가상현실 기반 훈련 프로그램이 뇌졸중 환자의 상지 기능 개선에 미치는 영향.
사우디 뇌졸중 환자의 상지 기능 개선을 위한 가상 현실 기술 사용: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 5단계로 목표와 결과를 달성할 것입니다.
이 연구 작업에는 (1) 준비 단계, (2) 치료 개입 단계, (3) 평가 단계, (4) 데이터 및 통계 분석 단계, (5) 결과 발표 단계의 5단계가 있습니다.
단계(1): 준비 단계.
이 단계는 참여 환자의 포함 및 제외 기준을 설정하고 확인하고, 이 연구에 대한 샘플 크기 및 무작위화 절차를 결정하고, 연구에 사용될 도구를 구입하기 위해 수행되었습니다.
1.1 참가자 기준 설정. (이 단계는 완료됨) 1.2 샘플 크기 및 무작위화 절차 결정. 샘플 크기: 40명의 환자가 이 연구에 참여합니다. 무작위로 동일한 그룹으로 나뉩니다.
무작위화: (아직 모집하지 않음) 치료의 편향을 제거하기 위해 실험군 A와 대조군 B 모두에 포함될 환자에 대해 무작위화가 설정됩니다. 치료 그룹 간의 결과는 단지 기회를 나타냅니다. 뇌졸중 환자의 평가는 중재 적용에 참여하지 않는 평가자가 수행하며 치료사는 무작위화 및 맹검 과정에서 눈이 멀게 됩니다. 컴퓨터 소프트웨어(예: 컴퓨터 시퀀스 생성)
1.3 악기 구입. (이 단계가 완료됨) 다음 장치를 이미 구입했습니다: Armeo Functional upper extremity 재활(MRF; Hocoma, Switzerland). (치료용)
- 이 연구에 사용될 다른 평가 도구는 대학 연구실에서 사용할 수 있습니다.
단계 (2): 치료 개입 단계. (이 단계는 아직 시작되지 않았습니다)
치료적 중재는 실험군과 대조군 모두에 대해 연속 12주 동안 주당 3회의 세션으로 수행됩니다. 치료 세션은 첫 번째 시간과 두 번째 시간 사이에 15분 휴식과 함께 2시간 동안 계속됩니다. (자세한 내용은 개입 섹션에서 설명합니다.)
단계(3): 평가 단계. (이 단계는 아직 시작되지 않았습니다)
평가 단계에는 기준선과 중재 시작 후 12주에 미리 결정된 연구 매개변수의 검사가 포함됩니다.
단계(4): 데이터 및 통계 분석 단계. 이 단계는 이 연구에 모집된 모든 참가자가 결과 데이터의 최종 수집 목적으로 검사된 후에 시작됩니다.
통계 분석에는 다음이 포함됩니다.
치료 전 연구/실험군과 대조군 사이의 인구통계(예: 연령, 신장 및 체중)의 차이는 일원 ANOVA를 사용하여 조사됩니다.
쌍체 t 테스트는 각 그룹에 대한 치료 전과 치료 후 사이의 1차 및 2차 결과 측정의 평균을 비교하기 위해 그룹 내 결과 측정의 평균 차이를 식별하는 데 사용됩니다.
사후 테스트를 사용한 일원 ANOVA는 연구/실험 그룹과 대조군 사이의 1차 및 2차 결과 측정의 평균 차이를 식별하는 데 사용됩니다.
단계(5): 결과 발표 단계. 이 단계는 이 연구에 모집된 모든 참가자가 결과 데이터의 최종 수집 목적으로 검사된 후에 시작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mecca, 사우디 아라비아, 21955
- Ehab Abd El Kafy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
40명의 사우디 뇌졸중 남성 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다.
- 참여 참가자는 의료 기록 또는 개인 의사로부터 얻은 자기공명영상(MRI)으로 확인된 뇌졸중 진단을 받게 됩니다.
- 그들은 의학적으로 안정적이어야 하며 의사가 서명한 의료 보고서에 따라 심각하거나 반복적인 의료 합병증이 없어야 합니다.
- 참가자의 연령은 50세에서 60세 사이입니다.
- 남녀 모두 참가자를 모집합니다.
- 참가자는 첫 번째 뇌졸중 후 6-24개월에 경련 단계에 있는 것으로 선택됩니다.
