プロバイオティクス サプリメントの成長、安全性、有効性 (Clara)

包含基準:

1. -乳児の親/法的に認められた代理人LARが研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
2. -親/LARが研究が実施される国で成人の法定年齢に達している乳児。
3. -親/ LARが予定された訪問を喜んで順守できる乳児、および研究プロトコルの要件。
4. -研究中、親/LARに電話で直接連絡できる乳児。
5. 親/LAR が冷凍庫を利用できる乳児。

6. 乳児は、研究への登録資格を得るために、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。

   1. 出生時の健康な正期産 (妊娠 37 ～ 42 週) の乳児。
   2. 入学時、生後14～21日（生年月日＝0日目）
   3. 出生時体重が2500g以上4500g以下。
   4. -母乳および/または粉ミルクで育てられた乳児（完全および混合で育てられた母乳および粉ミルクで育てられた乳児を含む） 介入の8週間で研究が終了するまで、親/ LARが授乳レジメンを変更しないことを意図している。
   5. 粉ミルクを与えられた乳児とその親/LARは、登録前に母乳育児をしないことを個別に選択している必要があり、乳児は登録時にプロバイオティクスを含まない標準的な牛乳の乳児用調合乳に耐えなければなりません。

除外基準:

1. プロトコルで指定されたもの以外の特定の乳児栄養養生法を必要とする状態の乳児。
2. 登録時または登録前に、1 日あたりティースプーン 4 杯以上または 1 日あたり約 20 g の補完的な食品または液体として定義される補完的な食品または液体を受け取っている乳児。

3. 研究への参加に関連するリスクを高めたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある病状または病歴がある乳児には、以下が含まれます。

   1. 主要な先天性奇形の証拠（口蓋裂、四肢奇形など）。
   2. -全身性または先天性感染症の疑いがある、または記録されている（例：ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス、梅毒）。
   3. -黄疸光線療法の入院を除く、新生児集中治療室（NICU）への入院歴。
   4. -その他の重度の医学的または検査室の異常（急性または慢性） 研究者の判断で、乳児を研究への参加に不適切にする。
4. プロバイオティクスサプリメントまたは以下のいずれかを現在受けている、または登録前に受けていた乳児: 以下に影響を与えることが知られている、または疑われる薬物またはサプリメント: 脂肪の消化、吸収、および/または代謝 (例:膵酵素);便の特徴（例：グリセリン坐剤、ビスマス含有医薬品、ドキュセート、マルツペックス、またはラクツロース）;成長 (例: インスリンまたは成長ホルモン);胃酸分泌。
5. -現在参加している、または出生以来別の臨床試験に参加している。