Groei, veiligheid en werkzaamheid van een probiotisch supplement (Clara)

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouder(s)/wettelijk aanvaarde vertegenwoordigers van de baby LAR op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Zuigelingen van wie de ouder(s)/LAR de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
3. Baby's van wie de ouder(s)/LAR bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
4. Baby's van wie de ouder(s)/LAR tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch bereikbaar zijn.
5. Baby's van wie de ouder(s)/LAR toegang hebben tot een werkende vriezer.

6. Zuigelingen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

   1. Gezonde voldragen (37-42 weken zwangerschap) baby bij de geboorte.
   2. Bij inschrijvingsbezoek, postnatale leeftijd 14-21 dagen (geboortedatum = dag 0)
   3. Geboortegewicht ≥ 2500g en ≤ 4500g.
   4. Borstgevoede en/of flesgevoede baby's (inclusief uitsluitend en gemengd gevoede borst- en flesgevoede baby's) van wie de ouder(s)/LAR niet van plan is het voedingsregime te veranderen tot het einde van de studie na 8 weken interventie.
   5. Zuigelingen die flesvoeding krijgen en hun ouder(s)/LAR moeten vóór de inschrijving onafhankelijk hebben gekozen om geen borstvoeding te geven en hun zuigeling moet op het moment van inschrijving een standaard zuigelingenvoeding van koemelk verdragen die geen probiotica bevat.

Uitsluitingscriteria:

1. Baby's met aandoeningen die andere voedingsregimes voor baby's vereisen dan die vermeld in het protocol.
2. Baby's die aanvullende voedingsmiddelen of vloeistoffen krijgen gedefinieerd als 4 of meer theelepels per dag of ongeveer 20 g per dag aanvullende voedingsmiddelen of vloeistoffen bij of voorafgaand aan inschrijving.

3. Baby's met een medische aandoening of geschiedenis die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, waaronder:

   1. Bewijs van ernstige aangeboren misvormingen (bijv. gespleten gehemelte, misvorming van ledematen).
   2. Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus, syfilis).
   3. Geschiedenis van opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU), behalve opname voor geelzucht fototherapie.
   4. Andere ernstige medische of laboratoriumafwijkingen (acuut of chronisch) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de baby ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
4. Baby's die momenteel probiotische supplementen of een van de volgende krijgen of hebben gekregen: medicatie(s) of supplement(en) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze invloed hebben op het volgende: vertering, opname en/of metabolisme van vet (bijv. pancreas enzymen); stoelgangkenmerken (bijv. Glycerine-zetpillen, bismutbevattende medicijnen, docusaat, Maltsupex of lactulose); groei (bijv. insuline of groeihormoon); maagzuursecretie.
5. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek sinds de geboorte.