Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt, säkerhet och effekt av ett probiotikatillskott (Clara)

22 mars 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tillväxt, säkerhet och effekt av ett probiotikatillskott: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Det primära syftet med studien är att påvisa säkerheten för en daglig hög dos av ett probiotikatillskott genom att jämföra tillväxten (viktökning, g/dag) hos spädbarn som fått formeln och/eller ammade spädbarn i högdosgruppen jämfört med placebogruppen från inskrivningen till 8 veckors intervention

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av friska fullgångna spädbarn, bestående av tre randomiserade armar: placebokontrollgrupp, högdosexperimentgrupp och lågdosexperimentgrupp. Studiepopulationen, cirka 228, är spädbarn i åldern 14 - 21 dagar som utfodras med formel och/eller ammas som är i linje med den avsedda målpopulationen för ett probiotiskt tillskott. Placebo och probiotiska tillskott kommer att blandas med formel eller bröstmjölk och matas oralt med en matningskopp eller spruta. Alla inskrivna spädbarn kommer att delta i försöket i cirka 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att barnets förälder/föräldrar/ lagligt accepterade representanter LAR har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  2. Spädbarn vars föräldrar/LAR har uppnått myndig ålder i de länder där studien genomförs.
  3. Spädbarn vars föräldrar/LAR vill och kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet.
  4. Spädbarn vars förälder(ar)/LAR kan kontaktas direkt per telefon under hela studien.
  5. Spädbarn vars föräldrar/LAR har tillgång till fungerande frys.

  6. Spädbarn måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

    1. Friskt spädbarn (37-42 veckors graviditet) vid födseln.
    2. Vid inskrivningsbesök, postnatal ålder 14-21 dagar (födelsedatum = dag 0)
    3. Födelsevikt ≥ 2500g och ≤ 4500g.
    4. Ammade och/eller modersmjölksersättningsmatade spädbarn (inklusive uteslutande och blandade spädbarn som ammas och modersmjölksersättning) vars förälder/föräldrar/LAR har för avsikt att inte ändra matningsregimen förrän studien avslutas efter 8 veckors intervention.
    5. Spädbarn som utfodras med formeln och deras förälder/föräldrar/LAR måste, före registreringen, ha valts självständigt att inte amma och deras spädbarn måste tolerera en vanlig modersmjölksersättning från komjölk som inte innehåller några probiotika vid tidpunkten för registreringen.

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn med tillstånd som kräver speciella spädbarnsmatningsregimer andra än de som anges i protokollet.
  2. Spädbarn som får kompletterande föda eller vätskor definierat som 4 eller fler teskedar per dag eller cirka 20 g per dag kompletterande föda eller vätskor vid eller före registreringen.

  3. Spädbarn som har ett medicinskt tillstånd eller historia som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller stör tolkningen av studieresultat, inklusive:

