Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstum, Sicherheit und Wirksamkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels (Clara)

22. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Wachstum, Sicherheit und Wirksamkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit einer hohen Tagesdosis eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels nachzuweisen, indem das Wachstum (Gewichtszunahme, g/Tag) von mit Säuglingsnahrung und/oder gestillten Säuglingen in der Hochdosisgruppe mit der Placebogruppe ab der Aufnahme verglichen wird bis 8 Wochen Intervention

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit gesunden, termingerechten Säuglingen, bestehend aus drei randomisierten Armen: Placebo-Kontrollgruppe, Versuchsgruppe mit hoher Dosis und Versuchsgruppe mit niedriger Dosis. Die Studienpopulation, etwa 228, sind Säuglinge im Alter von 14 bis 21 Tagen, die mit Säuglingsnahrung und/oder gestillt werden und auf die beabsichtigte Zielgruppe für eine probiotische Ergänzung abgestimmt sind. Placebo- und probiotische Nahrungsergänzungsmittel werden mit Säuglingsnahrung oder Muttermilch gemischt und oral mit einem Trinkbecher oder einer Spritze verabreicht. Alle aufgenommenen Säuglinge werden ungefähr 8 Wochen lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern des Säuglings / die gesetzlich anerkannten Vertreter der LAR über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  2. Säuglinge, deren Elternteil/LAR in den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, das gesetzliche Volljährigkeitsalter erreicht haben.
  3. Säuglinge, deren Eltern/LAR bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  4. Säuglinge, deren Eltern/LAR während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden können.
  5. Kleinkinder, deren Eltern/LAR Zugang zu einem funktionierenden Gefrierschrank haben.

  6. Säuglinge müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

    1. Gesundes termingerechtes (37-42 Schwangerschaftswochen) Neugeborenes bei der Geburt.
    2. Bei Einschulungsbesuch, postnatales Alter 14-21 Tage (Geburtsdatum = Tag 0)
    3. Geburtsgewicht ≥ 2500 g und ≤ 4500 g.
    4. Gestillte und/oder mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge (einschließlich ausschließlich und gemischt gestillte und mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge), deren Eltern/LAR beabsichtigen, das Ernährungsschema bis zum Ende der Studie nach 8 Wochen Intervention nicht zu ändern.
    5. Säuglinge, die mit künstlicher Säuglingsnahrung gefüttert werden, und ihre Eltern/LAR müssen sich vor der Einschreibung unabhängig entschieden haben, nicht zu stillen, und ihr Säugling muss zum Zeitpunkt der Einschreibung eine standardmäßige Kuhmilch-Säuglingsnahrung vertragen, die keine Probiotika enthält.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit Erkrankungen, die andere als die im Protokoll angegebenen spezifischen Ernährungsschemata für Säuglinge erfordern.
  2. Säuglinge, die bei oder vor der Einschreibung Beikost oder Flüssigkeiten erhalten, definiert als 4 oder mehr Teelöffel pro Tag oder ungefähr 20 g Beikost oder Flüssigkeiten pro Tag.

  3. Säuglinge mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich:

    1. Hinweise auf schwere angeborene Fehlbildungen (z. B. Gaumenspalte, Fehlbildung der Extremitäten).
    2. Verdacht auf oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. humanes Immunschwächevirus, Cytomegalovirus, Syphilis).
    3. Vorgeschichte der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), mit Ausnahme der Aufnahme für Gelbsucht-Phototherapie.
    4. Andere schwerwiegende medizinische oder Laboranomalien (akut oder chronisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes den Säugling für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
  4. Säuglinge, die derzeit probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder eines der folgenden Arzneimittel erhalten oder erhalten haben: Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Folgendes beeinflussen: Fettverdauung, -absorption und/oder -stoffwechsel (z. Pankreasenzyme); Stuhleigenschaften (z. B. Glycerin-Zäpfchen, wismuthaltige Medikamente, Docusat, Maltsupex oder Lactulose); Wachstum (z. Insulin oder Wachstumshormon); Magensäuresekretion.
  5. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie seit der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1
Hochdosiertes probiotisches Nahrungsergänzungsmittel und Maltodextrin als Hilfsstoff
Sonstiges: Hochdosiertes probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Eine probiotische Stickpackung wird in 10 ml lauwarmer Formelmilch oder Muttermilch bei Körpertemperatur aufgelöst. Das aufgelöste Nahrungsergänzungsmittel wird ab Tag 1 bis Tag 56 oral verabreicht, vorzugsweise morgens.
Experimental: Versuchsgruppe 2
Niedrig dosiertes probiotisches Nahrungsergänzungsmittel und Maltodextrin als Hilfsstoff
Sonstiges: Niedrig dosiertes probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Eine probiotische Stickpackung wird in 10 ml lauwarmer Formelmilch oder Muttermilch bei Körpertemperatur aufgelöst. Das aufgelöste Nahrungsergänzungsmittel wird ab Tag 1 bis Tag 56 oral verabreicht, vorzugsweise morgens.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Ergänzung, die nur Maltodextrin enthält, aber das gleiche Aussehen wie die probiotischen Ergänzungen hat
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Stick-Packung wird in 10 ml lauwarmer Säuglingsmilch oder Muttermilch bei Körpertemperatur aufgelöst. Das aufgelöste Nahrungsergänzungsmittel wird ab Tag 1 bis Tag 56 oral verabreicht, vorzugsweise morgens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von hochdosierten probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (Gewichtszunahme)
Zeitfenster: Tag 56
Vergleichen Sie das Wachstum (Gewichtszunahme, g/Tag) von mit Säuglingsnahrung und/oder gestillten Säuglingen in EG 1 vs. CG von der Aufnahme bis zur 8-wöchigen Intervention
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen probiotischer Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
Bifidobakterien-Häufigkeit gemessen in der Stuhlprobe, die nach 8-wöchiger Intervention zu Hause entnommen wurde (V3), analysiert durch Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS).
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Wachstumsparameter: Gewicht
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Gewicht in Gramm und entsprechender altersgerechter Z-Score gemäß WHO-Wachstumsstandards
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Zusätzliche Wachstumsparameter: Länge
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Länge in Zentimetern und entsprechender altersgerechter Z-Score gemäß WHO-Wachstumsstandards
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Zusätzliche Wachstumsparameter: Kopfumfang
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Kopfumfang in Zentimetern und entsprechender altersgerechter Kopfumfang Z-Score nach WHO-Wachstumsstandards
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Zusätzliche Wachstumsparameter: Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
BMI und entsprechender altersbezogener BMI-Z-Score gemäß WHO-Wachstumsstandards
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Die Gesamtzusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, die Diversität und die Arten der Mikrobiotagemeinschaft werden unter Verwendung der NGS-Technologie bewertet (einschließlich der relativen Häufigkeit nützlicher Bifidobakterien-Bakterienarten und pathogener Bakterienarten) und
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Besiedlung durch Bifidobakterien
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Besiedlung von Bifidobakterien mit einem neu entwickelten Schnelldiagnose-Kit
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Fäkales Mikrobiom: Fortsetzung der Besiedlung durch Bifidobakterien
Zeitfenster: Tag 84
Fortsetzung der Besiedlung mit Bifidobakterien 4 Wochen nach Beendigung des Eingriffs unter Verwendung der NGS-Technologie und der DNAFoil®-Technologie
Tag 84
Stoffwechselprofil im Stuhl: pH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Kot-pH
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Stoffwechselprofil im Stuhl: Organische Säuren im Stuhl
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Fäkale organische Säuren (wie, aber nicht beschränkt auf Laktat, Propionat, Butyrat, Acetat, Valerat und gesamte fäkale organische Säuren)
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Stoffwechselprofil im Stuhl: Metaboliten aus der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Konzentration von aus Darmmikrobiota stammenden Metaboliten mittels Massenspektrometrie und/oder Kernspinresonanz
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Biologische Reaktion ausgewählter fäkaler Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Biologische Reaktion unter Verwendung von kultivierten Zelllinien oder Kombinationen von Zelllinien (zellbasierte funktionelle Assays)
Tag 0, Tag 28, Tag 56
Fäkalmarker für Immungesundheit und Darmbarriere
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Gesamtes sekretorisches IgA, Calprotectin und α-1-Antitrypsin, bestimmt durch ELISA und fäkale Zytokinspiegel (wie, aber nicht beschränkt auf: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-γ und TNF -α) wird durch Multiplex-Assays gemessen
Tag 0, Tag 28, Tag 56
GI-Toleranz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) Index-Score für die allgemeine GI-Toleranz, berechnet aus dem IGSQ-13
Tag 0, Tag 28, Tag 56
GI-bezogene Verhaltensweisen: Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
GI-Endpunkte werden über das 1-Tages- und 3-Tages-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch aufgezeichnet
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
GI-bezogene Verhaltensweisen: Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
Stuhlkonsistenz anhand einer validierten 5-Punkte-Skala im 1-Tages- und 3-Tages-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
GI-bezogene Verhaltensweisen: Häufigkeit von Spucken
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
Häufigkeit von Spucken anhand einer Likert-Skala über das 1-Tages- und 3-Tages-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
GI-bezogene Verhaltensweisen: Auftreten von Blähungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
Blähungen durch Spucken unter Verwendung einer Likert-Skala über das 1-Tages- und 3-Tages-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
GI-bezogene Verhaltensweisen: Zeit zum Weinen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
Weinzeit (Stunden/Minute) über das 1-Tages- und 3-Tages-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
GI-bezogene Verhaltensweisen: Schlafzeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55
Schlafzeit (Stunden/Minute) unter Verwendung einer Likert-Skala über das 1-Tages- und 3-Tages-GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch
Tag 0, Tag 25–27, Tag 53–55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.11.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochdosiertes probiotisches Nahrungsergänzungsmittel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren