A probiotikum-kiegészítő növekedése, biztonsága és hatékonysága (Clara)
2023. március 22. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A probiotikus kiegészítés növekedése, biztonsága és hatékonysága: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja a probiotikum-kiegészítő napi nagy dózisának biztonságosságának bemutatása a tápszerrel táplált és/vagy szoptatott csecsemők növekedésének (súlygyarapodás, g/nap) összehasonlításával a nagy dózisú csoportban a placebo csoporttal a beiratkozástól számítva. 8 hetes beavatkozásig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat egészséges idős csecsemőkön, amely három randomizált karból áll: placebo kontrollcsoport, nagy dózisú kísérleti csoport és alacsony dózisú kísérleti csoport.
A vizsgált populáció (körülbelül 228) 14-21 napos csecsemők, akiket tápszerrel táplálnak és/vagy szoptatnak, és összhangban vannak a probiotikum-kiegészítés tervezett célpopulációjával.
A placebót és a probiotikum-kiegészítőket tápszerrel vagy anyatejjel keverik, és szájon át etetik etetőpohár vagy fecskendő segítségével.
Minden beiratkozott csecsemő körülbelül 8 hétig részt vesz a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1781
- Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy a csecsemő szülője(i)/LAR törvényesen elfogadott képviselői tájékoztatást kaptak a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Csecsemők, akiknek a szülei/LAR elérte a törvényes nagykorúságot abban az országban, ahol a vizsgálatot végzik.
- Csecsemők, akiknek a szülei/LAR hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Azok a csecsemők, akiknek a szülei/LAR közvetlenül elérhetők telefonon a vizsgálat során.
- Csecsemők, akiknek a szüleinek/LAR-nak van hozzáférése működő fagyasztóhoz.
A csecsemőknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Egészséges (37-42 hetes terhesség) csecsemő születéskor.
- Beiratkozáskor, szülés utáni életkor 14-21 nap (születési idő = 0. nap)
- Születési súly ≥ 2500 g és ≤ 4500 g.
- Szoptatott és/vagy tápszerrel táplált csecsemők (beleértve a kizárólagosan és vegyesen táplált anyatejjel és tápszerrel táplált csecsemőket is), akiknek a szülő(i)/LAR szándéka szerint nem kívánja megváltoztatni az etetési rendet a vizsgálat befejezéséig a beavatkozás 8. hetében.
- A tápszerrel táplált csecsemőknek és szüleiknek/LAR-nak a beiratkozás előtt függetlenül meg kell választaniuk, hogy nem szoptatnak, és csecsemőjüknek el kell viselnie a standard tehéntejes anyatej-helyettesítő tápszert, amely a felvétel időpontjában nem tartalmaz probiotikumot.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek állapota a protokollban meghatározottaktól eltérő speciális csecsemőtáplálási rendet igényel.
- Csecsemők, akik a beiratkozáskor vagy azt megelőzően kiegészítő élelmiszert vagy folyadékot kapnak, mint napi 4 vagy több teáskanál, vagy körülbelül napi 20 g kiegészítő táplálékot vagy folyadékot.
Csecsemők, akiknek olyan egészségügyi állapotuk vagy kórtörténetük van, amely növelheti a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatot vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve:
- Jelentős veleszületett rendellenességek (pl. szájpadhasadék, végtagfejlődési rendellenesség) bizonyítékai.
- Gyanított vagy dokumentált szisztémás vagy veleszületett fertőzések (pl. humán immunhiány vírus, citomegalovírus, szifilisz).
- Az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel előzményei, kivéve a sárgaság fényterápiás kezelését.
- Egyéb súlyos orvosi vagy laboratóriumi rendellenesség (akut vagy krónikus), amely a vizsgáló megítélése szerint a csecsemőt alkalmatlanná tenné a vizsgálatba.
- Csecsemők, akik jelenleg kapnak vagy kaptak a beiratkozás előtt probiotikus kiegészítőket vagy a következők bármelyikét: olyan gyógyszer(ek) vagy kiegészítő(k), amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy hatással vannak a következőkre: zsíremésztés, felszívódás és/vagy anyagcsere (pl. hasnyálmirigy enzimek); a széklet jellemzői (pl. glicerin kúpok, bizmut tartalmú gyógyszerek, dokuzát, Maltsupex vagy laktulóz); növekedés (pl. inzulin vagy növekedési hormon); gyomorsav szekréció.
- Jelenleg részt vesz vagy születése óta részt vett egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
Nagy dózisú probiotikus kiegészítés és segédanyagként maltodextrin
|
Egy probiotikus rúdcsomagot fel kell oldani 10 ml langyos tápszerben vagy anyatejben testhőmérsékleten.
A feloldott táplálékkiegészítőt szájon át kell beadni, lehetőleg reggel, az 1. naptól az 56. napig.
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Kis dózisú probiotikus kiegészítés és segédanyagként maltodextrin
|
Egy probiotikus rúdcsomagot fel kell oldani 10 ml langyos tápszerben vagy anyatejben testhőmérsékleten.
A feloldott táplálékkiegészítőt szájon át kell beadni, lehetőleg reggel, az 1. naptól az 56. napig.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo-kiegészítő, amely csak maltodextrint tartalmaz, de ugyanolyan megjelenésű, mint a probiotikus kiegészítők
|
Egy csomag placebo rudat 10 ml langyos tápszerben vagy testhőmérsékletű anyatejben kell feloldani.
A feloldott táplálékkiegészítőt szájon át kell beadni, lehetőleg reggel, az 1. naptól az 56. napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy dózisú probiotikus kiegészítés biztonsága (súlygyarapodás)
Időkeret: 56. nap
|
Hasonlítsa össze a tápszerrel táplált és/vagy szoptatott csecsemők növekedését (súlygyarapodás, g/nap) EG 1 vs. CG-ben a beiratkozástól a 8 hetes beavatkozásig
|
56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két különböző dózisú probiotikus kiegészítés hatékonysága
Időkeret: 0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
Az otthon gyűjtött székletmintában 8 hetes beavatkozás után mért bifidobaktériumok mennyisége (V3), következő generációs szekvenálási (NGS) technológiával elemezve.
|
0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További növekedési paraméterek: súly
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap
|
Súly grammban és az életkor szerinti súly szerinti Z-pontszám a WHO növekedési szabványai szerint
|
0. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
További növekedési paraméterek: hossz
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap
|
Hosszúság centiméterben és a megfelelő hossz-életkor Z-pontszám a WHO növekedési szabványai szerint
|
0. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
További növekedési paraméterek: fejkörfogat
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap
|
A fej kerülete centiméterben és a megfelelő fejkörfogat az életkor szerint Z-pontszám a WHO növekedési szabványai szerint
|
0. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
További növekedési paraméterek: testtömeg-index
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap
|
BMI és a megfelelő BMI az életkornak megfelelő Z-pontszám a WHO növekedési standardjai szerint
|
0. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
A széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap
|
A teljes széklet mikrobióta összetételét, diverzitását és mikrobióta közösségtípusait az NGS technológia segítségével értékelik (beleértve a hasznos bifidobaktérium baktériumfajok és patogén baktériumfajok relatív abundanciáját) és
|
0. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
Bifidobaktériumok kolonizációja
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap
|
Bifidobaktériumok kolonizációja egy újonnan kifejlesztett gyorsdiagnosztikai készlet segítségével
|
0. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
Széklet mikrobiom: A bifidobaktériumok kolonizációjának folytatása
Időkeret: 84. nap
|
A bifidobaktériumok kolonizációjának folytatása 4 héttel a beavatkozás leállítása után az NGS technológia és a DNAFoil® technológia használatával
|
84. nap
|
|
Széklet metabolikus profilja: széklet pH
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap
|
A széklet pH-ja
|
0. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
Székletanyagcsere profil: Széklet szerves savak
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap
|
Szerves székletsavak (például laktát, propionát, butirát, acetát, valerát és összes széklet szerves savak, de nem kizárólagosan)
|
0. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
A széklet metabolikus profilja: a bél mikrobiotából származó metabolitok
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap
|
A bél mikrobiotából származó metabolitok koncentrációja tömegspektrometria és/vagy mágneses magrezonancia segítségével
|
0. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
A kiválasztott széklet metabolitok biológiai válasza
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap
|
Biológiai válasz tenyésztett sejtvonalak vagy sejtvonalak kombinációi használatával (Sejtalapú funkcionális vizsgálatok)
|
0. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
Az immunrendszer egészségének és a bélgátnak a széklet markerei
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap
|
Összes szekréciós IgA, kalprotektin és α-1-antitripszin ELISA-val és széklet citokinszinttel értékelve (például, de nem kizárólagosan: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-γ és TNF -α) értékét multiplex vizsgálatokkal mérjük
|
0. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
GI tolerancia
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap
|
Csecsemő gyomor-bélrendszeri tünetkérdőív (IGSQ-13) Index pontszáma az általános GI-toleranciára, az IGSQ-13-ból számított
|
0. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
GI-vel kapcsolatos viselkedések: széklet gyakorisága
Időkeret: 0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
A GI-végpontokat az 1 és 3 napos GI Tünet- és Viselkedésnapló rögzíti
|
0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
|
GI-vel kapcsolatos viselkedések: A széklet konzisztenciája
Időkeret: 0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
A széklet konzisztenciája az 1 napos és a 3 napos GI Tünet- és Viselkedésnaplóban található 5 pontos skálán
|
0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
|
GI-vel kapcsolatos viselkedések: a köpködés előfordulása
Időkeret: 0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
A köpködés gyakorisága a Likert-skála használatával az 1 és 3 napos GI tünet- és viselkedésnaplón keresztül
|
0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
|
GI-vel kapcsolatos viselkedések: puffadás előfordulása
Időkeret: 0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
Felfúvódás köpéssel a Likert-skála segítségével az 1 és 3 napos GI tünet- és viselkedésnaplón keresztül
|
0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
|
GI-vel kapcsolatos viselkedések: Sírási idő
Időkeret: 0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
Sírási idő (óra/perc) az 1 és 3 napos GI Tünet- és Viselkedésnapló alapján
|
0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
|
GI-vel kapcsolatos viselkedések: Alvásidő
Időkeret: 0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
Alvási idő (óra/perc) a Likert-skála segítségével az 1 és 3 napos GI tünet- és viselkedésnaplón keresztül
|
0. nap, 25-27. nap, 53-55
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.11.INF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .