Влияние программы обучения на основе виртуальной реальности на улучшение функций верхних конечностей у участников с инсультом.
Использование технологии виртуальной реальности для улучшения функций верхних конечностей у саудовских пациентов с инсультом: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот исследовательский проект будет достигать своих целей и результатов в пять этапов:
Эта исследовательская работа состоит из 5 этапов: (1) этап подготовки, (2) этап терапевтического вмешательства, (3) этап оценки, (4) этап данных и статистического анализа, (5) этап этапа публикации результатов.
Этап (1): этап подготовки.
Этот этап был предпринят для установления и определения критериев включения и исключения пациентов-участников, определения размера выборки и процедуры рандомизации для этого исследования, закупки инструментов, которые будут использоваться в исследовании.
1.1 Настройка критериев участия. (Эта фаза завершена) 1.2 Определение размера выборки и процедуры рандомизации. Размер выборки: в этом исследовании примут участие 40 пациентов. Они будут разделены случайным образом на равные группы.
Рандомизация: (Еще не набор) Чтобы устранить систематическую ошибку в лечении, будет установлена рандомизация для пациентов, которые будут включены как в экспериментальную группу A, так и в контрольную группу B. Это позволяет использовать теорию вероятности, чтобы выразить вероятность того, что любое различие в результате между группами лечения просто указывает на вероятность. Оценка пациентов с инсультом будет проводиться оценщиками, которые не будут участвовать в применении вмешательства, а терапевты будут ослеплены процессом рандомизации и ослепления. Простая рандомизация с использованием таблицы рандомизации, созданной компьютерным программным обеспечением (т.е. компьютеризированная генерация последовательности)
1.3 Приобретение инструментов. (Этот этап завершен) Уже приобретено следующее устройство: Armeo Функциональная реабилитация верхних конечностей (MRF; Hocoma, Швейцария). (Для лечения)
- Другие инструменты оценки, которые будут использоваться в этом исследовании, доступны в исследовательских лабораториях университета.
Фаза (2): Фаза терапевтического вмешательства. (Эта фаза еще не началась)
Терапевтическое вмешательство будет проводиться три сеанса в неделю в течение двенадцати последовательных недель как для экспериментальной, так и для контрольной групп. Сеанс лечения будет продолжаться 2 часа с 15-минутным отдыхом между первым и вторым часами. (Подробнее объяснено в разделе вмешательства)
Фаза (3): Фаза оценки. (Эта фаза еще не началась)
Этап оценки включает изучение заранее определенных параметров исследования как на исходном уровне, так и через 12 недель после начала вмешательства.
Этап (4): этап данных и статистического анализа. Этот этап начнется после того, как все участники, которые будут набраны для этого исследования, будут обследованы с целью окончательного сбора исходных данных.
Статистический анализ будет включать:
Различия в демографических характеристиках (таких как возраст, рост и вес) между исследуемой/экспериментальной и контрольной группами до лечения будут изучаться с использованием однофакторного дисперсионного анализа.
Парный t-критерий будет использоваться для определения средних различий в показателях исхода внутри групп для сравнения средних значений первичных и вторичных показателей исхода между до лечения и после лечения для каждой группы.
Однофакторный дисперсионный анализ с апостериорными тестами будет использоваться для выявления средних различий в первичных и вторичных показателях результатов между исследуемой/экспериментальной и контрольной группами.
Фаза (5): Этап публикации результатов. Этот этап начнется после того, как все участники, которые будут набраны для этого исследования, будут обследованы для целей окончательного сбора исходных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В это исследование будут включены сорок мужчин из Саудовской Аравии, перенесших инсульт.
- У участвующих участников будет подтвержденный диагноз инсульта, подтвержденный магнитно-резонансными изображениями (МРТ), полученными из медицинских карт или личных врачей.
- Согласно медицинскому заключению, подписанному их врачом, они должны быть стабильными с медицинской точки зрения и не иметь ни серьезных, ни повторяющихся медицинских осложнений.
- Возраст участников будет от 50 до 60 лет.
- Будут набраны участники обоих полов
- Участники будут выбраны в спастической фазе через 6-24 месяца после первого инсульта.