    1. Bevis på allvarliga medfödda missbildningar (t.ex. gomspalt, extremitetsmissbildning).
    2. Misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (t.ex. humant immunbristvirus, cytomegalovirus, syfilis).
    3. Historik av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), förutom intagning för gulsotsfototerapi.
    4. Annan allvarlig medicinsk eller laboratorieavvikelse (akut eller kronisk) som, enligt utredarens bedömning, skulle göra barnet olämpligt för inträde i studien.
  4. Spädbarn som för närvarande får eller har fått probiotikatillskott eller något av följande före inskrivningen: medicin(er) eller tillägg som är kända eller misstänks påverka följande: fettsmältning, absorption och/eller metabolism (t.ex. pankreasenzymer); avföringsegenskaper (t.ex. glycerinsuppositorier, vismutinnehållande mediciner, docusate, Maltsupex eller laktulos); tillväxt (t.ex. insulin eller tillväxthormon); magsyrasekretion.
  5. Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning sedan födseln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp 1
Högdos probiotikatillskott och maltodextrin som hjälpämne
Övrig: Högdos probiotikatillskott
En probiotisk stickförpackning kommer att lösas upp i 10 ml ljummen formelmjölk eller bröstmjölk vid kroppstemperatur. Det upplösta tillskottet ges oralt, helst på morgonen, från och med dag 1 till dag 56.
Experimentell: Experimentgrupp 2
Lågdos probiotikatillskott och maltodextrin som hjälpämne
Övrig: Lågdos probiotikatillskott
En probiotisk stickförpackning kommer att lösas upp i 10 ml ljummen formelmjölk eller bröstmjölk vid kroppstemperatur. Det upplösta tillskottet ges oralt, helst på morgonen, från och med dag 1 till dag 56.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebotillskott som endast innehåller maltodextrin men har samma utseende som de probiotiska kosttillskotten
Övrig: Placebo
En förpackning med placebostick löses i 10 ml ljummen modersmjölksersättning eller bröstmjölk vid kroppstemperatur. Det upplösta tillskottet ges oralt, helst på morgonen, från och med dag 1 till dag 56.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för högdos probiotikatillskott (viktökning)
Tidsram: Dag 56
Jämför tillväxten (viktökning, g/dag) hos spädbarn som fått formeln och/eller ammade spädbarn i EG 1 vs. CG från inskrivning till 8 veckors intervention
Dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av två olika doser av probiotikatillskott
Tidsram: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
Mängden bifidobakterier uppmätt i fekalt prov som samlats in hemma efter 8 veckors intervention (V3) analyserad med nästa generations sekvenseringsteknik (NGS).
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare tillväxtparametrar: vikt
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
Vikt i gram och motsvarande Z-poäng vikt för ålder enligt WHO:s tillväxtstandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Ytterligare tillväxtparametrar: längd
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
Längd i centimeter och motsvarande längd för ålder Z-poäng enligt WHO:s tillväxtstandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Ytterligare tillväxtparametrar: huvudomkrets
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
Huvudomkrets i centimeter och motsvarande huvudomkrets för ålder Z-poäng enligt WHO:s tillväxtstandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Ytterligare tillväxtparametrar: body mass index
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
BMI och motsvarande BMI för ålder Z-poäng enligt WHO:s tillväxtstandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekal mikrobiom sammansättning
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
Övergripande fekal mikrobiotasammansättning, mångfald och mikrobiotagemenskapstyper kommer att bedömas med hjälp av NGS-teknologi (inklusive relativt överflöd av nyttiga bifidobakterier och patogena bakteriearter) och
Dag 0, dag 28, dag 56
Bifidobakterier kolonisering
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
Bifidobakterier kolonisering med ett nyutvecklat snabbdiagnostik
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekalt mikrobiom: Fortsatt kolonisering av bifidobakterier
Tidsram: Dag 84
Fortsatt kolonisering av bifidobakterier 4 veckor efter intervention sluta använda NGS-teknologi och DNAFoil®-teknologi
Dag 84
Fekal metabolisk profil: Fekalt pH
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
Fekalt pH
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekal metabolisk profil: Fekala organiska syror
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
Fekala organiska syror (såsom, men inte begränsat till, laktat, propionat, butyrat, acetat, valerat och totala fekala organiska syror)
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekal metabolisk profil: metaboliter från tarmmikrobiota
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
Koncentration av tarmmikrobiota-härledda metaboliter med hjälp av masspektrometri och/eller kärnmagnetisk resonans
Dag 0, dag 28, dag 56
Biologiskt svar av utvalda fekala metaboliter
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
Biologisk respons med odlade cellinjer eller kombinationer av cellinjer (cellbaserade funktionella analyser)
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekala markörer för immunhälsa och tarmbarriär
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
Totalt sekretoriskt IgA, calprotectin och α-1-antitrypsin bedömt med ELISA och fekala cytokinnivåer (såsom, men inte begränsat till: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-y och TNF -a) kommer att mätas med multiplexanalyser
Dag 0, dag 28, dag 56
GI-tolerans
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56
Spädbarns gastrointestinala symptom frågeformulär (IGSQ-13) Indexpoäng för övergripande GI-tolerans beräknad från IGSQ-13
Dag 0, dag 28, dag 56
GI-relaterade beteenden: Avföringsfrekvens
Tidsram: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
GI-ändpunkter kommer att registreras via 1-dagars och 3-dagars GI-symtom och beteendedagbok
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
GI-relaterade beteenden: Avföringskonsistens
Tidsram: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
Avföringskonsistens med en validerad 5-gradig skala i 1-dagars och 3-dagars GI-symtom och beteendedagbok
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
GI-relaterade beteenden: Incidens av spottande
Tidsram: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
Incidens av spottande med hjälp av en Likert-skala via 1-dagars och 3-dagars GI-symtom och beteendedagbok
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
GI-relaterade beteenden: Förekomst av flatulans
Tidsram: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
Flatulens av spottning med hjälp av en Likert-skala via 1-dagars och 3-dagars GI-symptom- och beteendedagbok
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
GI-relaterade beteenden: Gråttid
Tidsram: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
Gråttid (timmar/min) via 1-dagars och 3-dagars GI-symptom- och beteendedagbok
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
GI-relaterade beteenden: Sovtid
Tidsram: Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55
Sovtid (timmar/min) med hjälp av en Likert-skala via 1-dagars och 3-dagars GI-symtom och beteendedagbok
Dag 0, Dag 25-27, Dag 53-55

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20.11.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högdos probiotikatillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera