Рост, безопасность и эффективность пробиотической добавки (Clara)

Критерии включения:

1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родитель(и) младенца/законно признанные представители LAR были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Младенцы, чьи родители/LAR достигли установленного законом возраста совершеннолетия в странах, где проводится исследование.
3. Младенцы, чьи родители/LAR желают и могут соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования.
4. Младенцы, с родителями/LAR которых можно напрямую связаться по телефону на протяжении всего исследования.
5. Младенцы, чьи родители/LAR имеют доступ к работающей морозильной камере.

6. Младенцы должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

   1. Здоровый доношенный (37-42 недели гестации) ребенок при рождении.
   2. На момент регистрации постнатальный возраст 14–21 день (дата рождения = 0 дню)
   3. Вес при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4500 г.
   4. Младенцы, находящиеся на грудном и/или искусственном вскармливании (включая детей, находящихся на исключительном и смешанном вскармливании, на грудном и искусственном вскармливании), у которых родитель(и)/LAR намерены не менять режим кормления до окончания исследования через 8 недель вмешательства.
   5. Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, и их родитель(и)/LAR должны самостоятельно решить перед зачислением не кормить грудью, а их младенец должен переносить стандартную детскую смесь на коровьем молоке, не содержащую никаких пробиотиков, на момент зачисления.

Критерий исключения:

1. Младенцы с состояниями, требующими особых режимов кормления младенцев, отличных от указанных в протоколе.
2. Младенцы, получающие прикорм или жидкости, определяемые как 4 или более чайных ложек в день или примерно 20 г в день прикорма или жидкостей во время или до зачисления.

3. Младенцы с медицинским состоянием или анамнезом, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования, в том числе:

   1. Доказательства серьезных врожденных пороков развития (например, расщелина неба, пороки развития конечностей).
   2. Предполагаемые или подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, сифилис).
   3. История госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU), за исключением госпитализации для фототерапии желтухи.
   4. Другие серьезные медицинские или лабораторные отклонения (острые или хронические), которые, по мнению исследователя, делают младенца непригодным для включения в исследование.
4. Младенцы, которые в настоящее время получают или получали до включения пробиотические добавки или любое из следующего: лекарства или добавки, которые, как известно или подозреваются, влияют на следующее: переваривание, всасывание и/или метаболизм жиров (например, ферменты поджелудочной железы); характеристики стула (например, глицериновые суппозитории, висмутсодержащие препараты, докузат, мальцупекс или лактулоза); рост (напр. инсулин или гормон роста); секреция желудочного сока.
5. В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании с рождения.