益生菌补充剂的生长、安全性和功效 (Clara)

纳入标准：

1. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明婴儿的父母/合法接受的代表 LAR 已被告知研究的所有相关方面。
2. 父母/LAR 已达到进行研究的国家的法定成年年龄的婴儿。
3. 其父母/LAR 愿意并能够遵守预定访视以及研究方案要求的婴儿。
4. 在整个研究过程中可以通过电话直接联系其父母/LAR 的婴儿。
5. 其父母/LAR 可以使用工作冰箱的婴儿。

6. 婴儿必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

   1. 出生时的健康足月（妊娠 37-42 周）婴儿。
   2. 入组访视时，产后 14-21 天（出生日期 = 第 0 天）
   3. 出生体重≥2500g且≤4500g。
   4. 母乳喂养和/或配方奶喂养的婴儿（包括完全和混合喂养的母乳和配方奶喂养的婴儿），其父母/LAR 打算在干预 8 周结束前不改变喂养方案。
   5. 配方奶喂养的婴儿及其父母/LAR 必须在注册前独立选择不进行母乳喂养，并且他们的婴儿必须在注册时耐受不含任何益生菌的标准牛奶婴儿配方奶粉。

排除标准：

1. 患有需要特定婴儿喂养方案而不是协议中规定的条件的婴儿。
2. 接受补充食品或液体的婴儿定义为每天 4 茶匙或更多茶匙或每天约 20 克补充食品或液体在入组时或入组前。

3. 患有可能增加参与研究相关风险或干扰研究结果解释的疾病或病史的婴儿，包括：

   1. 主要先天性畸形的证据（例如，腭裂，肢体畸形）。
   2. 疑似或记录的全身性或先天性感染（例如，人类免疫缺陷病毒、巨细胞病毒、梅毒）。
   3. 曾入住新生儿重症监护病房 (NICU)，但因黄疸光疗入院除外。
   4. 其他严重的医学或实验室异常（急性或慢性），根据研究者的判断，会使婴儿不适合参加研究。
4. 目前正在接受或在入学前已经接受益生菌补充剂或以下任何一项的婴儿：已知或怀疑会影响以下各项的药物或补充剂：脂肪消化、吸收和/或新陈代谢（例如，胰酶）；粪便特征（例如，甘油栓剂、含铋药物、多库酯、Maltsupex 或乳果糖）；增长（例如 胰岛素或生长激素）；胃酸分泌。
5. 目前正在参加或已经参加过出生后的另一项临床试验。