- Modified Ashworth Scale에 따른 상지의 경직 정도는 등급 1,1+&2 사이입니다.
- 포함된 참가자는 인지 능력이 있어야 하며 지침을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 참가자는 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락 관절의 고정된 경직이나 상지의 주요 회전 정렬 불량과 연관되지 않습니다.
- 환자는 완전한 굴곡에서 손목을 최소 20°, 손가락을 10° 확장할 수 있어야 합니다. 이 범위를 통해 참가자는 설계된 프로그램 수행에 쉽게 참여할 수 있습니다.
- 또한 뇌졸중으로 인한 경련 외에 균형 능력에 영향을 미치는 심각한 문제가 없어야 합니다.
- 연구 기간 동안 참가자는 연구 개입 이외의 관련 상지 기능을 개선하기 위한 어떠한 치료도 받지 않습니다.
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 인지 저하(간이 정신 상태 검사 < 23점). ARMEO 시스템의 요구 사항으로 인해.
- > 6/10의 시각적 아날로그 척도에서 어깨 통증.
- Modified Ashworth Scale에 따른 경련 점수 ≥ 2
- 본 연구 참여에 영향을 미치는 조건(예: 심장, 호흡기, 발작 또는 관절염 문제)
- 개입을 수행하는 데 방해가 될 수 있는 시각적 문제
- 기준선 평가 6개월 전 또는 연구 기간 내에 투여를 희망하는 상지 근육 조직의 보툴리눔 독소,
- 기준선 평가 전 또는 연구 기간 내에 받기를 원하는 사람에게 근긴장도 조절 약물.
- 가상 현실 시스템 내에서 사용되는 전자기 동작 추적기인 심장 박동 조율기는 이러한 장치를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군에 참가할 참가자들은 2시간 동안 전통적인 물리치료 프로그램을 받게 된다. 그것은 두 부분으로 구성되며, 각 부분 사이에 1시간 15분의 휴식이 있습니다. 첫 번째 부분에는 근육 촉진 운동, 고유 수용성 신경근 촉진 운동, 강화 활동, 스트레칭 운동 및 자세 반응 운동이 포함됩니다. 두 번째 부분에는 다음이 포함됩니다: 팔 뻗기 작업, 팔 손 작업, 조작 작업(움켜쥐고 놓기 활동) 및 상지 자가 의존 작업 및 일상 생활 활동의 기능적 작업에 더 영향을 받는 상지 포함. 기존의 치료 프로그램은 뇌졸중 재활 경험이 풍부한 치료사에 의해 두 그룹 모두에 적용됩니다. 치료 빈도(용량): 치료 개입은 연속 12주 동안 주당 3회 세션으로 수행됩니다. |
이 중재에는 근육 촉진 운동, 고유 수용성 신경근 촉진 운동, 강화 활동, 스트레칭 운동 및 자세 반응 운동이 포함됩니다.
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실험적: 스터디 그룹
스터디 그룹의 참가자는 3개의 파트로 구성된 2시간의 치료 프로그램을 받게 되며, 1부와 2부(대조군 참가자에게 적용되는 것과 유사)는 1시간 동안 함께 하고 15분 휴식을 취한 후 3부로 진행됩니다. 부분은 1시간 동안 적용됩니다. 프로그램의 세 번째 부분은 Armeo Spring을 사용하여 1시간 동안 가상 현실 개입 프로그램을 진행하여 다양한 게임을 사용하여 목표에 도달, 도달 및 파악(팔-손 활동) 및 조작 작업과 관련된 다양한 상지 작업을 시뮬레이션합니다. 그리고 소프트웨어. 프로그램의 기존 치료 부분은 뇌졸중 재활 경험이 있는 치료사가 적용합니다. 프로그램의 가상 현실 부분은 Armeo Spring System 사용에 대해 잘 훈련된 또 다른 숙련된 물리치료사가 적용할 것입니다. 치료 빈도(용량): 치료 개입은 연속 12주 동안 주당 3회 세션으로 수행됩니다. |
이 중재에는 근육 촉진 운동, 고유 수용성 신경근 촉진 운동, 강화 활동, 스트레칭 운동 및 자세 반응 운동이 포함됩니다.
Armeo®Spring은 증강 피드백을 통해 특정 치료를 제공하는 기능성 상지 재활 장치입니다.