- Степень спастичности верхней конечности по модифицированной шкале Эшворта будет варьироваться между 1,1+ и 2 баллами.
- Включенные участники должны быть когнитивно компетентными и способными понимать и следовать инструкциям.
- Участники не будут страдать ни фиксированной тугоподвижностью в плечевых, локтевых, лучезапястных суставах и суставах пальцев, ни серьезным ротационным смещением верхних конечностей.
- Пациент должен иметь возможность разгибать запястье не менее чем на 20° и пальцы на 10° от полного сгибания. Этот диапазон позволит участникам легко включиться в выполнение разработанной программы.
- Также у них не должно быть серьезных проблем, влияющих на баланс, кроме спастичности из-за инсульта.
- Во время исследования участники не будут получать никакого лечения для улучшения задействованных функций верхних конечностей, кроме исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
Участники будут исключены из исследования, если у них:
- Когнитивное снижение (Краткое обследование психического состояния < 23 баллов). В связи с требованиями системы ARMEO.
- Боль в плече по визуальной аналоговой шкале > 6/10.
- Оценка спастичности ≥ 2 по модифицированной шкале Эшворта
- Условия, влияющие на их участие в этом исследовании (например, сердечные, респираторные, судорожные или артритные проблемы)
- Проблемы со зрением, которые могут помешать им выполнить вмешательство
- Ботулинический токсин в мышцах верхних конечностей за шесть месяцев до исходной оценки или желающие получить его в период исследования,
- Препараты для контроля мышечного тонуса перед исходной оценкой или желающие получить их в период исследования.
- Кардиостимулятор в качестве электромагнитного датчика движения, используемый в системе виртуальной реальности, может мешать таким устройствам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, которые будут участвовать в контрольной группе, получат обычную программу физиотерапии в течение двух часов. Он будет состоять из двух частей, каждая из которых будет состоять из одного часа и 15 минут отдыха между ними. Первая часть будет включать в себя: упражнения на стимуляцию мышц, упражнения на проприоцептивную нервно-мышечную стимуляцию, упражнения на укрепление, упражнения на растяжку и упражнения на постуральные реакции. Вторая часть будет включать в себя: задачи на протягивание руки, задачи на руку, манипулятивные задачи (захват и освобождение) и самостоятельные задачи верхней конечности, а также включение более пораженной верхней конечности в функциональные задачи повседневной жизнедеятельности. Традиционная программа лечения будет применена к обеим группам терапевтами, имеющими опыт реабилитации после инсульта. Частота лечения (доза): Терапевтическое вмешательство будет проводиться три сеанса в неделю в течение двенадцати последовательных недель. |
Это вмешательство будет включать: упражнения на стимуляцию мышц, упражнения на проприоцептивную нервно-мышечную стимуляцию, укрепляющие упражнения, упражнения на растяжку и упражнения на постуральные реакции.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники исследовательской группы получат двухчасовую лечебную программу, которая будет состоять из трех частей, первая и вторая части (аналогично той, что будет применяться для участников контрольной группы) будут вместе в течение одного часа, после чего следует 15-минутный отдых, затем третья. часть будет применяться в течение одного часа. Третья часть программы будет представлять собой часовую программу вмешательства в виртуальную реальность с использованием Armeo Spring для моделирования ряда задач верхних конечностей, связанных с дотягиванием руки до цели, дотягиванием и захватом (действия руки-руки) и манипулятивными задачами с помощью различных игр. и программное обеспечение. Традиционная лечебная часть программы будет проводиться терапевтами, имеющими опыт реабилитации после инсульта. Часть программы виртуальной реальности будет применяться другими опытными физиотерапевтами, которые хорошо обучены использованию системы Armeo Spring. Частота лечения (доза): Терапевтическое вмешательство будет проводиться три сеанса в неделю в течение двенадцати последовательных недель. |
Это вмешательство будет включать: упражнения на стимуляцию мышц, упражнения на проприоцептивную нервно-мышечную стимуляцию, укрепляющие упражнения, упражнения на растяжку и упражнения на постуральные реакции.
Armeo®Spring — это функциональное устройство для реабилитации верхних конечностей, обеспечивающее специфическую терапию с усиленной обратной связью.
Инструмент Armeo Spring облегчает интенсивную целенаправленную терапию верхних конечностей после инсульта, черепно-мозговой травмы или других неврологических заболеваний и травм.
Он сочетает в себе регулируемую опору для рук с расширенной обратной связью и большое трехмерное рабочее пространство, которое позволяет проводить функциональные терапевтические упражнения в среде виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки верхних конечностей Фугля-Мейера (шкала, оценивающая изменение двигательных функций верхних конечностей)
Временное ограничение: [Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между оценочной шкалой Fugl-Meyer для верхней конечности как на исходном уровне, так и по завершении 12 недель вмешательства)
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE) представляет собой индекс ухудшения состояния, специфичный для инсульта, основанный на производительности.
Он измеряет движение, координацию и рефлекторное действие плеча, локтя, предплечья, запястья и кисти.
Шкала включает 33 пункта, разделенных на 4 субшкалы: (А) плечо/локоть, 18 баллов, (Б) запястье, 5 баллов, (В) рука, 7 баллов и (Г) координация/скорость, 3 балла.
Каждый пункт оценивается по порядковой 3-балльной шкале, где 2 балла присваиваются при полном выполнении движения, 1 балл при частичном выполнении и 0 баллов при невозможности выполнения движения.
Общий балл 66 указывает на лучшую сенсомоторную функцию.
Таким образом, чем выше балл, который получит пациент после завершения программы лечения, по сравнению с исходным баллом, тем лучше будет улучшение двигательных функций верхних конечностей.
|
[Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между оценочной шкалой Fugl-Meyer для верхней конечности как на исходном уровне, так и по завершении 12 недель вмешательства)
|
|
Изменение балла в тесте Action Research Arm Test (тест, который оценивает изменение функций верхних конечностей)
Временное ограничение: [Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между баллами теста группы Action Research как на исходном уровне, так и по завершении 12 недель вмешательства)
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой оценочную меру для оценки конкретных изменений в функции конечностей у людей с гемиплегией.
Он оценивает способность пациента обращаться с предметами, различающимися по размеру, весу и форме, и поэтому может рассматриваться как мера ограничения активности, специфичная для руки.
ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение.
ARAT оценивается по четырехуровневой порядковой шкале (0-3): 0 = не может выполнить какую-либо часть теста, 1 = выполняет частично, 2 = требует много времени для завершения теста и 3 = выполняет тест нормально.
Общий балл по ARAT колеблется от 0 до 57, при этом самый низкий балл указывает на то, что никакие движения не могут быть выполнены, а верхний балл указывает на нормальную производительность.
Таким образом, чем выше балл, который получит пациент после завершения программы лечения, по сравнению с исходным баллом, тем лучше будет улучшение двигательных функций верхних конечностей.
|
[Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между баллами теста группы Action Research как на исходном уровне, так и по завершении 12 недель вмешательства)
|
|
Изменение оценки моторной функции Вольфа (тест, который оценивает изменение двигательной способности верхних конечностей)
Временное ограничение: [Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между баллами теста моторной функции Вольфа как на исходном уровне, так и по завершении 12 недель вмешательства)
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) предназначен для оценки двигательных способностей верхних конечностей у пациентов с инсультом с помощью рассчитанных на время и функциональных задач.
WMFT состоит из 15 заданий на время (6 заданий включают временные функциональные задачи, а 9 заданий состоят из анализа качества движения при выполнении различных заданий), а также 2 задания (7 и 14) являются показателями силы.
Исследователь должен проверить менее пораженную верхнюю конечность, а затем наиболее пораженную сторону.
15 заданий на время оцениваются по 6-балльной шкале функциональных возможностей (0-5), балл (0) означает, что пациент не может использовать тестируемую УЭ, а балл (5) означает, что пациент может использовать его, и появляется движение. быть нормальным.
Общий балл на WMFT колеблется от 0 до 75.
Более низкие баллы свидетельствуют о более низком уровне функционирования.
Таким образом, чем выше балл, который получит пациент после завершения программы лечения, по сравнению с исходным баллом, тем лучше улучшится двигательная способность верхних конечностей (ВП).
|
[Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между баллами теста моторной функции Вольфа как на исходном уровне, так и по завершении 12 недель вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индексов общей стабильности {процентное значение (%)} для теста постуральной стабильности (тест, который оценивает изменение постуральной стабильности)
Временное ограничение: [Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между общей оценкой индексов стабильности как на исходном уровне, так и по завершении 12 недель вмешательства)
|
Система балансировки Biodex будет использоваться для оценки изменения индексов общей стабильности в тесте на постуральную стабильность.
Тест включает измерение следующих показателей: общего индекса устойчивости, переднезаднего индекса и медиолатерального индекса, который отражает способность пациента контролировать стабильность своего постурального баланса во всех направлениях.
Высокие значения % представляют меньшую стабильность, и пациенту трудно контролировать равновесие.
С другой стороны, более низкие значения указывают на лучший контроль баланса.
|
[Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между общей оценкой индексов стабильности как на исходном уровне, так и по завершении 12 недель вмешательства)
|
|
Изменение общего индекса устойчивости {процентное значение (%)} и время контроля {секунды} для теста на предел устойчивости (тест, который оценивает изменение способности балансировать)
Временное ограничение: [Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между общим индексом стабильности и временем контроля как на исходном уровне, так и по завершении 12 недель вмешательства)
|
Система Biodex Balance будет использоваться для оценки изменения общего индекса стабильности и времени контроля предела стабильности.
Этот тест включает в себя измерение общего контроля направления, которое представлено в виде процентного значения (%).
Чем выше балл, тем лучше контроль баланса.
Тест также включает измерение общего времени, необходимого для завершения теста (в секундах), улучшение этого параметра требует минимизации времени, записанного для завершения теста.
|
[Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между общим индексом стабильности и временем контроля как на исходном уровне, так и по завершении 12 недель вмешательства)
|
|
Изменение частоты шагов (шагов в минуту) (что указывает на изменение способности ходить у пациентов с инсультом).
Временное ограничение: [Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между ритмом на исходном уровне и по завершении 12 недель вмешательства)
|
Прибор для анализа походки будет использоваться для оценки изменения частоты шагов (шагов в минуту), которое отражает изменение способности ходить у пациентов с инсультом после завершения программы лечения.
Чем выше оценка каденса после завершения программы лечения по сравнению с исходной оценкой, тем лучше улучшаются показатели ходьбы.
|
[Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между ритмом на исходном уровне и по завершении 12 недель вмешательства)
|
|
Изменение скорости ходьбы (метр в секунду) (что указывает на изменение функции ходьбы у пациентов с инсультом).
Временное ограничение: [Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между скоростью ходьбы на исходном уровне и по завершении 12 недель вмешательства)
|
Прибор для анализа походки будет использоваться для оценки изменения скорости ходьбы (метр в секунду), которое отражает изменение функции ходьбы у пациентов с инсультом после завершения программы лечения.
Чем выше оценка скорости ходьбы после завершения лечебной программы по сравнению с исходной оценкой, тем лучше улучшение показателей походки.
|
[Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между скоростью ходьбы на исходном уровне и по завершении 12 недель вмешательства)
|
|
Изменение силы захвата пораженной верхней конечности (фунты) (что указывает на изменение силы задействованных мышц кисти у пациентов с инсультом).
Временное ограничение: [Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между силой захвата руки на исходном уровне и по завершении 12 недель вмешательства)
|
Ручной динамометр будет использоваться для оценки изменения силы мышц кисти задействованной верхней конечности.
Чем выше оценка хвата кисти после завершения программы лечения по сравнению с исходной оценкой, тем лучше улучшаются функциональные возможности кисти.
|
[Временные рамки: данные, собранные на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.] (т. е. разница между силой захвата руки на исходном уровне и по завершении 12 недель вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-MED998-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Только данные об отдельных участниках, лежащие в основе опубликованных результатов.
- Доступные данные предоставляются в каждом конкретном случае по усмотрению Основного спонсора.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .