L'effet du programme de formation basé sur la réalité virtuelle sur l'amélioration des fonctions des membres supérieurs chez les participants ayant subi un AVC.
Utilisation de la technologie de réalité virtuelle pour améliorer les fonctions des membres supérieurs chez les patients saoudiens victimes d'un AVC : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet de recherche atteindra ses objectifs et résultats en cinq phases :
Il y a 5 phases pour ce travail de recherche : (1) la phase de préparation, (2) la phase d'intervention thérapeutique, (3) la phase d'évaluation, (4) la phase de données et d'analyses statistiques, (5) la phase de publication des résultats.
Phase (1) : Phase de préparation.
Cette phase a été entreprise pour mettre en place et identifier les critères d'inclusion et d'exclusion des patients participants, déterminer la taille de l'échantillon et la procédure de randomisation pour cette étude, acheter les instruments qui seront utilisés dans l'étude.
1.1 Définition des critères de participation. (Cette phase est terminée) 1.2 Détermination de la taille de l'échantillon et procédure de randomisation. Taille de l'échantillon : 40 patients participeront à cette étude. Ils seront divisés au hasard en groupes égaux.
Randomisation : (pas encore de recrutement) Afin d'éliminer les biais dans le traitement, la randomisation sera établie pour les patients qui seront inclus à la fois dans le groupe expérimental A et dans le groupe témoin B. Elle permet l'utilisation de la théorie des probabilités pour exprimer la probabilité que toute différence dans les résultats entre les groupes de traitement indique simplement le hasard. L'évaluation des patients ayant subi un AVC sera effectuée par des évaluateurs qui ne participeront pas à l'application de l'intervention et les thérapeutes seront aveuglés par le processus de randomisation et de mise en aveugle. Randomisation simple à l'aide d'une table de randomisation créée par un logiciel informatique (c'est-à-dire génération de séquences informatisées)
1.3 Achat des instruments. (Cette phase est terminée) L'appareil suivant a déjà été acheté : Armeo Rééducation fonctionnelle des membres supérieurs (MRF ; Hocoma, Suisse). (Pour traitement)
- D'autres instruments d'évaluation qui seront utilisés dans cette étude sont disponibles dans les laboratoires de recherche de l'Université
Phase (2) : Phase d'intervention thérapeutique. (Cette phase n'a pas encore commencé)
L'intervention thérapeutique sera effectuée trois séances par semaine pendant douze semaines successives pour les groupes expérimentaux et témoins. La séance de traitement se poursuivra 2 heures avec 15 minutes de repos entre la première et la deuxième heure. (Plus de détails sont expliqués dans la section intervention)
Phase (3) : Phase d'évaluation. (Cette phase n'a pas encore commencé)
La phase d'évaluation comprend l'examen des paramètres prédéterminés de l'étude à la fois au départ et 12 semaines après le début de l'intervention
Phase (4) : phase d'analyse des données et des statistiques. Cette phase commencera après que tous les participants qui seront recrutés pour cette étude auront été examinés aux fins de la collecte finale des données sur les résultats.
L'analyse statistique comprendra :
Les différences démographiques (telles que l'âge, la taille et le poids) entre les groupes d'étude/expérimental et de contrôle avant le traitement seront examinées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle.
Le test t apparié sera utilisé pour identifier les différences moyennes dans les mesures de résultats au sein des groupes afin de comparer les moyennes des mesures de résultats primaires et secondaires entre le prétraitement et le post-traitement pour chaque groupe.
Une ANOVA unidirectionnelle avec des tests post-hoc sera utilisée pour identifier les différences moyennes dans les mesures de résultats primaires et secondaires entre les groupes d'étude/expérimental et de contrôle.
Phase (5) : Phase de publication des résultats. Cette phase commencera après que tous les participants qui seront recrutés pour cette étude auront été examinés aux fins de la collecte finale des données sur les résultats
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mecca, Arabie Saoudite, 21955
- Ehab Abd El Kafy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Quarante participants masculins saoudiens victimes d'AVC seront inclus dans cette étude.
- Les participants participants auront un diagnostic confirmé d'AVC confirmé par des images de résonance magnétique (IRM) obtenues à partir de dossiers médicaux ou de médecins personnels.
- Ils doivent être médicalement stables et ne présenteront aucune complication médicale grave ou récurrente selon le rapport médical signé par leur médecin.
- L'âge des participants sera compris entre 50 et 60 ans.
- Les participants des deux sexes seront recrutés
- Les participants seront sélectionnés pour être en phase spastique, 6 à 24 mois après un premier AVC.
- Le degré de spasticité des membres supérieurs selon l'échelle modifiée d'Ashworth variera entre les grades 1, 1 + et 2.
- Les participants inclus doivent être compétents sur le plan cognitif et capables de comprendre et de suivre les instructions.
- Les participants ne seront associés ni à une raideur fixe des articulations de l'épaule, du coude, du poignet et des doigts ni à des désalignements rotationnels majeurs des membres supérieurs.
- Le patient doit être capable d'étendre le poignet d'au moins 20° et les doigts de 10° à partir de la flexion complète. Cette gamme permettra aux participants de s'engager facilement dans l'exécution d'un programme conçu.
- De plus, ils ne devraient pas avoir de problèmes graves affectant les performances d'équilibre autres que la spasticité due à un accident vasculaire cérébral.
- Au cours de l'étude, les participants ne recevront aucun traitement pour améliorer les fonctions des membres supérieurs impliquées autre que l'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude s'ils ont :
- Déclin cognitif (Mini-Mental State Examination < 23 points). En raison des exigences du système ARMEO.
- Douleur à l'épaule sur une échelle visuelle analogique > 6/10.
- Score de spasticité ≥ 2 selon l'échelle d'Ashworth modifiée
- Conditions affectant leur participation à cette étude (par ex. problèmes cardiaques, respiratoires, épileptiques ou arthritiques)
- Problèmes visuels pouvant les empêcher d'effectuer l'intervention
- Toxine botulique dans la musculature des membres supérieurs six mois avant l'évaluation de base ou qui souhaitaient la recevoir pendant la période d'étude,
- Médicaments de contrôle du tonus musculaire avant l'évaluation de base ou qui souhaitaient le recevoir pendant la période d'étude.
- Un stimulateur cardiaque comme le tracker de mouvement électromagnétique utilisé dans le système de réalité virtuelle peut interférer avec de tels dispositifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants qui participeront au groupe témoin recevront un programme de physiothérapie conventionnel pendant deux heures. Il comprendra deux parties, chacune d'elles sera d'une heure et 15 minutes de repos entre les deux. La première partie comprendra : des exercices de facilitation musculaire, des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive, des activités de renforcement, des exercices d'étirement et des exercices de réactions posturales. La deuxième partie comprendra : des tâches d'extension des bras, des tâches bras-main, des tâches de manipulation (activités de préhension et de relâchement) et des tâches autodépendantes du membre supérieur et l'inclusion du membre supérieur le plus affecté dans les tâches fonctionnelles des activités de la vie quotidienne. Le programme de traitement conventionnel sera appliqué pour les deux groupes par des thérapeutes expérimentés en réadaptation post-AVC. Fréquence de traitement (Dose) : L'intervention thérapeutique sera effectuée trois séances par semaine pendant douze semaines successives. |
Cette intervention comprendra : des exercices de facilitation musculaire, des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive, des activités de renforcement, des exercices d'étirement et des exercices de réactions posturales.
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Expérimental: Groupe d'étude
Les participants du groupe d'étude recevront un programme de traitement de deux heures qui comprendra trois parties, la première et la deuxième partie (similaire à celle qui sera appliquée pour les participants du groupe témoin) seront ensemble pendant une heure suivie de 15 minutes de repos, puis la troisième partie s'appliquera pendant une heure. La troisième partie du programme sera un programme d'intervention en réalité virtuelle d'une heure en utilisant Armeo Spring pour simuler une gamme de tâches des membres supérieurs liées à l'atteinte des bras pour cibler, atteindre et saisir (activités bras-main) et des tâches de manipulation à l'aide de différents jeux. et logiciels. La partie traitement conventionnel du programme sera appliquée par des thérapeutes expérimentés en réadaptation post-AVC. La partie réalité virtuelle du programme sera appliquée par d'autres physiothérapeutes expérimentés, bien formés à l'utilisation du système Armeo Spring. Fréquence de traitement (Dose) : L'intervention thérapeutique sera effectuée trois séances par semaine pendant douze semaines successives. |
Cette intervention comprendra : des exercices de facilitation musculaire, des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive, des activités de renforcement, des exercices d'étirement et des exercices de réactions posturales.
Armeo®Spring est un dispositif de rééducation fonctionnelle des membres supérieurs pour fournir une thérapie spécifique avec une rétroaction augmentée.
L'instrument Armeo Spring facilite la thérapie intensive des membres supérieurs axée sur les tâches après un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique ou d'autres maladies et blessures neurologiques.
Il combine un support de bras réglable, avec une rétroaction augmentée et un grand espace de travail 3D qui permet des exercices de thérapie fonctionnelle dans un environnement de réalité virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper-Extremity (échelle qui évalue le changement des fonctions motrices des membres supérieurs)
Délai: [Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le score de l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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L'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UE) est un indice de déficience basé sur les performances et spécifique à l'AVC.
Il mesure le mouvement, la coordination et l'action réflexe de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et de la main.
L'échelle comprend 33 items répartis en 4 sous-échelles : (A) épaule/coude, 18 items, (B) poignet, 5 items, (C) main, 7 items et (D) coordination/vitesse, 3 items.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale à 3 points, où 2 points sont attribués lorsque le mouvement est entièrement exécuté, 1 point lorsqu'il est exécuté partiellement et 0 point lorsque le mouvement ne peut pas être exécuté.
Un score total de 66 indique une meilleure fonction sensorimotrice.
Ainsi, plus le score qu'un patient obtiendra après la fin du programme de traitement par rapport au score de base est élevé, meilleure est l'amélioration des fonctions motrices des membres supérieurs.
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[Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le score de l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Changement du score de The Action Research Arm Test (test qui évalue le changement des fonctions des membres supérieurs)
Délai: [Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le score du test du bras de la recherche-action au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'évaluation pour évaluer les changements spécifiques dans la fonction des membres chez les personnes atteintes d'hémiplégie.
Il évalue la capacité d'un patient à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents et peut donc être considéré comme une mesure spécifique au bras de la limitation d'activité.
L'ARAT se compose de 19 éléments regroupés en quatre sous-échelles : saisir, saisir, pincer et mouvement grossier.
L'ARAT est noté sur une échelle ordinale à quatre niveaux (0-3) : 0 = ne peut effectuer aucune partie du test, 1 = effectue partiellement, 2 = prend beaucoup de temps pour terminer le test et 3 = effectue le test normalement.
Le score total sur l'ARAT varie de 0 à 57, le score le plus bas indiquant qu'aucun mouvement ne peut être effectué et le score le plus élevé indiquant une performance normale.
Ainsi, plus le score qu'un patient obtiendra après la fin du programme de traitement par rapport au score de base est élevé, meilleure est l'amélioration des fonctions motrices des membres supérieurs.
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[Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le score du test du bras de la recherche-action au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Changement du score du Wolf Motor Function Test (test qui évalue le changement de la capacité motrice des membres supérieurs)
Délai: [Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le score du test de la fonction motrice de Wolf au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Le test de fonction motrice de Wolf (WMFT) est conçu pour évaluer les capacités motrices des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC grâce à des tâches chronométrées et fonctionnelles.
Le WMFT se compose de 15 éléments chronométrés (6 éléments impliquent des tâches fonctionnelles chronométrées et 9 éléments consistent à analyser la qualité du mouvement lors de l'exécution de diverses tâches), en plus de 2 éléments (7 et 14) sont des mesures de la force.
L'examinateur doit tester le membre supérieur le moins affecté suivi du côté le plus affecté.
Les 15 éléments chronométrés sont évalués sur une échelle de capacité fonctionnelle à 6 points (0-5), le score (0) signifie que le patient est incapable d'utiliser l'UE en cours de test tandis que le score (5) signifie que le patient est capable de l'utiliser et que le mouvement apparaît être normal.
Le score total au WMFT varie de 0 à 75.
Des scores inférieurs indiquent des niveaux de fonctionnement inférieurs.
Ainsi, plus le score qu'un patient obtiendra après la fin du programme de traitement par rapport au score de base est élevé, meilleure est l'amélioration des capacités motrices des membres supérieurs (UE).
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[Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le score du test de la fonction motrice de Wolf au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les indices de stabilité globale {valeur en pourcentage (%)} pour le test de stabilité posturale (test qui évalue le changement de stabilité posturale)
Délai: [Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le score global des indices de stabilité au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Le système d'équilibre Biodex sera utilisé pour évaluer l'évolution des indices de stabilité globale du test de stabilité posturale.
Le test comprend la mesure des indices suivants : indice de stabilité globale, indice antéropostérieur et indice médiolatéral qui représente la capacité du patient à contrôler sa stabilité d'équilibre postural dans toutes les directions.
Des valeurs élevées en % représentent moins de stabilité et le patient a des difficultés à contrôler son équilibre.
D'autre part, des valeurs plus faibles indiquent un meilleur contrôle de l'équilibre.
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[Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le score global des indices de stabilité au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Modification de l'indice de stabilité globale {valeur en pourcentage (%)} et temps de contrôle {secondes} pour le test de limite de stabilité (test qui évalue la modification de la capacité d'équilibre)
Délai: [Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre l'indice de stabilité global et le temps de contrôle au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Le système d'équilibre Biodex sera utilisé pour évaluer le changement de l'indice de stabilité globale et le temps de contrôle du test de limite de stabilité.
Ce test implique la mesure du contrôle directionnel global représenté par une valeur en pourcentage (%).
Les scores les plus élevés indiquent un meilleur contrôle de l'équilibre.
Le test comprend également la mesure du temps total nécessaire pour terminer le test (secondes), l'amélioration de ce paramètre nécessite de minimiser le temps enregistré pour terminer le test.
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[Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre l'indice de stabilité global et le temps de contrôle au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Modification de la cadence (pas/minute) (qui indique la modification de la capacité de marche chez les patients ayant subi un AVC).
Délai: [Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre la cadence au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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L'instrument d'analyse de la marche sera utilisé pour évaluer le changement de cadence (pas/minute) qui reflète le changement de capacité de marche chez les patients ayant subi un AVC après la fin du programme de traitement.
Plus le score de cadence après la fin du programme de traitement est élevé par rapport au score de base, meilleure est l'amélioration de la performance de la marche.
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[Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre la cadence au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Changement de la vitesse de marche (mètre/seconde) (qui indique le changement de la fonction de marche chez les patients ayant subi un AVC).
Délai: [Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre la vitesse de marche au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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L'instrument d'analyse de la marche sera utilisé pour évaluer le changement de vitesse de marche (mètre/seconde) qui reflète le changement de la fonction de marche chez les patients ayant subi un AVC après la fin du programme de traitement.
Plus le score de la vitesse de marche après la fin du programme de traitement est élevé par rapport au score de base, meilleure est l'amélioration de la performance de la marche.
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[Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre la vitesse de marche au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Changement de la force de préhension de la main du membre supérieur impliqué (livres) (qui indique le changement de la force des muscles de la main impliqués chez les patients ayant subi un AVC).
Délai: [Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre la force de préhension de la main au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Le dynamomètre à main sera utilisé pour évaluer le changement de force des muscles de la main du membre supérieur concerné.
Plus le score de la poignée de main après la fin du programme de traitement est élevé par rapport au score de base, meilleure est l'amélioration des capacités fonctionnelles de la main.
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[Période : données collectées au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre la force de préhension de la main au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehab Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-MED998-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- Données individuelles des participants sous-jacentes aux résultats publiés uniquement.
- Les données disponibles sont au cas par cas à la discrétion du sponsor principal
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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