Armeo Spring 장비는 뇌졸중, 외상성 뇌 손상 또는 기타 신경 질환 및 부상 후 집중적인 작업 중심의 상지 치료를 용이하게 합니다.
조정 가능한 팔 지지대와 증강 피드백 및 가상 현실 환경에서 기능적 치료 연습을 할 수 있는 대형 3D 작업 공간을 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity(상지 운동 기능의 변화를 평가하는 척도)의 점수 변화
기간: [시간 프레임: 기준선과 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.] (즉, 기준선과 개입 12주 완료 시 상지의 Fugl-Meyer 평가 척도 점수 사이의 차이)
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FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손의 움직임, 조정 및 반사 작용을 측정합니다.
이 척도는 (A) 어깨/팔꿈치, 18개 항목, (B) 손목, 5개 항목, (C) 손, 7개 항목 및 (D) 조정/속도, 3개 항목의 4개 하위 척도로 나누어진 33개 항목을 포함합니다.
각 문항은 3점 척도에 따라 점수가 매겨지며, 움직임이 완전히 수행되면 2점, 부분적으로 수행되면 1점, 움직임을 수행할 수 없으면 0점이 부여됩니다.
총점 66점은 더 나은 감각 운동 기능을 나타냅니다.
따라서 치료 프로그램 완료 후 환자가 받는 점수가 기본 점수에 비해 높을수록 상지 운동 기능이 더 잘 향상됩니다.
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[시간 프레임: 기준선과 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.] (즉, 기준선과 개입 12주 완료 시 상지의 Fugl-Meyer 평가 척도 점수 사이의 차이)
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The Action Research Arm Test(상지 기능의 변화를 평가하는 테스트)의 점수 변화
기간: [시간 프레임: 기준선과 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 개입 12주 완료 시점의 The Action Research Arm Test 점수의 차이)
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ARAT(Action Research Arm Test)는 편마비가 있는 개인의 사지 기능의 특정 변화를 평가하기 위한 평가 측정입니다.
그것은 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 환자의 능력을 평가하므로 활동 제한의 팔 특정 측정으로 간주될 수 있습니다.
ARAT는 19개 항목으로 구성되며 4개의 하위 척도로 그룹화됩니다: 움켜쥐기, 쥐기, 꼬집기, 총 움직임.
ARAT는 4단계 순서 척도(0-3)로 점수가 매겨집니다. 0 = 테스트의 어떤 부분도 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 테스트를 완료하는 데 오랜 시간이 걸림, 3 = 테스트를 정상적으로 수행합니다.
ARAT의 총점 범위는 0에서 57까지이며, 점수가 가장 낮을수록 동작을 수행할 수 없음을 나타내고, 점수가 높을수록 정상 수행을 나타냅니다.
따라서 치료 프로그램 완료 후 환자가 받는 점수가 기본 점수에 비해 높을수록 상지 운동 기능이 더 잘 향상됩니다.
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[시간 프레임: 기준선과 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 개입 12주 완료 시점의 The Action Research Arm Test 점수의 차이)
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The Wolf Motor Function Test(상지 운동 능력의 변화를 평가하는 검사)의 점수 변화
기간: [시간 프레임: 기준선과 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 12주 개입 완료 시점의 The Wolf Motor Function Test 점수의 차이)
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 시간 제한 및 기능적 작업을 통해 뇌졸중 환자의 상지 운동 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
WMFT는 15개의 시간 제한 항목(6개 항목은 시간 제한 기능 작업, 9개 항목은 다양한 작업을 완료할 때 동작 품질 분석으로 구성됨)과 2개 항목(7&14)으로 구성되어 근력을 측정합니다.
검사자는 덜 영향을 받은 상지를 검사한 다음 가장 영향을 많이 받은 쪽을 검사해야 합니다.
15개의 시간 제한 항목은 6점 기능적 능력 척도(0-5)로 평가되며, 점수(0)는 환자가 테스트 중인 UE를 사용할 수 없음을 의미하고 점수(5)는 환자가 UE를 사용할 수 있고 움직임이 나타난다는 것을 의미합니다. 정상으로.
WMFT의 총점 범위는 0에서 75까지입니다.
낮은 점수는 낮은 기능 수준을 나타냅니다.
따라서 기본 점수와 비교하여 치료 프로그램 완료 후 환자가 얻는 점수가 높을수록 상지(UE) 운동 능력의 개선이 더 좋습니다.
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[시간 프레임: 기준선과 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 12주 개입 완료 시점의 The Wolf Motor Function Test 점수의 차이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 안정성 검사(자세 안정성의 변화를 평가하는 검사)에 대한 전체 안정성 지수의 변화 {백분율 값(%)}
기간: [시간 프레임: 기준선 및 중재 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 중재 12주 완료 시점에서 전체 안정성 지수 점수의 차이)
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Biodex 균형 시스템은 자세 안정성 테스트의 전체 안정성 지수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
테스트는 다음 지수의 측정을 포함합니다: 전체 안정성 지수, 전후방 지수 및 모든 방향에서 자세 균형 안정성을 제어할 수 있는 환자의 능력을 나타내는 중앙측 지수.
높은 % 값은 안정성이 낮음을 나타내며 환자는 균형 조절에 어려움이 있습니다.
반면에 낮은 값은 더 나은 균형 제어를 나타냅니다.
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[시간 프레임: 기준선 및 중재 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 중재 12주 완료 시점에서 전체 안정성 지수 점수의 차이)
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안정성 한계 테스트(균형 능력의 변화를 평가하는 테스트)에 대한 전체 안정성 지수{백분율 값(%)} 및 제어 시간{초}의 변화
기간: [시간 프레임: 기준선 및 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선 및 개입 12주 완료 시 전체 안정성 지수와 제어 시간 간의 차이)
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Biodex 저울 시스템은 전체 안정성 지수의 변화와 안정성 테스트 한계의 제어 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트에는 백분율 값(%)으로 표시되는 전반적인 방향 제어 측정이 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 균형 제어를 나타냅니다.
테스트에는 테스트를 완료하는 데 필요한 총 시간(초) 측정도 포함되며, 이 매개변수를 개선하려면 테스트를 완료하는 데 기록된 시간을 최소화해야 합니다.
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[시간 프레임: 기준선 및 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선 및 개입 12주 완료 시 전체 안정성 지수와 제어 시간 간의 차이)
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케이던스의 변화(걸음/분)(뇌졸중 환자의 보행 능력 변화를 나타냄).
기간: [시간 프레임: 기준선과 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 12주 개입 완료 사이의 케이던스 차이)
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보행 분석 기기는 치료 프로그램 완료 후 뇌졸중 환자의 보행 능력 변화를 반영하는 케이던스(걸음/분)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
베이스라인 점수와 비교하여 치료 프로그램 완료 후 케이던스 점수가 높을수록 보행 수행 능력이 향상됩니다.
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[시간 프레임: 기준선과 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 12주 개입 완료 사이의 케이던스 차이)
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보행 속도의 변화(미터/초)(뇌졸중 환자의 보행 기능 변화를 나타냄).
기간: [시간 프레임: 기준선과 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 12주 개입 완료 시점의 보행 속도 차이)
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보행 분석 기기는 치료 프로그램 완료 후 뇌졸중 환자의 보행 기능 변화를 반영하는 보행 속도(미터/초)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
치료 프로그램 종료 후 보행속도 점수가 기저점수보다 높을수록 보행능력 향상이 좋은 것으로 판단된다.
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[시간 프레임: 기준선과 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 12주 개입 완료 시점의 보행 속도 차이)
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침범된 상지의 손 쥐기 강도(파운드)의 변화(뇌졸중 환자의 침범된 손 근육의 강도 변화를 나타냄).
기간: [시간 프레임: 기준선과 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 12주 개입 완료 시점에서 손 악력의 차이)
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Hand Grip Dynamometer는 관련된 상지의 손 근육의 강도 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
치료 프로그램 종료 후 악력 점수가 베이스라인 점수에 비해 높을수록 손의 기능적 능력이 향상되었음을 의미한다.
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[시간 프레임: 기준선과 개입 시작 후 12주에 수집된 데이터.](즉, 기준선과 12주 개입 완료 시점에서 손 악력의 차이)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ehab Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-MED998-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 게시된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터만 해당합니다.
- 사용 가능한 데이터는 주 후원자의 재량에 따라 사례별로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
기존 물리치료 프로그램에 대한 임상 시험
-
Foundation University Islamabad모병
-
Riphah International University아직 모집하지 않음