alapvonalon és a 12 hetes beavatkozás befejezésekor)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ehab Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-MED998-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
- Csak a közzétett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok.
- A rendelkezésre álló adatok eseti alapon, az elsődleges szponzor döntése alapján
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .