Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst, sikkerhet og effekt av et probiotisk kosttilskudd (Clara)

22. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vekst, sikkerhet og effekt av et probiotisk kosttilskudd: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Hovedformålet med studien er å demonstrere sikkerheten til en daglig høy dose av et probiotisk supplement ved å sammenligne veksten (vektøkning, g/dag) til spedbarn som er matet med formel og/eller ammede spedbarn i høydosegruppen versus placebogruppen fra registreringen. til 8 ukers intervensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av friske terminbarn, bestående av tre randomiserte armer: placebokontrollgruppe, høydose-eksperimentgruppe og lavdose-eksperimentgruppe. Studiepopulasjonen, ca. 228, er spedbarn i alderen 14 - 21 dager som får formel-mat og/eller ammet som er på linje med den tiltenkte målgruppen for et probiotisk supplement. Placebo og probiotiske kosttilskudd vil blandes med morsmelkerstatning eller morsmelk og gis oralt med en matekopp eller sprøyte. Alle påmeldte spedbarn vil delta i forsøket i omtrent 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Muntinlupa, Filippinene, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at spedbarnets forelder(e)/ lovlig aksepterte representanter LAR har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Spedbarn hvis foreldre/LAR har nådd myndighetsalder i landene der studien er utført.
  3. Spedbarn hvis foreldre/LAR er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, og kravene i studieprotokollen.
  4. Spedbarn hvis foreldre/LAR kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien.
  5. Spedbarn hvis foreldre/LAR har tilgang til fungerende fryser.

  6. Spedbarn må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

    1. Frisk termin (37-42 uker med svangerskap) spedbarn ved fødselen.
    2. Ved påmeldingsbesøk, postnatal alder 14-21 dager (fødselsdato = dag 0)
    3. Fødselsvekt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
    4. Spedbarn som ammes og/eller morsmelkerstatning (inkludert utelukkende og blandet spedbarn som får morsmelkerstatning) hvis forelder(e)/LAR har til hensikt å ikke endre ernæringsregimet før studien avsluttes ved 8 ukers intervensjon.
    5. Spedbarn som mates med formel, og deres forelder(e)/LAR må ha valgt uavhengig, før påmelding, for ikke å amme, og deres spedbarn må tåle en standard morsmelkerstatning med kumelk som ikke inneholder probiotika ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med tilstander som krever spesifikke ernæringsregimer for spedbarn andre enn de som er spesifisert i protokollen.
  2. Spedbarn som mottar komplementær mat eller væsker definert som 4 eller flere teskjeer per dag eller omtrent 20 g per dag med komplementære matvarer eller væsker ved eller før registrering.

  3. Spedbarn som har en medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert:

    1. Bevis på store medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
    2. Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus, syfilis).
    3. Innleggelseshistorie til neonatal intensivavdeling (NICU), bortsett fra innleggelse for gulsott fototerapi.
    4. Andre alvorlige medisinske eller laboratoriemessige abnormiteter (akutt eller kronisk) som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet upassende for å delta i studien.
  4. Spedbarn som for tiden mottar eller har mottatt probiotiske kosttilskudd før registreringen eller noen av følgende: medisin(er) eller kosttilskudd som er kjent eller mistenkt å påvirke følgende: fettfordøyelse, absorpsjon og/eller metabolisme (f.eks. bukspyttkjertelenzymer); avføringsegenskaper (f.eks. glyserinstikkpiller, medisiner som inneholder vismut, docusate, Maltsupex eller laktulose); vekst (f.eks. insulin eller veksthormon); magesyresekresjon.
  5. Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie siden fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Høydose probiotisk supplement og maltodekstrin som hjelpestoff
Annen: Høydose probiotisk supplement
En probiotisk pinnepakke løses opp i 10 ml lunken formelmelk eller morsmelk ved kroppstemperatur. Det oppløste tilskuddet gis oralt, fortrinnsvis om morgenen, fra dag 1 til dag 56.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Lavdose probiotisk supplement og maltodekstrin som hjelpestoff
Annen: Lavdose probiotisk supplement
En probiotisk pinnepakke løses opp i 10 ml lunken formelmelk eller morsmelk ved kroppstemperatur. Det oppløste tilskuddet gis oralt, fortrinnsvis om morgenen, fra dag 1 til dag 56.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo-tilskudd som kun inneholder maltodekstrin, men som har samme utseende som de probiotiske kosttilskuddene
Annen: Placebo
En pakke med placebo-pinne løses opp i 10 ml lunken formelmelk eller morsmelk ved kroppstemperatur. Det oppløste tilskuddet gis oralt, fortrinnsvis om morgenen, fra dag 1 til dag 56.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved høydose probiotisk supplement (vektøkning)
Tidsramme: Dag 56
Sammenlign veksten (vektøkning, g/dag) for spedbarn som får morsmelkerstatning og/eller ammede spedbarn i EG 1 vs. CG fra registrering til 8 ukers intervensjon
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av to forskjellige doser av probiotisk supplement
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Forekomst av bifidobakterier målt i avføringsprøven samlet inn hjemme etter 8 ukers intervensjon (V3) analysert med neste generasjons sekvenseringsteknologi (NGS).
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere vekstparametere: vekt
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Vekt i gram og tilsvarende vekt-for-alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Ytterligere vekstparametere: lengde
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Lengde i centimeter og tilsvarende lengde for alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Ytterligere vekstparametere: hodeomkrets
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Hodeomkrets i centimeter og tilsvarende hodeomkrets for alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Ytterligere vekstparametere: kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
BMI og tilsvarende BMI-for alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Samlet fekal mikrobiotasammensetning, mangfold og mikrobiotasamfunnstyper vil bli vurdert ved bruk av NGS-teknologi (inkludert relativ overflod av gunstige bifidobakterier og patogene bakteriearter) og
Dag 0, dag 28, dag 56
Bifidobakterier kolonisering
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Bifidobakterier kolonisering ved hjelp av et nyutviklet hurtigdiagnosesett
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekalt mikrobiom: Fortsatt kolonisering av bifidobakterier
Tidsramme: Dag 84
Fortsettelse av bifidobakteriekolonisering 4 uker etter intervensjon slutte å bruke NGS-teknologi og DNAFoil®-teknologi
Dag 84
Fekal metabolsk profil: Fekal pH
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Fekal pH
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekal metabolsk profil: Fekale organiske syrer
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Fekale organiske syrer (som, men ikke begrenset til, laktat, propionat, butyrat, acetat, valerat og totale fekale organiske syrer)
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekal metabolsk profil: tarmmikrobiota-avledede metabolitter
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Konsentrasjon av tarmmikrobiota-avledede metabolitter ved bruk av massespektrometri og/eller kjernemagnetisk resonans
Dag 0, dag 28, dag 56
Biologisk respons av utvalgte fekale metabolitter
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Biologisk respons ved bruk av dyrkede cellelinjer eller kombinasjoner av cellelinjer (cellebaserte funksjonelle analyser)
Dag 0, dag 28, dag 56
Fekale markører for immunhelse og tarmbarriere
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Totalt sekretorisk IgA, calprotectin og α-1-antitrypsin vurdert ved ELISA og fekale cytokinnivåer (slik som, men ikke begrenset til: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-γ og TNF -α) vil bli målt ved multipleksanalyser
Dag 0, dag 28, dag 56
GI toleranse
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Spedbarns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) Indekspoeng for total GI-toleranse beregnet fra IGSQ-13
Dag 0, dag 28, dag 56
GI-relatert atferd: Avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-endepunkter vil bli registrert via 1-dagers og 3-dagers GI Symptom and Behavior Diary
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relatert atferd: Konsistens i avføringen
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Avføringskonsistens ved hjelp av en validert 5-punkts skala i 1-dagers og 3-dagers GI Symptom and Behavior Diary
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relatert atferd: Forekomst av spytting
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Forekomst av spytting ved bruk av en Likert-skala via 1-dagers og 3-dagers GI-symptom- og atferdsdagbok
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relatert atferd: Forekomst av flatulans
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Oppblåsthet ved å spytte opp ved hjelp av en Likert-skala via 1-dagers og 3-dagers GI-symptom- og atferdsdagbok
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relatert atferd: Gråtetid
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Gråtetid (timer/min) via 1-dagers og 3-dagers GI-symptom- og atferdsdagbok
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
GI-relatert atferd: Søvntid
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
Søvntid (timer/min) ved hjelp av en Likert-skala via 1-dagers og 3-dagers GI-symptom- og atferdsdagbok
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20.11.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere