Crecimiento, Seguridad y Eficacia de un Suplemento Probiótico (Clara)

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres del bebé/representantes legalmente aceptados LAR han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Lactantes cuyo(s) padre(s)/LAR hayan alcanzado la mayoría de edad legal en los países donde se realiza el estudio.
3. Bebés cuyos padres/LAR estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
4. Bebés cuyos padres/LAR pueden ser contactados directamente por teléfono durante todo el estudio.
5. Bebés cuyos padres/LAR tengan acceso a un congelador que funcione.

6. Los bebés deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

   1. Recién nacido sano a término (37-42 semanas de gestación) al nacer.
   2. En la visita de inscripción, edad posnatal 14-21 días (fecha de nacimiento = día 0)
   3. Peso al nacer ≥ 2500g y ≤ 4500g.
   4. Lactantes amamantados y/o alimentados con fórmula (incluidos los lactantes alimentados con leche materna y fórmula de manera exclusiva y combinada) cuyos padres/LAR tienen la intención de no cambiar el régimen de alimentación hasta que finalice el estudio a las 8 semanas de la intervención.
   5. Los bebés alimentados con fórmula y sus padres/LAR deben haber elegido de forma independiente, antes de la inscripción, no amamantar y su bebé debe tolerar una fórmula infantil estándar de leche de vaca que no contenga probióticos al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Lactantes con condiciones que requieren regímenes específicos de alimentación infantil distintos a los especificados en el protocolo.
2. Lactantes que reciben alimentos o líquidos complementarios definidos como 4 o más cucharaditas por día o aproximadamente 20 g por día de alimentos o líquidos complementarios en el momento de la inscripción o antes.

3. Bebés que tienen una condición médica o antecedentes que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incluidos:

   1. Evidencia de malformaciones congénitas importantes (p. ej., paladar hendido, malformación de las extremidades).
   2. Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus, sífilis).
   3. Antecedentes de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), excepto ingreso por fototerapia de ictericia.
   4. Otra anomalía médica o de laboratorio grave (aguda o crónica) que, a juicio del investigador, haría que el bebé no fuera apto para participar en el estudio.
4. Bebés que actualmente reciben o han recibido antes de la inscripción suplementos probióticos o cualquiera de los siguientes: medicamento(s) o suplemento(s) que se sabe o se sospecha que afectan lo siguiente: digestión, absorción y/o metabolismo de grasas (p. ej., enzimas pancreáticas); características de las heces (p. ej., supositorios de glicerina, medicamentos que contienen bismuto, docusato, maltsupex o lactulosa); crecimiento (ej. insulina u hormona del crecimiento); secreción de ácido gástrico.
5. Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico desde su nacimiento.