Croissance, sécurité et efficacité d'un supplément probiotique (Clara)
22 mars 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Croissance, innocuité et efficacité d'un supplément probiotique : un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo
L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'innocuité d'une dose quotidienne élevée d'un supplément probiotique en comparant la croissance (gain de poids, g/jour) des nourrissons nourris au lait maternisé et/ou allaités dans le groupe à dose élevée par rapport au groupe placebo à partir de l'inscription. à 8 semaines d'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle sur des nourrissons nés à terme en bonne santé, composée de trois groupes randomisés : groupe témoin placebo, groupe expérimental à forte dose et groupe expérimental à faible dose.
La population à l'étude, environ 228, est composée de nourrissons âgés de 14 à 21 jours qui sont nourris au lait maternisé et/ou allaités et qui correspondent à la population cible visée pour un supplément probiotique.
Les suppléments placebo et probiotiques seront mélangés avec du lait maternisé ou du lait maternel et administrés par voie orale à l'aide d'un gobelet ou d'une seringue.
Tous les nourrissons inscrits participeront à l'essai pendant environ 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muntinlupa, Philippines, 1781
- Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le ou les parents / représentants légalement acceptés du nourrisson LAR ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR ont atteint l'âge légal de la majorité dans les pays où l'étude est menée.
- Nourrissons dont le ou les parents/LAR sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues et aux exigences du protocole d'étude.
- Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR peuvent être contactés directement par téléphone tout au long de l'étude.
- Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR ont accès à un congélateur fonctionnel.
Les nourrissons doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
- Nourrisson né à terme (37-42 semaines de gestation) en bonne santé à la naissance.
- Lors de la visite d'inscription, âge postnatal 14-21 jours (date de naissance = jour 0)
- Poids de naissance ≥ 2500g et ≤ 4500g.
- Nourrissons allaités et/ou nourris au lait maternisé (y compris les nourrissons nourris exclusivement au sein et au lait maternisé) dont le ou les parents/LAR ont l'intention de ne pas modifier le régime alimentaire avant la fin de l'étude à 8 semaines d'intervention.
- Les nourrissons nourris au lait maternisé et leurs parents/LAR doivent avoir choisi de manière indépendante, avant l'inscription, de ne pas allaiter et leur nourrisson doit tolérer une préparation pour nourrissons au lait de vache standard ne contenant aucun probiotique au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des conditions nécessitant des régimes alimentaires spécifiques pour nourrissons autres que ceux spécifiés dans le protocole.
- Nourrissons recevant des aliments ou des liquides complémentaires définis comme 4 cuillères à café ou plus par jour ou environ 20 g par jour d'aliments ou de liquides complémentaires au moment de l'inscription ou avant.
Nourrissons qui ont une condition médicale ou des antécédents qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, y compris :
- Preuve de malformations congénitales majeures (par exemple, fente palatine, malformation des extrémités).
- Infections systémiques ou congénitales soupçonnées ou documentées (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine, cytomégalovirus, syphilis).
- Antécédents d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), à l'exception de l'admission pour la photothérapie de la jaunisse.
- Autre anomalie médicale ou de laboratoire grave (aiguë ou chronique) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le nourrisson inapproprié pour participer à l'étude.
- Les nourrissons qui reçoivent actuellement ou ont reçu avant l'inscription des suppléments probiotiques ou l'un des éléments suivants : des médicaments ou des suppléments dont on sait ou soupçonne qu'ils affectent les éléments suivants : la digestion, l'absorption et/ou le métabolisme des graisses (par ex. enzymes pancréatiques); caractéristiques des selles (par exemple, suppositoires à la glycérine, médicaments contenant du bismuth, docusate, maltsupex ou lactulose); croissance (par ex. insuline ou hormone de croissance); sécrétion d'acide gastrique.
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique depuis sa naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Supplément probiotique à haute dose et maltodextrine comme excipient
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Un sachet probiotique sera dissous dans 10 ml de lait maternisé tiède ou de lait maternel à température corporelle.
Le supplément dissous sera administré par voie orale, de préférence le matin, du jour 1 au jour 56.
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Supplément probiotique à faible dose et maltodextrine comme excipient
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Un sachet probiotique sera dissous dans 10 ml de lait maternisé tiède ou de lait maternel à température corporelle.
Le supplément dissous sera administré par voie orale, de préférence le matin, du jour 1 au jour 56.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Supplément placebo contenant uniquement de la maltodextrine mais ayant la même apparence que les suppléments probiotiques
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Un pack de bâtonnets placebo sera dissous dans 10 ml de lait maternisé tiède ou de lait maternel à température corporelle.
Le supplément dissous sera administré par voie orale, de préférence le matin, du jour 1 au jour 56.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du supplément probiotique à forte dose (prise de poids)
Délai: Jour 56
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Comparer la croissance (gain de poids, g/jour) des nourrissons nourris au lait maternisé et/ou allaités dans EG 1 vs CG de l'inscription à 8 semaines d'intervention
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Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de deux doses différentes de supplément probiotique
Délai: Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Abondance de bifidobactéries mesurée dans l'échantillon fécal prélevé à domicile après 8 semaines d'intervention (V3) analysé par la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS).
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Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de croissance supplémentaires : poids
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Poids en grammes et score Z correspondant au poids pour l'âge selon les normes de croissance de l'OMS
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Paramètres de croissance supplémentaires : longueur
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Longueur en centimètres et score Z correspondant à la longueur pour l'âge selon les normes de croissance de l'OMS
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Paramètres de croissance supplémentaires : circonférence de la tête
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Circonférence de la tête en centimètres et score Z de circonférence de la tête correspondant à l'âge selon les normes de croissance de l'OMS
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Paramètres de croissance supplémentaires : indice de masse corporelle
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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IMC et score Z correspondant à l'IMC pour l'âge selon les normes de croissance de l'OMS
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Composition du microbiome fécal
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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La composition globale du microbiote fécal, la diversité et les types de communautés de microbiote seront évalués à l'aide de la technologie NGS (y compris l'abondance relative des espèces de bactéries bifidobactéries bénéfiques et des espèces de bactéries pathogènes) et
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Colonisation des bifidobactéries
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Colonisation de bifidobactéries à l'aide d'un nouveau kit de diagnostic rapide
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Microbiome fécal : Poursuite de la colonisation des bifidobactéries
Délai: Jour 84
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Poursuite de la colonisation des bifidobactéries 4 semaines après l'arrêt de l'intervention en utilisant la technologie NGS et la technologie DNAFoil®
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Jour 84
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Profil métabolique fécal : pH fécal
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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PH fécal
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Profil métabolique fécal : Acides organiques fécaux
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Acides organiques fécaux (tels que, mais sans s'y limiter, le lactate, le propionate, le butyrate, l'acétate, le valérate et les acides organiques fécaux totaux)
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Profil métabolique fécal : métabolites dérivés du microbiote intestinal
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Concentration de métabolites dérivés du microbiote intestinal par spectrométrie de masse et/ou résonance magnétique nucléaire
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Réponse biologique de certains métabolites fécaux
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Réponse biologique à l'aide de lignées cellulaires cultivées ou de combinaisons de lignées cellulaires (analyses fonctionnelles cellulaires)
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Marqueurs fécaux de la santé immunitaire et de la barrière intestinale
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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IgA sécrétoires totales, calprotectine et α-1-antitrypsine évaluées par ELISA et taux de cytokines fécales (tels que, mais sans s'y limiter : IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-γ et TNF -α) sera mesuré par des dosages multiplex
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ-13) Score d'index pour la tolérance GI globale calculé à partir de l'IGSQ-13
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Jour 0, Jour 28, Jour 56
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Comportements gastro-intestinaux : fréquence des selles
Délai: Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Les paramètres gastro-intestinaux seront enregistrés via le journal des symptômes et des comportements gastro-intestinaux sur 1 et 3 jours
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Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Comportements gastro-intestinaux : consistance des selles
Délai: Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Cohérence des selles à l'aide d'une échelle validée en 5 points dans le journal des symptômes et des comportements gastro-intestinaux sur 1 et 3 jours
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Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Comportements gastro-intestinaux : incidence des crachats
Délai: Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Incidence des crachats à l'aide d'une échelle de Likert via le journal des symptômes et des comportements gastro-intestinaux sur 1 et 3 jours
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Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Comportements gastro-intestinaux : incidence des flatulences
Délai: Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Flatulence des crachats à l'aide d'une échelle de Likert via le journal des symptômes et des comportements gastro-intestinaux sur 1 et 3 jours
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Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Comportements gastro-intestinaux : temps de pleurs
Délai: Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Temps de pleurs (heures/min) via le journal des symptômes et des comportements gastro-intestinaux sur 1 et 3 jours
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Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Comportements gastro-intestinaux : temps de sommeil
Délai: Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Temps de sommeil (heures/min) à l'aide d'une échelle de Likert via le journal des symptômes et des comportements gastro-intestinaux sur 1 et 3 jours
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Jour 0, Jour 25-27, Jour 53-55
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.11.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .