Vliv tréninkového programu založeného na virtuální realitě na zlepšení funkcí horních končetin u účastníků s mrtvicí.
Využití technologie virtuální reality pro zlepšení funkcí horních končetin u saúdskoarabských pacientů s mrtvicí: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkumný projekt dosáhne svých cílů a výsledků v pěti fázích:
Tato výzkumná práce má 5 fází: (1) přípravná fáze, (2) fáze terapeutické intervence, (3) fáze hodnocení, (4) fáze dat a statistických analýz, (5) fáze fáze publikování výsledků.
Fáze (1): Přípravná fáze.
Tato fáze byla provedena za účelem nastavení a identifikace kritérií pro zařazení a vyloučení zúčastněných pacientů, stanovení velikosti vzorku a postupu randomizace pro tuto studii, zakoupení nástrojů, které budou použity ve studii.
1.1 Nastavení kritérií pro účastníky. (Tato fáze je dokončena) 1.2 Určení velikosti vzorku a postup randomizace. Velikost vzorku: Této studie se zúčastní 40 pacientů. Budou rozděleni náhodně do stejných skupin.
Randomizace: (zatím bez náboru) Aby se eliminovala zaujatost v léčbě, bude zavedena randomizace pro pacienty, kteří budou zahrnuti do experimentální skupiny A i kontrolní skupiny B. Umožňuje použití teorie pravděpodobnosti k vyjádření pravděpodobnosti, že jakýkoli rozdíl ve výsledku mezi léčebnými skupinami pouze ukazuje na náhodu. Hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou bude provedeno hodnotiteli, kteří se nebudou podílet na aplikaci intervence a terapeuti budou zaslepeni z procesu randomizace a zaslepení. Jednoduchá randomizace pomocí randomizační tabulky vytvořené počítačovým softwarem (tj. počítačové generování sekvence)
1.3 Nákup nástrojů. (Tato fáze byla dokončena) Již bylo zakoupeno následující zařízení: Armeo Funkční rehabilitace horních končetin (MRF; Hocoma, Švýcarsko). (K léčbě)
- Další nástroje hodnocení, které budou použity v této studii, jsou k dispozici v univerzitních výzkumných laboratořích
Fáze (2): Fáze terapeutické intervence. (Tato fáze ještě nezačala)
Terapeutická intervence bude prováděna tři sezení týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů pro experimentální i kontrolní skupiny. Ošetření bude pokračovat 2 hodiny s 15 minutovým odpočinkem mezi první a druhou hodinou. (Další podrobnosti jsou vysvětleny v sekci intervence)
Fáze (3): Fáze hodnocení. (Tato fáze ještě nezačala)
Fáze hodnocení zahrnuje vyšetření předem stanovených parametrů studie jak na začátku, tak 12 týdnů po zahájení intervence
Fáze (4): Fáze dat a statistické analýzy. Tato fáze začne poté, co budou všichni účastníci, kteří budou přijati do této studie, prozkoumáni pro účely konečného sběru dat o výsledcích.
Statistická analýza bude zahrnovat:
Rozdíly v demografii (jako je věk, výška a hmotnost) mezi studijní/experimentální a kontrolní skupinou před léčbou budou zkoumány pomocí jednocestné ANOVA.
Párový t test bude použit k identifikaci průměrných rozdílů ve výsledných měřeních v rámci skupin, aby se porovnaly průměry primárních a sekundárních výsledných měření mezi před léčbou a po léčbě pro každou skupinu.
Jednocestná ANOVA s post-hoc testy bude použita k identifikaci průměrných rozdílů v primárních a sekundárních výstupních měřeních mezi studijními/experimentálními a kontrolními skupinami.
Fáze (5): Fáze publikace výsledků. Tato fáze začne poté, co budou všichni účastníci, kteří budou přijati do této studie, prozkoumáni pro účely konečného sběru dat o výsledcích
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie bude zahrnuto čtyřicet saúdských účastníků mrtvice.
