Crescimento, segurança e eficácia de um suplemento probiótico (Clara)

Critério de inclusão:

1. Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que os pais da criança/representantes legalmente aceitos LAR foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Bebês cujos pais/LAR atingiram a maioridade legal nos países onde o estudo é conduzido.
3. Bebês cujos pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
4. Bebês cujos pais/LAR podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo.
5. Bebês cujos pais/LAR têm acesso a um freezer em funcionamento.

6. Os bebês devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

   1. Bebê a termo saudável (37-42 semanas de gestação) ao nascer.
   2. Na visita de inscrição, idade pós-natal 14-21 dias (data de nascimento = dia 0)
   3. Peso ao nascer ≥ 2500g e ≤ 4500g.
   4. Bebês amamentados e/ou alimentados com fórmula (incluindo bebês alimentados com leite materno e fórmula) cujo(s) pai(s)/LAR pretendem não alterar o regime de alimentação até o final do estudo em 8 semanas de intervenção.
   5. Bebês alimentados com fórmula e seus pais/LAR devem ter escolhido independentemente, antes da inscrição, não amamentar e seu bebê deve tolerar uma fórmula infantil de leite de vaca padrão que não contenha nenhum probiótico no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Lactentes com condições que requerem regimes específicos de alimentação infantil diferentes daqueles especificados no protocolo.
2. Bebês recebendo alimentos ou líquidos complementares definidos como 4 ou mais colheres de chá por dia ou aproximadamente 20 g por dia de alimentos ou líquidos complementares antes ou antes da inscrição.

3. Bebês que têm uma condição médica ou histórico que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo:

   1. Evidência de grandes malformações congênitas (por exemplo, fenda palatina, malformação de extremidade).
   2. Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, sífilis).
   3. História de internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), exceto internação para fototerapia de icterícia.
   4. Outra anormalidade médica ou laboratorial grave (aguda ou crônica) que, no julgamento do investigador, tornaria a criança inadequada para entrar no estudo.
4. Bebês que estão atualmente recebendo ou receberam antes da inscrição suplementos probióticos ou qualquer um dos seguintes: medicamento(s) ou suplemento(s) que são conhecidos ou suspeitos de afetar o seguinte: digestão, absorção e/ou metabolismo de gordura (por exemplo, enzimas pancreáticas); características das fezes (por exemplo, supositórios de glicerina, medicamentos contendo bismuto, docusato, Maltsupex ou lactulose); crescimento (ex. insulina ou hormônio do crescimento); secreção de ácido gástrico.
5. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico desde o nascimento.