프로바이오틱스 보충제의 성장, 안전성 및 효능 (Clara)

포함 기준:

1. 유아의 부모/법적으로 수락된 대리인 LAR이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
2. 연구가 수행되는 국가에서 부모/LAR이 법적 성인 연령에 도달한 유아.
3. 부모/LAR이 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 유아.
4. 연구 기간 동안 부모/LAR과 전화로 직접 연락할 수 있는 유아.
5. 부모/LAR가 작동하는 냉동고에 접근할 수 있는 유아.

6. 유아는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

   1. 건강한 만삭(임신 37-42주) 출생 시 영아.
   2. 등록 방문 시, 생후 14-21일(생년월일 = 0일)
   3. 출생 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g.
   4. 개입 8주에 연구가 끝날 때까지 부모/LAR 의도가 수유 요법을 변경하지 않으려는 모유 수유 및/또는 분유 수유 영아(단독 및 혼합 수유 및 혼합 수유 및 분유 수유 영아 포함).
   5. 분유를 먹는 유아와 그 부모/LAR은 등록 전에 모유 수유를 하지 않기로 독립적으로 선택해야 하며 등록 시 유아가 프로바이오틱스가 포함되지 않은 표준 젖소 분유를 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 프로토콜에 명시된 것 이외의 특정 영아 수유 요법이 필요한 상태의 영아.
2. 등록 시 또는 등록 전에 하루에 4티스푼 이상 또는 하루에 약 20g의 보완 식품 또는 액체로 정의된 보충 식품 또는 액체를 받는 유아.

3. 다음을 포함하여 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있는 유아:

   1. 주요 선천성 기형의 증거(예: 구개열, 사지 기형).
   2. 의심되거나 기록된 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 거대 세포 바이러스, 매독).
   3. 황달 광선 요법을 위한 입원을 제외한 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 이력.
   4. 조사자의 판단에 따라 영아를 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 심각한 의학적 또는 검사실 이상(급성 또는 만성).
4. 프로바이오틱스 보충제 또는 다음 중 하나를 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 유아: 다음에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 보충제: 지방 소화, 흡수 및/또는 대사(예: 췌장 효소); 대변 ​​특성(예: 글리세린 좌약, 비스무트 함유 약물, 도큐세이트, 말츠펙스 또는 락툴로스); 성장(예: 인슐린 또는 성장 호르몬); 위산분비.
5. 현재 참여 중이거나 출생 이후 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.