- Zúčastnění účastníci si nechají potvrdit diagnózu cévní mozkové příhody pomocí snímků magnetické rezonance (MRI) získaných od lékařských záznamů nebo osobních lékařů.
- Měli by být zdravotně stabilní a podle lékařské zprávy podepsané jejich lékařem nebudou mít vážné ani opakující se zdravotní komplikace.
- Věk účastníků bude mezi 50 až 60 lety.
- Budou vybráni účastníci obou pohlaví
- Účastníci budou vybráni tak, aby byli ve spastické fázi 6-24 měsíců po první mrtvici.
- Stupeň spasticity na horní končetině podle Modified Ashworth Scale se bude pohybovat mezi stupni 1,1+&2.
- Zahrnutí účastníci by měli být kognitivně kompetentní a schopni porozumět pokynům a dodržovat je.
- Účastníci nebudou spojeni s fixní ztuhlostí v kloubech ramen, loktů, zápěstí a prstů ani s velkými rotačními nesprávnými polohami v horních končetinách.
- Pacient by měl mít možnost natáhnout zápěstí alespoň o 20° a prsty o 10° od plné flexe. Tento rozsah umožní účastníkům snadno se zapojit do provádění navrženého programu.
- Také by neměli mít žádné vážné problémy ovlivňující výkonnost rovnováhy kromě spasticity v důsledku mrtvice.
- Během studie nebudou účastníci dostávat žádnou jinou léčbu ke zlepšení funkcí horních končetin kromě studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:
- Kognitivní pokles (Mini-Mental State Examination < 23 bodů). Vzhledem k požadavkům systému ARMEO.
- Bolest ramene na vizuální analogové stupnici > 6/10.
- Skóre spasticity ≥ 2 podle modifikované Ashworthovy škály
- Podmínky ovlivňující jejich účast v této studii (např. srdeční, dýchací potíže, křeče nebo artritické problémy)
- Vizuální problémy, které jim mohou bránit v provedení zásahu
- botulotoxin ve svalstvu horních končetin šest měsíců před základním hodnocením nebo kdo si jej přál dostávat během období studie,
- léky pro kontrolu svalového tonusu před základním hodnocením nebo kteří si přáli je dostávat během období studie.
- Srdeční kardiostimulátor jako elektromagnetický sledovač pohybu používaný v systému virtuální reality může taková zařízení rušit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří se zúčastní kontrolní skupiny, dostanou klasický program fyzikální terapie na dvě hodiny. Bude zahrnovat dvě části, mezi nimiž bude 1 hodina a 15 minut odpočinku. První část bude zahrnovat: cvičení svalové facilitace, proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení, posilovací aktivity, protahovací cvičení a cvičení posturálních reakcí. Druhá část bude zahrnovat: úkoly natahování paže, úkoly paže-ruka, manipulační úkoly (uchopovací a uvolňovací činnosti) a samostatné úkoly horní končetiny a zařazení více postižené horní končetiny do funkčních úkolů každodenních činností. Konvenční léčebný program bude pro obě skupiny aplikován terapeuty se zkušenostmi s rehabilitací po cévní mozkové příhodě. Frekvence léčby (Dávka): Terapeutická intervence bude prováděna tři sezení týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů. |
Tato intervence bude zahrnovat: cvičení svalové facilitace, proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení, posilovací aktivity, protahovací cvičení a cvičení posturálních reakcí.
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci studijní skupiny absolvují dvouhodinový léčebný program, který bude zahrnovat tři části, první a druhá část (obdobně jako u účastníků kontrolní skupiny) budou společně jednu hodinu následovat 15 minut odpočinku, poté třetí část. část bude platit jednu hodinu. Třetí částí programu bude jednohodinový intervenční program ve virtuální realitě s využitím Armeo Spring k simulaci řady úkolů horních končetin souvisejících s dosahováním paží k cíli, dosahování a uchopení (činnosti paží a rukou) a manipulativních úkolů pomocí různých her. a software. Konvenční léčebná část programu bude aplikována terapeuty se zkušenostmi s rehabilitací po cévní mozkové příhodě. Část programu pro virtuální realitu bude aplikována dalšími zkušenými fyzioterapeuty, kteří jsou dobře vyškoleni v používání Armeo Spring System. Frekvence léčby (Dávka): Terapeutická intervence bude prováděna tři sezení týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů. |
Tato intervence bude zahrnovat: cvičení svalové facilitace, proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení, posilovací aktivity, protahovací cvičení a cvičení posturálních reakcí.
Armeo®Spring je funkční rehabilitační zařízení horních končetin, které poskytuje specifickou terapii s rozšířenou zpětnou vazbou.
Nástroj Armeo Spring umožňuje intenzivní, úkolově orientovanou terapii horních končetin po mrtvici, traumatickém poranění mozku nebo jiných neurologických onemocněních a úrazech.
Kombinuje nastavitelnou podpěru paže, rozšířenou zpětnou vazbu a velký 3D pracovní prostor, který umožňuje funkční terapeutická cvičení v prostředí virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Fugl-Meyerovy hodnotící škály horních končetin (škála, která hodnotí změnu motorických funkcí horních končetin)
Časové okno: [Časový rámec: Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skórem Fugl-Meyerovy hodnotící škály horních končetin na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Měří pohyb, koordinaci a reflexní činnost ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky.
Škála obsahuje 33 položek rozdělených do 4 subškál: (A) rameno/loket, 18 položek, (B) zápěstí, 5 položek, (C) ruka, 7 položek a (D) koordinace/rychlost, 3 položky.
Každá položka je hodnocena na ordinální 3-bodové stupnici, kde 2 body jsou přiděleny, když je pohyb proveden úplně, 1 bod, když je proveden částečně, a 0 bodů, když pohyb nelze provést.
Celkové skóre 66 ukazuje na lepší senzomotorickou funkci.
Čím vyšší skóre tedy pacient získá po dokončení léčebného programu ve srovnání s výchozím skóre, tím lepší je zlepšení motorických funkcí horních končetin.
|
[Časový rámec: Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skórem Fugl-Meyerovy hodnotící škály horních končetin na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
|
Změna ve skóre The Action Research Arm Test (test, který hodnotí změnu funkcí horních končetin)
Časové okno: [Časový rámec: Data shromážděná na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre The Action Research Arm Test Score na obou výchozích hodnotách a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Action Research Arm Test (ARAT) je hodnotící měřítko k posouzení specifických změn ve funkci končetin u jedinců s hemiplegií.
Hodnotí schopnost pacienta manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem, a proto může být považována za míru omezení aktivity specifickou pro paži.
ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb.
ARAT se hodnotí na čtyřúrovňové ordinální stupnici (0-3): 0 = nemůže provést žádnou část testu, 1 = provede částečně, 2 = dokončení testu trvá dlouho a 3 = test provede normálně.
Celkové skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57, přičemž nejnižší skóre znamená, že nelze provádět žádné pohyby, a horní skóre znamená normální výkon.
Čím vyšší skóre tedy pacient získá po dokončení léčebného programu ve srovnání s výchozím skóre, tím lepší je zlepšení motorických funkcí horních končetin.
|
[Časový rámec: Data shromážděná na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre The Action Research Arm Test Score na obou výchozích hodnotách a dokončením 12 týdnů intervence)
|
|
Změna skóre v testu The Wolf Motor Function Test (test, který hodnotí změnu motorických schopností horních končetin)
Časové okno: [Časový rámec: Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre testu Wolfovy motorické funkce na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) je určen k hodnocení motorických schopností horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů.
WMFT se skládá z 15 časovaných položek (6 položek zahrnuje časově funkční úkoly a 9 položek sestává z analýzy kvality pohybu při plnění různých úkolů), kromě 2 položek (7 a 14) jsou měření síly.
Zkoušející by měl otestovat méně postiženou horní končetinu následovanou nejvíce postiženou stranou.
15 časovaných položek je hodnoceno na 6bodové škále funkčních schopností (0-5), skóre (0) znamená, že pacient není schopen používat testované UE, zatímco skóre (5) znamená, že je pacient schopen používat a objeví se pohyb být normální.
Celkové skóre na WMFT se pohybuje od 0 do 75.
Nižší skóre značí nižší úroveň funkčnosti.
Čím vyšší skóre tedy pacient po dokončení léčebného programu získá ve srovnání se základním skóre, tím lepší je zlepšení motorických schopností horních končetin (UE).
|
[Časový rámec: Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre testu Wolfovy motorické funkce na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexů celkové stability {procentní hodnota (%)} pro test posturální stability (test, který hodnotí změnu posturální stability)
Časové okno: [Časový rámec: Data shromážděná na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi celkovým skóre indexů stability na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Biodex Balance System bude použit k posouzení změny v indexech celkové stability testu posturální stability.
Test zahrnuje měření následujících indexů: index celkové stability, anteroposteriorní index a mediolaterální index, který představuje schopnost pacienta kontrolovat stabilitu posturální rovnováhy ve všech směrech.
Vysoké hodnoty % představují menší stabilitu a pacient má potíže s kontrolou rovnováhy.
Na druhou stranu nižší hodnoty svědčí o lepší kontrole rovnováhy.
|
[Časový rámec: Data shromážděná na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi celkovým skóre indexů stability na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
|
Změna v indexu celkové stability {procentní hodnota (%)} a doba kontroly {sekundy} pro test limitu stability (test, který hodnotí změnu schopnosti rovnováhy)
Časové okno: [Časový rámec: Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi indexem celkové stability a dobou kontroly na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Biodex Balance System bude použit k posouzení změny celkového indexu stability a doby kontroly testu limitu stability.
Tento test zahrnuje měření celkové směrové regulace, která je reprezentována jako procentuální hodnota (%).
Vyšší skóre bude znamenat lepší kontrolu rovnováhy.
Test také zahrnuje měření celkového času potřebného k dokončení testu (sekundy), zlepšení tohoto parametru vyžaduje minimalizaci času zaznamenaného k dokončení testu.
|
[Časový rámec: Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi indexem celkové stability a dobou kontroly na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
|
Změna kadence (krok/minuta) (která indikuje změnu schopnosti chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou).
Časové okno: [Časový rámec: Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi kadencí na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Nástroj pro analýzu chůze bude použit k posouzení změny kadence (krok/minuta), která odráží změnu schopnosti chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou po dokončení léčebného programu.
Čím vyšší je skóre kadence po dokončení léčebného programu ve srovnání se základním skóre, tím lepší je zlepšení výkonnosti chůze.
|
[Časový rámec: Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi kadencí na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
|
Změna rychlosti chůze (metr/sekunda) (která indikuje změnu funkce chůze u pacientů s mrtvicí).
Časové okno: [Časový rámec: Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi rychlostí chůze na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Nástroj pro analýzu chůze bude použit k posouzení změny rychlosti chůze (metr/sekundu), která odráží změnu funkce chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou po dokončení léčebného programu.
Čím vyšší je skóre rychlosti chůze po ukončení léčebného programu ve srovnání se základním skóre, tím lepší je zlepšení výkonnosti chůze.
|
[Časový rámec: Údaje shromážděné na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi rychlostí chůze na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
|
Změna síly úchopu na postižené horní končetině (v librách) (které indikují změnu síly zapojených svalů ruky u pacientů s cévní mozkovou příhodou).
Časové okno: [Časový rámec: Data shromážděná na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi silou stisku ruky na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Hand Grip Dynamometer bude použit k posouzení změny síly svalů ruky zapojené horní končetiny.
Čím vyšší je skóre úchopu ruky po dokončení léčebného programu ve srovnání se základním skóre, tím lepší je zlepšení funkčních schopností ruky.
|
[Časový rámec: Data shromážděná na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi silou stisku ruky na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-MED998-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Pouze údaje o jednotlivých účastnících, které jsou podkladem pro publikované výsledky.
- Dostupné údaje jsou případ od případu na uvážení primárního sponzora
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program konvenční fyzikální terapie
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong